Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация церебральной гемодинамики с помощью милринона для предотвращения отсроченной церебральной ишемии (OPTIMIL)

23 сентября 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Эффективность 10-дневного внутривенного лечения милриноном для оптимизации церебральной гемодинамики и предотвращения отсроченной церебральной ишемии (DCI) у пациентов с тяжелым субарахноидальным кровоизлиянием вследствие разрыва внутричерепной аневризмы

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое двойное слепое проспективное исследование, в котором проверяется эффективность внутривенного введения милринона для оптимизации церебральной гемодинамики и предотвращения отсроченной церебральной ишемии (DCI) в период высокого риска (день 4–14) у пациенты с тяжелым субарахноидальным кровоизлиянием вследствие разрыва внутричерепной аневризмы (SAHa) (WFNS IV-V). Основная цель состоит в том, чтобы оценить у пациентов в коматозном состоянии и/или седации на D3 после тяжелого SAHa (WFNS IV-V) влияние 10-дневного приема милринона по сравнению с плацебо, в дополнение к обычному лечению, на объем поражений DCI. измерено на КТ через 1 месяц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После SAHa примерно у 28% пациентов будет присутствовать DCI. DCI является основной причиной смерти и инвалидности и влияет на неврологический прогноз. Его лечение толком не кодифицировано из-за отсутствия научных доказательств хорошего уровня. Милринон, ингибитор фосфодиэстеразы III типа, кажется особенно интересным в лечении DCI. Эта молекула действительно обладает мощным сосудорасширяющим действием. Кроме того, его противовоспалительные эффекты могут ингибировать аномальную пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов и ремоделирование, наблюдаемое у пациентов с DCI, посредством действия на интерлейкин-6. Наконец, из-за его положительного инотропного эффекта он представляет интерес для пациентов с нейрогенной кардиомиопатией, которым следует избегать введения катехоламинов. До сих пор отсутствуют убедительные доказательства эффективности милринона в лечении и/или профилактике ОКИ. Всем пациентам будет полезна компьютерная томография (КТ) головного мозга через 48 часов после лечения аневризмы для определения исходного изображения. Группа стандартного ухода (SC) будет следовать рекомендованному лечению SAHa и будет получать плацебо (внутривенно 5%) с 4-го по 14-й день. Группа милринона (М) будет получать в дополнение к стандартной терапии введение милринона (0,75 мкг/кг/мин, внутривенно) с 4-го по 14-й день. При подозрении на спазм сосудов и после неэффективности лечебных мероприятий (эуволемия и повышение среднего артериального давления) возможно эндоваскулярное лечение. Возникновение вазоспазма будет тщательно контролироваться клиническим обследованием и давлением кислорода в тканях головного мозга (PtiO2). С 4-го по 14-й день общие и биологические данные, клиническое обследование будут собирать ежедневно. Будут собраны осложнения отделения интенсивной терапии (неврологические, легочные, сердечные и септические осложнения). Через 1 месяц объем поражений DCI будет измерен на КТ. Неврологический прогноз, качество жизни и смертность будут изучаться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Нежелательные явления будут тщательно отслеживаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Geeraerts, MD PhD
  • Номер телефона: 33 056-177-2100
  • Электронная почта: geeraerts.t@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nadera AINAOUI
  • Номер телефона: 33 056-177-2498
  • Электронная почта: nadera.ainaoui@inserm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHUGA
      • La Réunion, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of La Réunion
        • Контакт:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • HCL
        • Контакт:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Контакт:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Контакт:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с тяжелым SAHa (WFNS IV и V), у которых неврологическое обследование невозможно из-за комы или необходимости седации на D3
  • отсутствие предшествующей неврологической инвалидности (mRS 0-2)
  • крупный пациент (≥ 18 лет)
  • принадлежность к системе социального обеспечения или получение пособия через третье лицо
  • свободный пациент, без опеки и попечительства или под судебной защитой
  • получение подписанного информированного согласия родственника (или доверенного лица) после получения четкой и достоверной информации об исследовании.

Критерий исключения:

