Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral hæmodynamisk optimering af Milrinone for at forhindre forsinket cerebral iskæmi (OPTIMIL)

29. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekten af ​​10 dages intravenøs milrinonbehandling for at optimere cerebral hæmodynamisk og forhindre forsinket cerebral iskæmi (DCI) hos patienter med svær subaraknoidal blødning på grund af intrakraniel aneurismeruptur

Denne undersøgelse er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, prospektivt studie, der tester effektiviteten af ​​intravenøs milrinon til at optimere cerebral hæmodynamisk og forhindre forsinket cerebral iskæmi (DCI) i højrisikoperioden (dag 4-dag 14) i patienter med svær subaraknoidal blødning på grund af intrakraniel aneurismeruptur (SAHa) (WFNS IV-V). Hovedformålet er at evaluere, i komatøse patienter og/eller bedøvet på D3 efter en alvorlig SAHa (WFNS IV -V), effekten af ​​10 dages milrinon versus placebo, ud over den sædvanlige behandling, på volumen af ​​DCI læsioner målt på CT-scanning ved 1 måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter SAHa vil cirka 28% af patienterne have DCI. DCI er en væsentlig årsag til død og invaliditet og vil betinge den neurologiske prognose. Dens behandling er ikke rigtig kodificeret på grund af fraværet af videnskabelige beviser for et godt niveau. Milrinon, en inhibitor af type III phosphodiesterase, virker særligt interessant i behandlingen af ​​DCI. Dette molekyle har faktisk en kraftig vasodilator virkning. Derudover kunne dets anti-inflammatoriske virkninger hæmme den unormale proliferation af vaskulære glatte muskelceller og remodelleringen observeret hos patienter med DCI via en virkning på interleukin-6. Endelig er det på grund af dets positive inotrope effekt et interessant valg hos disse patienter med neurogen kardiomyopati, hvor administration af katekolaminer skal undgås. Der mangler stadig stærke beviser for effektiviteten af ​​milrinon i behandlingen og/eller forebyggelsen af ​​DCI. Alle patienter vil drage fordel af en computertomografi (CT) hjernebilleddannelse 48 timer efter aneurismebehandling for at definere baseline-billeddannelse. Standardbehandlingsgruppen (SC) vil følge den anbefalede behandling af SAHa og vil modtage placebo (intravenøs glukose 5%) fra dag 4 til dag 14. Milrinon (M) gruppen vil, udover standardbehandling, modtage administration af milrinon (0,75 μg/kg/min, intravenøst) fra dag 4 til dag 14. Ved mistanke om vasospasme og efter ineffektiv effekt af medicinske foranstaltninger (euvolæmi og stigning i middelarterielt tryk), vil en endovaskulær behandling være mulig. Forekomsten af ​​vasospasme vil blive overvåget nøje med klinisk undersøgelse og cerebralt vævs ilttryk (PtiO2). Fra dag 4 til dag 14 vil generelle og biologiske data, klinisk undersøgelse blive indsamlet dagligt. Komplikationer på intensivafdelingen (neurologiske, pulmonale, hjerte- og septiske komplikationer) vil blive indsamlet. Efter 1 måned vil volumen af ​​DCI-læsioner blive målt på CT-scanning. Neurologisk prognose, livskvalitet og dødelighed vil blive undersøgt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Uønskede hændelser vil blive overvåget nøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHUGA
      • La Réunion, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of La Réunion
        • Kontakt:
          • Romain ASMOLOV, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • HCL
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med svær SAHa (WFNS IV og V,), hvis neurologiske undersøgelse er umulig på grund af koma eller behov for sedation ved D3
  • fravær af allerede eksisterende neurologisk handicap (mRS 0-2)
  • større patient (≥ 18 år)
  • tilknytning til social sikring eller ydelse gennem en tredje person
  • fri patient, uden vejledning eller kuratorskab eller under retsbeskyttelse
  • opnåelse af et underskrevet informeret samtykke fra en pårørende (eller den betroede person) efter klar og retfærdig information om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ikke-svær SAHa (WFNS I, II og III)
  • Forekomst af en dokumenteret iskæmisk komplikation under proceduren for aneurismebehandling: forbigående eller permanent arteriel okklusion, visualisering af en trombe og dissektion af en akse, der kræver stenting.
  • hjertesvigt, der kræver inotrop administration på tidspunktet for randomisering
  • ICHT på randomiseringstidspunktet (ICP> 25 mmHg i mindst 20 minutter)
  • kendte alvorlige obstruktive hjertesygdomme
  • flagrende patient eller atrieflimren
  • hypotension og/eller svær hypovolæmi med hæmodynamisk ustabilitet
  • septisk chok
  • akut/kronisk nyreinsufficiens (kl
  • større hydroelektrolytiske lidelser (hypokalæmi
  • kendt overfølsomhed over for milrinon eller et eller flere af hjælpestofferne
  • graviditet, amning
  • permanente kontraindikationer til MR
  • deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milrinone
"milrinon"-gruppe, der nyder godt af en behandling, der er identisk med standardbehandlingsgruppen og derudover administration af milrinon (0,75 μg/kg/min, intravenøst) fra dag 4 til dag 14. Ved mistanke om vasospasme og efter ineffektiv effekt af medicinske foranstaltninger (euvolæmi og stigning i middelarterielt tryk), vil en endovaskulær behandling være mulig. Forekomsten af ​​vasospasme vil blive overvåget nøje med klinisk undersøgelse og cerebralt vævs ilttryk (PtiO2). Fra D4 til D14 vil generelle og biologiske data, klinisk undersøgelse blive indsamlet dagligt. Komplikationer på intensivafdelingen (neurologiske, pulmonale, hjerte- og septiske komplikationer) vil blive indsamlet. Efter 1 måned vil volumen af ​​DCI-læsioner blive målt på CT-scanning. Neurologisk prognose, livskvalitet og dødelighed vil blive undersøgt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Uønskede hændelser vil blive overvåget nøje.
Medicin: Milrinone injektion
administration af milrinon (0,75 μg/kg/min, intravenøs) fra dag 4 til dag 14
Placebo komparator: Standardpleje
Standardbehandlingsgruppen vil følge den anbefalede behandling af SAHa og vil modtage placebo (intravenøs glukose 5%) fra dag 4 til dag 14. Ved mistanke om vasospasme og efter ineffektiv effekt af medicinske foranstaltninger (euvolæmi og stigning i middelarterielt tryk), vil en endovaskulær behandling være mulig. Forekomsten af ​​vasospasme vil blive overvåget nøje med klinisk undersøgelse og cerebralt vævs ilttryk (PtiO2). Fra D4 til D14 vil generelle og biologiske data, klinisk undersøgelse blive indsamlet dagligt. Komplikationer på intensivafdelingen (neurologiske, pulmonale, hjerte- og septiske komplikationer) vil blive indsamlet. Efter 1 måned vil volumen af ​​DCI-læsioner blive målt på CT-scanning. Neurologisk prognose, livskvalitet og dødelighed vil blive undersøgt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Uønskede hændelser vil blive overvåget nøje.
Andet: Placebo
administration af placebo (intravenøs glucose 5%) fra dag 4 til dag 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​forsinkede cerebrale iskæmiske læsioner
Tidsramme: 1 måned
volumen af ​​DCI-læsioner målt på CT-scanning og valideret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødelighed ved 1 år
1 år
Radiologiske parametre på CT ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
procentdel af patienter med DCI læsioner
1 måned
Udvikling i intensivbehandling: Neurologiske komplikationer 3
Tidsramme: 1 måned
antallet af anvendelser af endovaskulær behandling
1 måned
Udvikling i intensivbehandling: Neurologiske komplikationer 4
Tidsramme: 1 måned
intrakraniel hypertension på intensiv: ICP > 20 mmHg i mindst 15 minutter.
1 måned
Antal og type af ikke-neurologiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
ikke-neurologiske komplikationer
1 måned
Antal dage på intensiv
Tidsramme: 1 måned
Antal dage på intensiv
1 måned
Antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 måned
Antal dage med mekanisk ventilation
1 måned
neurologisk prognose ved 1 måned: Rankin score
Tidsramme: 1 måned
evalueret af den modificerede Rankin-score (god prognose: mRS 0, 1 og 2 / dårlig prognose: mRS 3, 4 og 5)
1 måned
neurologisk prognose efter 3 måneder: Rankin score
Tidsramme: 3 måneder
evalueret af den modificerede Rankin-score (god prognose: mRS 0, 1 og 2 / dårlig prognose: mRS 3, 4 og 5)
3 måneder
neurologisk prognose ved 3 måneder: Glasgow Outcome scale
Tidsramme: 3 måneder
evalueret af Glasgow Outcome Scale (god prognose: GOS 4 og 5 / dårlig prognose: GOS 1, 2 og 3)
3 måneder
neurologisk prognose ved 6 måneder: Rankin score
Tidsramme: 6 måneder
evalueret af den modificerede Rankin-score (god prognose: mRS 0, 1 og 2 / dårlig prognose: mRS 3, 4 og 5)
6 måneder
neurologisk prognose ved 6 måneder: Glasgow Outcome scale
Tidsramme: 6 måneder
evalueret af Glasgow Outcome Scale (god prognose: GOS 4 og 5 / dårlig prognose: GOS 1, 2 og 3)
6 måneder
neurologisk prognose ved 1 år: Rankin score
Tidsramme: 1 år
evalueret af den modificerede Rankin-score (god prognose: mRS 0, 1 og 2 / dårlig prognose: mRS 3, 4 og 5)
1 år
neurologisk prognose ved 1 år: Glasgow Outcome scale
Tidsramme: 1 år
evalueret af Glasgow Outcome Scale (god prognose: GOS 4 og 5 / dårlig prognose: GOS 1, 2 og 3)
1 år
Dødelighed ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Dødelighed ved 1 måned
1 måned
Dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed ved 3 måneder
3 måneder
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed ved 6 måneder
6 måneder
antal dages indlæggelse
Tidsramme: 1 år
antal dages indlæggelse
1 år
Udvikling i intensiv pleje: Neurologiske komplikationer 1
Tidsramme: 1 måned
antal episoder med PtiO2 under den iskæmiske tærskel på intensiv: PtiO2 <20 mmHg (moderat hypoxi) og <15 mm Hg (alvorlig hypoxi) i mindst 15 minutter
1 måned
Udvikling i intensiv pleje: Neurologiske komplikationer 2
Tidsramme: 1 måned
total varighed af episoder med PtiO2 <20 mm Hg (moderat hypoxi) og <15 mm Hg (alvorlig hypoxi)
1 måned
neurologisk prognose ved 1 måned: Glasgow Outcome scale
Tidsramme: 1 måned
evalueret af Glasgow Outcome Scale (GOS) (god prognose: GOS 4 og 5 / dårlig prognose: GOS 1, 2 og 3).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Milrinone injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner