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米力农优化脑血流动力学预防迟发性脑缺血 (OPTIMIL)

2023年3月29日 更新者:University Hospital, Toulouse

10 天静脉注射米力农治疗对颅内动脉瘤破裂导致严重蛛网膜下腔出血患者优化脑血流动力学和预防迟发性脑缺血 (DCI) 的疗效

本研究是一项随机、多中心、双盲、前瞻性研究,旨在测试静脉注射米力农在高危期(第 4 天至第 14 天)优化脑血流动力学和预防迟发性脑缺血 (DCI) 的疗效。颅内动脉瘤破裂 (SAHa) 导致严重蛛网膜下腔出血的患者 (WFNS IV-V)。 主要目的是评估昏迷患者和/或严重 SAHa (WFNS IV -V) 后第 3 天服用镇静剂,除了常规治疗外,10 天米力农对比安慰剂对 DCI 病变体积的影响1 个月时通过 CT 扫描测量。

研究概览

详细说明

SAHa 后,大约 28% 的患者会出现 DCI。 DCI 是死亡和残疾的主要原因,并将影响神经学预后。 由于缺乏良好水平的科学证据,其治疗并未真正编纂。 米力农是一种 III 型磷酸二酯酶抑制剂,在 DCI 的治疗中似乎特别有趣。 这种分子确实具有强大的血管扩张作用。 此外,其抗炎作用可通过对白介素 6 的作用抑制 DCI 患者血管平滑肌细胞的异常增殖和重塑。 最后,由于其正性肌力作用,对于这些神经源性心肌病患者来说,这是一个有趣的选择,因为这些患者要避免使用儿茶酚胺。 仍然缺乏米力农治疗和/或预防 DCI 疗效的有力证据。 所有患者都将受益于动脉瘤治疗后 48 小时的计算机断层扫描 (CT) 脑成像以确定基线成像。 标准治疗 (SC) 组将遵循推荐的 SAHa 管理,并将在第 4 天至第 14 天接受安慰剂(静脉注射葡萄糖 5%)。 米力农 (M) 组除了标准护理外,还将在第 4 天至第 14 天接受米力农给药(0.75 μg/kg/min,静脉内)。 如果怀疑血管痉挛并且在医疗措施无效(血容量减少和平均动脉压升高)后,可以进行血管内治疗。 将通过临床检查和脑组织氧压(PtiO2)密切监测血管痉挛的发生。 从第 4 天到第 14 天,每天收集一般和生物学数据、临床检查。 将收集重症监护病房并发症(神经、肺、心脏和化脓性并发症)。 在 1 个月时,将通过 CT 扫描测量 DCI 病变的体积。 将在 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时研究神经系统预后、生活质量和死亡率。 将密切监测不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

234

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • 主动,不招人
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble、法国
        • 主动,不招人
        • CHUGA
      • La Réunion、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of La Réunion
        • 接触:
          • Romain ASMOLOV, MD
        • 首席研究员:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • HCL
        • 接触:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • 首席研究员:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Toulouse
        • 接触:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • 首席研究员:
          • Thomas GEERAERTS, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有严重 SAHa(WFNS IV 和 V)的患者,由于在 D3 时昏迷或需要镇静而无法进行神经学检查
  • 没有预先存在的神经障碍 (mRS 0-2)
  • 主要患者(≥ 18 岁)
  • 加入社会保障或通过第三方受益
  • 免费病人,没有辅导或监护或在司法保护下
  • 在获得有关研究的明确和公平的信息后,获得亲属(或信任的人)签署的知情同意书。

排除标准:

