- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04282096
Näringsmässig karaktärisering av micellärt kasein
Det finns olika typer av kasein på marknaden, som skiljer sig åt beroende på deras kemiska eller fysikaliska framställningsprocess. Processerna kommer att påverka strukturella skillnader i den makromolekylära sammansättningen.
Majoriteten av de kaseiner som marknadsförs i näring är kasein i form av Na-kaseinat eller Ca-kaseinat.
De micellära kaseinerna som erhålls genom membranfiltrering (fysisk process) används mer och mer på näringsmarknaden.
Utvecklingen av kaseinextraktion med olika strukturer i industriell skala öppnar upp för andra perspektiv för dessa proteiner, särskilt när det gäller hälsa.
Huvudsyftet med detta projekt är att studera den postprandiala kinetiken för plasmakoncentrationerna av de essentiella aminosyrorna i tre strukturellt olika typer av kasein.
Det sekundära målet är att studera hastigheten på magtömningen och näringsegenskaperna hos olika proteiner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer fritt att ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de väljs ut i studien.
Varje försöksperson kommer att delta i 3 kinetiker på 5 timmar med olika produkttest varje gång, i en randomiserad ordning. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer att respekteras mellan varje kinetik. Produkterna som ska testas kommer att vara i form av ett pulver (25 g individuell påse, inklusive 20,1 g protein) som kommer att rekonstitueras i 250 ml vatten och till vilket 100 mg 13C natriumacetat kommer att tillsättas.
För var och en av kinetiken kommer blodprover, utloppsgaser, att samlas in vid olika tidpunkter under kinetiken. En urininsamling under hela dagen av kinetik kommer också att utföras för att möjliggöra bestämning av urinkväve. Indirekta kalorimetrimätningar kommer att utföras 45 minuter varje timme under den postprandiala perioden och en mätning på 45 minuter kommer att göras när patienten fastar. Sex mätningar av indirekt kalorimetri kommer att utföras för varje kinetik.
Slutligen kommer försökspersonerna att ombes att utvärdera sin mättnad på en visuell analog skala, 15' innan de tar produkten, sedan var 15' den första timmen under den postprandiala perioden och var 30:e från den 2:a timmen.
Försökspersonerna kommer också att ha ett toleransformulär att fylla i med varje kinetik.
I slutet av kinetiken kommer en standardiserad måltid, enkelmeny, konsumtion ad libitum mätt i dubbelvägning att föreslås till de frivilliga för att utvärdera deras mättnad
Under de 3 dagarna före varje kinetik kommer försökspersonernas proteinintag att kontrolleras. Måltiden för varje natt på kinetikens kväll kommer att vara standardiserad och identisk för varje kinetik. Volontärerna kommer att fylla i en matundersökning om de 3 dagarna av kontroll av sin kost som föregår varje kinetik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - I åldern 20 till 40 år
- BMI : 18,5-30 Kg/m2
- Frisk (uppenbarligen fri från sjukdomar)
- Utan kosttillskott den senaste månaden
- Utan allergi, laktosintolerans eller aversion mot mjölkprotein
- Måttligt fysiskt aktiv
- Ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Efter att ha lämnat hennes skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Efter någon form av behandling
- Rökare (>5 cigaretter/d)
- Vegetarisk, vegan
- Individ som inte kan ge informerat samtycke eller vägrar att underteckna informerat samtycke
- Att vara utesluten i National Volunteers Data-filen eller vägra att bli registrerad i National Volunteers Data-filen
- Deltar för närvarande eller som har fått 4500€ i år tidigare för att få delta i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kasein micellärt
|
utvald deltagare kommer att testa de 3 behandlingarna i slumpmässig ordning
|
|
Övrig: Natriumkasein
|
utvald deltagare kommer att testa de 3 behandlingarna i slumpmässig ordning
|
|
Övrig: Kalciumkasein
|
utvald deltagare kommer att testa de 3 behandlingarna i slumpmässig ordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmakoncentrationerna av de essentiella aminosyrorna i 3 strukturellt olika typer av kasein under postprandial kinetik
Tidsram: före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
Maximal total plasmakoncentration av de essentiella aminosyrorna mätt under olika punkter under de 5 timmarna av kinetiken (en kinetik/typ av kasein).
En poäng före (basal) och flera poäng (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter) efter konsumtion av en av de 3 typerna av kasein
|
före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration för icke essentiella aminosyror
Tidsram: före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
Maximal total plasmakoncentration av de icke-essentiella aminosyrorna uppmätt under olika punkter under de 5 timmarna av kinetiken (en kinetik/typ av kasein).
En poäng före (basal) och flera poäng (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter) efter konsumtion av en av de 3 typerna av kasein
|
före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
|
Tmax
Tidsram: före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
Tid i minuter för att erhålla den maximala totala plasmakoncentrationen av essentiella aminosyror
|
före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
|
Mätning av magtömning med 13C natriumacetatmetoden
Tidsram: före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
Tid för att erhålla den maximala utgångna 13CO2-koncentrationen (Tmax)
|
före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
|
magtömning vid 50 % (T 1/2)
Tidsram: före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
Få tid för magtömning vid 50 % (T 1/2)
|
före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
|
Termogen effekt av proteiner vid olika tidpunkter av kinetik
Tidsram: före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
Oxidation av substrat (lipider, proteiner, kolhydrater) (g/min) genom indirekt respiratorisk kalorimetri korrigerad för kväveutsöndring.
|
före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
|
Satietogen effekt av proteiner utvärderade med hjälp av en visuell analog skala vid olika tidpunkter av kinetik
Tidsram: från produktkonsumtion till 300 minuter efter
|
Mätt med en visuell analog skala 100 mm i längd med ord förankrade i varje ände, som uttrycker det mest positiva och det mest negativa betyget, användes för att bedöma hunger, mättnad, mättnad, framtida matkonsumtion.
|
från produktkonsumtion till 300 minuter efter
|
|
Tolerans för produkter bedömd av ett frågeformulär
Tidsram: 300 minuter efter produktkonsumtion
|
300 minuter efter produktkonsumtion
|
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationerna av insulin vid olika kinetiktider
Tidsram: före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
före och under 300 minuter efter produktkonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID RCB 2017-A03192-51
- CRNH 2017-4 (Annan identifierare: Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .