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Caratterizzazione nutrizionale della caseina micellare

20 febbraio 2020 aggiornato da: Pr Ruddy Richard, Ingredia S.A.

Esistono in commercio diversi tipi di caseina, che si differenziano a seconda del loro processo chimico o fisico di ottenimento. I processi avranno un impatto sulle differenze strutturali nell'assemblaggio macromolecolare.

La maggior parte delle caseine commercializzate nell'alimentazione sono caseine sotto forma di caseinato di Na o caseinato di Ca.

Le caseine micellari ottenute per filtrazione su membrana (processo fisico) sono sempre più utilizzate nel mercato della nutrizione.

Lo sviluppo dell'estrazione di caseina con diverse strutture su scala industriale apre altre prospettive per queste proteine, in particolare in termini di salute.

L'obiettivo principale di questo progetto è studiare la cinetica postprandiale delle concentrazioni plasmatiche degli amminoacidi essenziali di tre tipi strutturalmente diversi di caseine.

L'obiettivo secondario è quello di studiare la velocità di svuotamento gastrico e le proprietà nutritive di diverse proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti daranno liberamente il loro consenso informato scritto prima della loro selezione nello studio.

Ogni soggetto parteciperà a 3 cinetiche di 5 ore con un test di prodotto diverso ogni volta, in ordine casuale. Tra ogni cinetica sarà rispettato un periodo di wash-out di almeno 7 giorni. I prodotti da testare saranno sotto forma di polvere (bustina singola da 25 g, di cui 20,1 g di proteine) che verrà ricostituita in 250 ml di acqua e alla quale verranno aggiunti 100 mg di acetato di sodio 13C.

Per ciascuna delle cinetiche, i campioni di sangue, i gas espirati, saranno raccolti in momenti diversi durante la cinetica. Verrà inoltre eseguita una raccolta urinaria durante la giornata di cinetica per consentire la determinazione dell'azoto urinario. Verranno effettuate misurazioni della calorimetria indiretta 45 minuti ogni ora nel periodo postprandiale e verrà effettuata una misurazione di 45 minuti quando il soggetto è a digiuno. Per ogni cinetica verranno effettuate sei misure di calorimetria indiretta.

Infine ai soggetti verrà chiesto di valutare la propria sazietà su scala analogica visiva, 15' prima dell'assunzione del prodotto, poi ogni 15' la prima ora nel periodo postprandiale e ogni 30' dalla 2a ora.

I soggetti avranno anche un questionario di tolleranza da completare con ogni cinetica.

Al termine della cinetica verrà proposto ai volontari un pasto standardizzato, menù unico, consumo ad libitum misurato in doppia pesata per valutarne la sazietà

Durante i 3 giorni precedenti ogni cinetica, verrà controllato l'apporto proteico dei soggetti. Il pasto di ogni sera della cinetica sarà standardizzato e identico per ogni cinetica. I volontari completeranno un'indagine alimentare nei 3 giorni di controllo della loro dieta che precedono ogni cinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età compresa tra 20 e 40 anni
  • IMC: 18,5-30 kg/m2
  • Sano (apparentemente privo di malattie)
  • Senza supplemento dietetico nell'ultimo mese
  • Senza allergia, intolleranza al lattosio o avversione per le proteine ​​del latte
  • Moderatamente attivo fisicamente
  • Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
  • Dopo aver fornito il suo consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dopo qualsiasi tipo di trattamento
  • Fumatori (>5 sigarette/giorno)
  • Vegetariano, vegano
  • Individuo incapace di fornire il consenso informato o che rifiuta di firmare il consenso informato
  • Essere esclusi dall'Anagrafica Nazionale Volontari o rifiutare di essere iscritti all'Anagrafica Nazionale Volontari
  • Attualmente partecipanti o che hanno ricevuto 4500 € quest'anno prima di partecipare a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caseina micellare
Altro: caseina nativa e non nativa
il partecipante selezionato testerà i 3 trattamenti in ordine casuale
Altro: Caseina di sodio
Altro: caseina nativa e non nativa
il partecipante selezionato testerà i 3 trattamenti in ordine casuale
Altro: Caseina di calcio
Altro: caseina nativa e non nativa
il partecipante selezionato testerà i 3 trattamenti in ordine casuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche degli aminoacidi essenziali di 3 tipi strutturalmente diversi di caseine durante la cinetica postprandiale
Lasso di tempo: prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
Concentrazione plasmatica totale massima degli aminoacidi essenziali misurata durante diversi punti delle 5 ore della cinetica (una cinetica/tipo di caseina). Un punto prima (basale) e diversi punti (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti) dopo il consumo di uno dei 3 tipi di caseine
prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima per aminoacidi non essenziali
Lasso di tempo: prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
Concentrazione plasmatica totale massima degli aminoacidi non essenziali misurata durante diversi punti delle 5 ore della cinetica (una cinetica/tipo di caseina). Un punto prima (basale) e diversi punti (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti) dopo il consumo di uno dei 3 tipi di caseine
prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
Tmax
Lasso di tempo: prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
Tempo in minuti per ottenere la massima concentrazione plasmatica totale di aminoacidi essenziali
prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
Misurazione dello svuotamento gastrico con il metodo dell'acetato di sodio 13C
Lasso di tempo: prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
Tempo per ottenere la massima concentrazione espirata di 13CO2 (Tmax)
prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
svuotamento gastrico al 50% (T 1/2)
Lasso di tempo: prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
Ottenere il tempo per lo svuotamento gastrico al 50% (T 1/2)
prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
Effetto termogenico delle proteine ​​a diversi tempi della cinetica
Lasso di tempo: prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
Ossidazione dei substrati (lipidi, proteine, carboidrati) (g/min) mediante calorimetria respiratoria indiretta corretta per l'escrezione di azoto.
prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
Effetto sazietogeno delle proteine ​​valutato utilizzando una scala analogica visiva in diversi momenti della cinetica
Lasso di tempo: dal consumo del prodotto fino a 300 minuti dopo
Misurati da una scala analogica visiva di 100 mm di lunghezza con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa, sono stati utilizzati per valutare la fame, la sazietà, la pienezza, il potenziale consumo di cibo.
dal consumo del prodotto fino a 300 minuti dopo
Tolleranza dei prodotti valutata da un questionario
Lasso di tempo: a 300 minuti dal consumo del prodotto
a 300 minuti dal consumo del prodotto
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di insulina in diversi momenti della cinetica
Lasso di tempo: prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto
prima e durante 300 minuti dopo il consumo del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ingredia S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID RCB 2017-A03192-51
  • CRNH 2017-4 (Altro identificatore: Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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