지연성 뇌 허혈을 예방하기 위한 밀리논에 의한 뇌 혈류역학 최적화 (OPTIMIL)
2024년 9월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse
두개내 동맥류 파열로 인한 중증 지주막하출혈 환자에서 뇌혈류역학 최적화 및 지연성 뇌허혈(DCI) 예방을 위한 10일 정맥 밀리논 치료의 효능
본 연구는 고위험 기간(4일-14일) 동안 대뇌 혈역학을 최적화하고 지연성 대뇌 허혈(DCI)을 예방하기 위한 정맥 밀리논의 효능을 테스트하는 무작위, 다기관, 이중 맹검, 전향적 연구입니다. 두개내 동맥류 파열(SAHa)로 인한 중증 지주막하 출혈 환자(WFNS IV-V).
주요 목적은 중증 SAHa(WFNS IV -V) 후 D3에 혼수상태 환자 및/또는 진정제를 투여한 경우 일반적인 관리에 추가하여 10일 밀리논 대 위약이 DCI 병변의 부피에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 1개월째 CT 스캔에서 측정.
연구 개요
상세 설명
SAHa 후 약 28%의 환자가 DCI를 보일 것입니다.
DCI는 사망 및 장애의 주요 원인이며 신경학적 예후를 좌우합니다.
그것의 치료는 좋은 수준에 대한 과학적 증거가 없기 때문에 실제로 체계화되지 않았습니다.
유형 III 포스포디에스테라아제의 억제제인 밀리논(Milrinone)은 DCI 관리에 특히 흥미로운 것으로 보입니다.
이 분자는 실제로 강력한 혈관확장 작용을 합니다.
또한, 항염증 효과는 인터루킨-6에 대한 작용을 통해 DCI 환자에서 관찰되는 혈관 평활근 세포의 비정상적인 증식 및 리모델링을 억제할 수 있습니다.
마지막으로, 양성 근수축 효과 때문에 카테콜아민 투여를 피해야 하는 신경성 심근병증 환자에게 흥미로운 선택입니다.
DCI의 치료 및/또는 예방에서 밀리논의 효능에 대한 강력한 증거는 여전히 부족합니다.
모든 환자는 기본 영상을 정의하기 위해 동맥류 치료 후 48시간에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 뇌 영상으로 혜택을 볼 것입니다.
SC(Standard Care)군은 SAHa의 권장 관리에 따라 4일차부터 14일차까지 위약(혈당 5% 정맥주사)을 투여받게 된다.
밀리논(M) 그룹은 4일부터 14일까지 표준 치료에 더해 밀리논(0.75㎍/kg/분, 정맥주사)을 투여받게 된다.
혈관 경련이 의심되고 의학적 조치의 효과가 없는 경우(혈량증 및 평균 동맥압 증가) 혈관 내 치료가 가능합니다.
혈관 경련의 발생은 임상 검사 및 뇌 조직 산소 압력(PtiO2)으로 면밀히 모니터링됩니다.
4일부터 14일까지 일반 및 생물학적 데이터, 임상 검사를 매일 수집합니다.
중환자실 합병증(신경학적, 폐, 심장 및 패혈성 합병증)이 수집됩니다.
1개월에 CT 스캔에서 DCI 병변의 부피를 측정합니다.
신경학적 예후, 삶의 질 및 사망률은 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 연구될 것입니다.
부작용은 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Geeraerts, MD PhD
- 전화번호: 33 056-177-2100
- 이메일: geeraerts.t@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nadera AINAOUI
- 전화번호: 33 056-177-2498
- 이메일: nadera.ainaoui@inserm.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Bordeaux
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Grenoble, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHUGA
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La Réunion, 프랑스
- 모병
- University Hospital of La Réunion
-
연락하다:
- Romain ASMOLOV, MD
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- HCL
-
연락하다:
- Baptiste BALANCA, MD
-
연락하다:
- Baptiste BALANCA
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Toulouse
-
연락하다:
- GEERAERTS Thomas, MD
-
연락하다:
- Thomas GEERAERTS, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 SAHa(WFNS IV 및 V) 환자 중 혼수 상태이거나 D3에 진정이 필요하여 신경학적 검사가 불가능한 환자
- 기존 신경학적 장애가 없음(mRS 0-2)
- 주요 환자(≥ 18세)
- 사회보장 가입 또는 제3자를 통한 혜택
- 교사나 큐레이터가 없거나 사법적 보호를 받는 무료 환자
- 연구에 대한 명확하고 공정한 정보를 제공한 후 친척(또는 신뢰하는 사람)의 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 중증이 아닌 SAHa 환자(WFNS I, II 및 III)
- 동맥류 치료 과정에서 문서화된 허혈성 합병증 발생: 일시적 또는 영구적 동맥 폐색, 혈전 시각화, 스텐트 삽입이 필요한 축의 박리.
- 무작위화 시점에 근수축 관리가 필요한 심부전
- 무작위화 시점의 ICHT(최소 20분 동안 ICP> 25mmHg)
- 알려진 심각한 폐쇄성 심장 질환
- 조동 환자 또는 심방 세동
- 혈역학적 불안정성을 동반한 저혈압 및/또는 심한 저혈량증
- 패혈성 쇼크
- 급성 / 만성 신부전 (Cl
- 주요 수전해 장애(저칼륨혈증)
- 밀리논 또는 부형제에 알려진 과민증
- 임신, 수유
- MRI에 대한 영구 금기 사항
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀리논
"밀리논" 그룹은 표준 관리 그룹과 동일한 치료 및 추가로 4일부터 14일까지 밀리논(0.75㎍/kg/분, 정맥내) 투여로부터 이익을 얻었다.
