Nutriční charakterizace micelárního kaseinu
Na trhu jsou různé druhy kaseinu, které se liší podle chemického nebo fyzikálního procesu získávání. Tyto procesy ovlivní strukturální rozdíly v makromolekulárním uspořádání.
Většina kaseinů uváděných na trh ve výživě je kasein ve formě kaseinátu sodného nebo kaseinátu vápenatého.
Micelární kaseiny získané membránovou filtrací (fyzikálním procesem) jsou stále více využívány na trhu výživy.
Rozvoj extrakce kaseinu s různými strukturami v průmyslovém měřítku otevírá těmto proteinům další perspektivy, zejména z hlediska zdraví.
Hlavním cílem tohoto projektu je studium postprandiální kinetiky plazmatických koncentrací esenciálních aminokyselin tří strukturně odlišných typů kaseinů.
Sekundárním cílem je studovat rychlost vyprazdňování žaludku a nutriční vlastnosti různých proteinů.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni účastníci poskytnou svobodně svůj písemný informovaný souhlas před svým výběrem do studie.
Každý subjekt se zúčastní 3 kinetiky po 5 hodinách s pokaždé jiným testem produktu, v náhodném pořadí. Mezi každou kinetikou bude dodrženo vymývací období alespoň 7 dní. Testované produkty budou ve formě prášku (25 g samostatný sáček, včetně 20,1 g proteinu), který bude rekonstituován ve 250 ml vody a ke kterému bude přidáno 100 mg 13C octanu sodného.
Pro každou z kinetik budou odebírány vzorky krve, vydechované plyny v různou dobu během kinetiky. Během dne bude také proveden odběr moči, aby bylo možné stanovit dusík v moči. Nepřímá kalorimetrická měření se budou provádět 45 minut každou hodinu v postprandiálním období a měření 45 minut bude prováděno, když je subjekt nalačno. Pro každou kinetiku bude provedeno šest měření nepřímé kalorimetrie.
Nakonec budou subjekty požádány, aby vyhodnotily svou sytost na vizuální analogové stupnici, 15' před užitím produktu, potom každých 15' první hodinu v postprandiálním období a každých 30' od 2. hodiny.
Subjekty budou mít také dotazník tolerance, který vyplní u každé kinetiky.
Na konci kinetiky bude dobrovolníkům navrženo standardizované jídlo, jediné menu, spotřeba ad libitum měřená ve dvojitém vážení, aby se vyhodnotila jejich sytost.
Během 3 dnů před každou kinetikou bude kontrolován příjem proteinů u subjektů. Jídlo každé noci večer kinetiky bude standardizované a identické pro každou kinetiku. Dobrovolníci dokončí průzkum jídla po 3 dnech kontroly jejich stravy, které předcházejí každé kinetice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Ve věku 20 až 40 let
- BMI : 18,5-30 kg/m2
- Zdravý (zřejmě bez nemocí)
- Poslední měsíc bez doplňku stravy
- Bez alergie, intolerance laktózy nebo averze k mléčné bílkovině
- Středně fyzicky aktivní
- Přidružený k národní zdravotní pojišťovně
- Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Po jakékoli léčbě
- Kuřáci (>5 cigaret/den)
- Vegetariánská, veganská
- Osoba, která není schopna dát informovaný souhlas nebo odmítá podepsat informovaný souhlas
- Být ve vyloučení v datovém souboru národních dobrovolníků nebo odmítnutí registrace v datovém souboru národních dobrovolníků
- V současné době se účastní nebo kteří v tomto roce získali 4 500 EUR na účast v další klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kaseinová micelárka
|
vybraný účastník otestuje 3 ošetření v náhodném pořadí
|
|
Jiný: Sodný kasein
|
vybraný účastník otestuje 3 ošetření v náhodném pořadí
|
|
Jiný: Kasein vápenatý
|
vybraný účastník otestuje 3 ošetření v náhodném pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatických koncentrací esenciálních aminokyselin 3 strukturně odlišných typů kaseinů během postprandiální kinetiky
Časové okno: před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
Maximální celková plazmatická koncentrace esenciálních aminokyselin měřená během různých bodů 5 hodin kinetiky (jedna kinetika / typ kaseinu).
Jeden bod před (bazální) a několik bodů (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut) po konzumaci jednoho ze 3 druhů kaseinů
|
před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace neesenciálních aminokyselin
Časové okno: před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
Maximální celková plazmatická koncentrace neesenciálních aminokyselin měřená během různých bodů 5 hodin kinetiky (jedna kinetika / typ kaseinu).
Jeden bod před (bazální) a několik bodů (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut) po konzumaci jednoho ze 3 druhů kaseinů
|
před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
|
Tmax
Časové okno: před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
Čas v minutách pro získání maximální celkové plazmatické koncentrace esenciálních aminokyselin
|
před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
|
Měření vyprazdňování žaludku metodou octanu sodného 13C
Časové okno: před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
Čas k získání maximální expirované koncentrace 13CO2 (Tmax)
|
před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
|
vyprázdnění žaludku na 50 % (T 1/2)
Časové okno: před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
Získání času pro vyprázdnění žaludku na 50 % (T 1/2)
|
před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
|
Termogenní účinek proteinů v různých časech kinetiky
Časové okno: před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
Oxidace substrátů (lipidy, proteiny, sacharidy) (g/min) nepřímou respirační kalorimetrií korigovaná na vylučování dusíku.
|
před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
|
Satietogenní účinek proteinů hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice v různých časech kinetiky
Časové okno: od spotřeby produktu do 300 minut poté
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí o délce 100 mm se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřujícími nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení, byly použity k posouzení hladu, sytosti, sytosti a potenciální spotřeby jídla.
|
od spotřeby produktu do 300 minut poté
|
|
Tolerance produktů hodnocena dotazníkem
Časové okno: 300 minut po konzumaci produktu
|
300 minut po konzumaci produktu
|
|
|
Změny plazmatických koncentrací inzulínu v různých časech kinetiky
Časové okno: před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
před a během 300 minut po konzumaci produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID RCB 2017-A03192-51
- CRNH 2017-4 (Jiný identifikátor: Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nativní a nenativní kasein
-
Goethe UniversityAktivní, ne nábor