  • 非严重 SAHa 患者(WFNS I、II 和 III)
  • 在动脉瘤治疗过程中发生记录在案的缺血性并发症:暂时性或永久性动脉闭塞、血栓可视化以及需要支架置入术的轴解剖。
  • 随机化时需要正性肌力给药的心力衰竭
  • 随机分组时的 ICHT(ICP > 25 mmHg 至少 20 分钟)
  • 已知的严重阻塞性心脏病
  • 扑动患者或房颤
  • 低血压和/或严重低血容量伴血流动力学不稳定
  • 感染性休克
  • 急性/慢性肾功能不全(Cl
  • 主要水电解质紊乱(低钾血症
  • 已知对米力农或任何赋形剂过敏
  • 怀孕、哺乳
  • MRI 的永久禁忌症
  • 参与另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米力农
“米力农”组受益于与标准治疗组相同的治疗,此外,从第 4 天到第 14 天给予米力农(0.75 微克/千克/分钟,静脉内)。 如果怀疑血管痉挛并且在医疗措施无效(血容量减少和平均动脉压升高)后,可以进行血管内治疗。 将通过临床检查和脑组织氧压(PtiO2)密切监测血管痉挛的发生。 从D4到D14,每天收集一般和生物数据,临床检查。 将收集重症监护病房并发症(神经、肺、心脏和化脓性并发症)。 在 1 个月时,将通过 CT 扫描测量 DCI 病变的体积。 将在 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时研究神经系统预后、生活质量和死亡率。 将密切监测不良事件。
第 4 天至第 14 天给予米力农(0.75 微克/千克/分钟,静脉内)
安慰剂比较:标准护理
标准护理组将遵循推荐的 SAHa 管理,并将在第 4 天至第 14 天接受安慰剂(静脉注射葡萄糖 5%)。 如果怀疑血管痉挛并且在医疗措施无效(血容量减少和平均动脉压升高)后,可以进行血管内治疗。 将通过临床检查和脑组织氧压(PtiO2)密切监测血管痉挛的发生。 从D4到D14,每天收集一般和生物数据,临床检查。 将收集重症监护病房并发症(神经、肺、心脏和化脓性并发症)。 在 1 个月时,将通过 CT 扫描测量 DCI 病变的体积。 将在 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时研究神经系统预后、生活质量和死亡率。 将密切监测不良事件。
从第 4 天到第 14 天服用安慰剂(静脉注射葡萄糖 5%)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迟发性脑缺血病灶体积
大体时间:1个月
在 1 个月时通过 CT 扫描测量并通过磁共振成像 (MRI) 成像验证的 DCI 病灶体积
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年死亡率
大体时间:1年
1 年死亡率
1年
1 个月时 CT 的放射学参数
大体时间:1个月
有 DCI 病变的患者百分比
1个月
重症监护的演变:神经系统并发症 3
大体时间:1个月
诉诸血管内治疗的次数
1个月
重症监护的演变:神经系统并发症 4
大体时间:1个月
重症监护中的颅内高压:ICP > 20 mmHg 至少 15 分钟。
1个月
非神经系统并发症的数量和类型
大体时间:1个月
非神经系统并发症
1个月
重症监护天数
大体时间:1个月
重症监护天数
1个月
机械通气天数
大体时间:1个月
机械通气天数
1个月
1 个月时的神经预后:Rankin 评分
大体时间:1个月
通过改良 Rankin 评分评估(预后良好:mRS 0、1 和 2 / 预后不良:mRS 3、4 和 5)
1个月
3 个月时的神经学预后:Rankin 评分
大体时间:3个月
通过改良 Rankin 评分评估(预后良好:mRS 0、1 和 2 / 预后不良:mRS 3、4 和 5)
3个月
3 个月时的神经预后:格拉斯哥结果量表
大体时间:3个月
通过格拉斯哥结果量表评估(预后良好:G​​OS 4 和 5 / 预后不良:GOS 1、2 和 3)
3个月
6 个月时的神经预后:Rankin 评分
大体时间:6个月
通过改良 Rankin 评分评估(预后良好:mRS 0、1 和 2 / 预后不良:mRS 3、4 和 5)
6个月
6 个月时的神经预后:格拉斯哥结果量表
大体时间:6个月
通过格拉斯哥结果量表评估(预后良好:G​​OS 4 和 5 / 预后不良:GOS 1、2 和 3)
6个月
1 年神经系统预后:Rankin 评分
大体时间:1年
通过改良 Rankin 评分评估(预后良好:mRS 0、1 和 2 / 预后不良:mRS 3、4 和 5)
1年
1 年的神经学预后:格拉斯哥结果量表
大体时间:1年
通过格拉斯哥结果量表评估(良好预后:GOS 4 和 5 / 预后不良:GOS 1、2 和 3)
1年
1个月死亡率
大体时间:1个月
1个月死亡率
1个月
3个月死亡率
大体时间:3个月
3个月死亡率
3个月
6个月死亡率
大体时间:6个月
6个月死亡率
6个月
住院天数
大体时间:1年
住院天数
1年
重症监护的演变:神经系统并发症 1
大体时间:1个月
重症监护中 PtiO2 低于缺血阈值的发作次数:PtiO2 <20 mmHg(中度缺氧)和 <15 mm Hg(重度缺氧)至少 15 分钟
1个月
重症监护的演变:神经系统并发症 2
大体时间:1个月
PtiO2 <20 mm Hg(中度缺氧)和 <15 mm Hg(重度缺氧)发作的总持续时间
1个月
1 个月时的神经预后:格拉斯哥结果量表
大体时间:1个月
通过格拉斯哥结果量表 (GOS) 评估(良好预后:GOS 4 和 5 / 预后不良:GOS 1、2 和 3)。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Geeraerts, MD PhD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月25日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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动脉瘤性蛛网膜下腔出血的临床试验

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