혈관 경련이 의심되고 의학적 조치의 효과가 없는 경우(혈량증 및 평균 동맥압 증가) 혈관 내 치료가 가능합니다.
혈관 경련의 발생은 임상 검사 및 뇌 조직 산소 압력(PtiO2)으로 면밀히 모니터링됩니다.
D4에서 D14까지 일반 및 생물학적 데이터, 임상 검사가 매일 수집됩니다.
중환자실 합병증(신경학적, 폐, 심장 및 패혈성 합병증)이 수집됩니다.
1개월에 CT 스캔에서 DCI 병변의 부피를 측정합니다.
신경학적 예후, 삶의 질 및 사망률은 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 연구될 것입니다.
부작용은 면밀히 모니터링됩니다.
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4일부터 14일까지 밀리논(0.75㎍/kg/분, 정맥내) 투여
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위약 비교기: 스탠다드 케어
표준치료군은 SAHa의 권장 관리에 따라 4일차부터 14일차까지 위약(혈당 5% 정맥주사)을 투여받게 된다.
혈관 경련이 의심되고 의학적 조치의 효과가 없는 경우(혈량증 및 평균 동맥압 증가) 혈관 내 치료가 가능합니다.
혈관 경련의 발생은 임상 검사 및 뇌 조직 산소 압력(PtiO2)으로 면밀히 모니터링됩니다.
D4에서 D14까지 일반 및 생물학적 데이터, 임상 검사가 매일 수집됩니다.
중환자실 합병증(신경학적, 폐, 심장 및 패혈성 합병증)이 수집됩니다.
1개월에 CT 스캔에서 DCI 병변의 부피를 측정합니다.
신경학적 예후, 삶의 질 및 사망률은 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 연구될 것입니다.
부작용은 면밀히 모니터링됩니다.
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4일부터 14일까지 위약(정맥 포도당 5%) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 대뇌 허혈 병변의 부피
기간: 1 개월
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CT 스캔에서 측정되고 1개월에 자기공명영상(MRI) 영상으로 검증된 DCI 병변의 부피
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년에 사망
기간: 일년
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1년에 사망
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일년
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1개월에 CT의 방사선학적 매개변수
기간: 1 개월
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DCI 병변이 있는 환자의 비율
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1 개월
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중환자실의 진화: 신경학적 합병증 3
기간: 1 개월
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혈관 내 치료에 대한 의지의 수
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1 개월
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중환자실의 진화: 신경학적 합병증 4
기간: 1 개월
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중환자실에서 두개내 고혈압: 최소 15분 동안 ICP> 20 mmHg.
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1 개월
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비신경학적 합병증의 수와 유형
기간: 1 개월
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비신경학적 합병증
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1 개월
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집중 치료 일수
기간: 1 개월
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집중 치료 일수
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1 개월
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기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 1 개월
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기계적 환기를 사용하는 일수
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1 개월
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1개월차 신경학적 예후: Rankin 점수
기간: 1 개월
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수정된 Rankin 점수로 평가(양호한 예후: mRS 0, 1 및 2 / 불량한 예후: mRS 3, 4 및 5)
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1 개월
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3개월차 신경학적 예후: Rankin 점수
기간: 3 개월
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수정된 Rankin 점수로 평가(양호한 예후: mRS 0, 1 및 2 / 불량한 예후: mRS 3, 4 및 5)
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3 개월
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3개월의 신경학적 예후: Glasgow 결과 척도
기간: 3 개월
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Glasgow Outcome Scale로 평가(양호한 예후: GOS 4 및 5/나쁜 예후: GOS 1, 2 및 3)
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3 개월
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6개월 신경학적 예후: Rankin 점수
기간: 6개월
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수정된 Rankin 점수로 평가(양호한 예후: mRS 0, 1 및 2 / 불량한 예후: mRS 3, 4 및 5)
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6개월
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6개월의 신경학적 예후: Glasgow 결과 척도
기간: 6개월
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Glasgow Outcome Scale로 평가(양호한 예후: GOS 4 및 5/나쁜 예후: GOS 1, 2 및 3)
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6개월
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1년차 신경학적 예후: Rankin 점수
기간: 일년
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수정된 Rankin 점수로 평가(양호한 예후: mRS 0, 1 및 2 / 불량한 예후: mRS 3, 4 및 5)
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일년
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1년차 신경학적 예후: Glasgow 결과 척도
기간: 일년
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Glasgow Outcome Scale로 평가(양호한 예후: GOS 4 및 5 / 불량한 예후: GOS 1, 2 및 3)
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일년
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1개월에 사망
기간: 1 개월
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1개월에 사망
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1 개월
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3개월에 사망
기간: 3 개월
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3개월에 사망
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3 개월
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6개월에 사망
기간: 6개월
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6개월에 사망
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6개월
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입원 일수
기간: 일년
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입원 일수
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일년
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중환자실의 진화: 신경학적 합병증 1
기간: 1 개월
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집중 치료에서 허혈 역치 미만의 PtiO2 에피소드 수: 최소 15분 동안 PtiO2 <20 mmHg(중등도 저산소증) 및 <15 mmHg(심각한 저산소증)
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1 개월
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중환자실의 진화: 신경학적 합병증 2
기간: 1 개월
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PtiO2 <20mmHg(중등도 저산소증) 및 <15mmHg(심각한 저산소증) 에피소드의 총 기간
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1 개월
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1개월의 신경학적 예후: Glasgow 결과 척도
기간: 1 개월
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Glasgow Outcome Scale(GOS)에 의해 평가됨(양호한 예후: GOS 4 및 5 / 불량한 예후: GOS 1, 2 및 3).
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/18/0472
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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