  • пациенты с нетяжелой SAHa (WFNS I, II и III)
  • Возникновение документированного ишемического осложнения во время процедуры лечения аневризмы: транзиторная или постоянная артериальная окклюзия, визуализация тромба и диссекция оси, требующая стентирования.
  • сердечная недостаточность, требующая инотропного введения на момент рандомизации
  • ВЧТ на момент рандомизации (ВЧД > 25 мм рт. ст. в течение не менее 20 мин)
  • известные тяжелые обструктивные заболевания сердца
  • трепетание пациента или мерцательная аритмия
  • артериальная гипотензия и/или тяжелая гиповолемия с гемодинамической нестабильностью
  • септический шок
  • острая/хроническая почечная недостаточность (Cl
  • серьезные водно-электролитные нарушения (гипокалиемия
  • известная гиперчувствительность к милринону или любому из вспомогательных веществ
  • беременность, кормление грудью
  • постоянные противопоказания к МРТ
  • участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Милриноне
Группа «милринона», получающая лечение, идентичное группе стандартного лечения, и, кроме того, введение милринона (0,75 мкг/кг/мин, внутривенно) с 4-го по 14-й день. При подозрении на спазм сосудов и после неэффективности лечебных мероприятий (эуволемия и повышение среднего артериального давления) возможно эндоваскулярное лечение. Возникновение вазоспазма будет тщательно контролироваться клиническим обследованием и давлением кислорода в тканях головного мозга (PtiO2). С Д4 по Д14 ежедневно будут собираться общие и биологические данные, клинический осмотр. Будут собраны осложнения отделения интенсивной терапии (неврологические, легочные, сердечные и септические осложнения). Через 1 месяц объем поражений DCI будет измерен на КТ. Неврологический прогноз, качество жизни и смертность будут изучаться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Нежелательные явления будут тщательно отслеживаться.
Лекарство: Милринон инъекции
введение милринона (0,75 мкг/кг/мин, внутривенно) с 4-го по 14-й день
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Группа стандартного лечения будет следовать рекомендованному лечению SAHa и будет получать плацебо (внутривенно 5%) с 4-го по 14-й день. При подозрении на спазм сосудов и после неэффективности лечебных мероприятий (эуволемия и повышение среднего артериального давления) возможно эндоваскулярное лечение. Возникновение вазоспазма будет тщательно контролироваться клиническим обследованием и давлением кислорода в тканях головного мозга (PtiO2). С Д4 по Д14 ежедневно будут собираться общие и биологические данные, клинический осмотр. Будут собраны осложнения отделения интенсивной терапии (неврологические, легочные, сердечные и септические осложнения). Через 1 месяц объем поражений DCI будет измерен на КТ. Неврологический прогноз, качество жизни и смертность будут изучаться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Нежелательные явления будут тщательно отслеживаться.
Другой: Плацебо
введение плацебо (внутривенная глюкоза 5%) с 4-го по 14-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем очагов отсроченной ишемии головного мозга
Временное ограничение: 1 месяц
объем поражений DCI, измеренный на КТ и подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ) через 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в 1 год
Временное ограничение: 1 год
Смертность в 1 год
1 год
Рентгенологические показатели на КТ через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
процент пациентов с поражениями DCI
1 месяц
Эволюция в интенсивной терапии: неврологические осложнения 3
Временное ограничение: 1 месяц
количество обращений к эндоваскулярному лечению
1 месяц
Эволюция в интенсивной терапии: неврологические осложнения 4
Временное ограничение: 1 месяц
внутричерепная гипертензия в реанимации: ВЧД > 20 мм рт.ст. не менее 15 мин.
1 месяц
Количество и тип неврологических осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
не неврологические осложнения
1 месяц
Количество дней в реанимации
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней в реанимации
1 месяц
Количество дней с ИВЛ
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней с ИВЛ
1 месяц
неврологический прогноз через 1 месяц: шкала Рэнкина
Временное ограничение: 1 месяц
оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (хороший прогноз: mRS 0, 1 и 2 / плохой прогноз: mRS 3, 4 и 5)
1 месяц
неврологический прогноз через 3 месяца: шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (хороший прогноз: mRS 0, 1 и 2 / плохой прогноз: mRS 3, 4 и 5)
3 месяца
неврологический прогноз через 3 месяца: шкала исходов Глазго
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается по Шкале исходов Глазго (хороший прогноз: GOS 4 и 5 / плохой прогноз: GOS 1, 2 и 3)
3 месяца
неврологический прогноз через 6 месяцев: шкала Рэнкина
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (хороший прогноз: mRS 0, 1 и 2 / плохой прогноз: mRS 3, 4 и 5)
6 месяцев
неврологический прогноз через 6 месяцев: шкала исходов Глазго
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по Шкале исходов Глазго (хороший прогноз: GOS 4 и 5 / плохой прогноз: GOS 1, 2 и 3)
6 месяцев
неврологический прогноз через 1 год: шкала Рэнкина
Временное ограничение: 1 год
оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (хороший прогноз: mRS 0, 1 и 2 / плохой прогноз: mRS 3, 4 и 5)
1 год
неврологический прогноз через 1 год: шкала исходов Глазго
Временное ограничение: 1 год
оценивается по шкале исходов Глазго (хороший прогноз: GOS 4 и 5 / плохой прогноз: GOS 1, 2 и 3)
1 год
Смертность в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Смертность в 1 месяц
1 месяц
Смертность в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность в 3 месяца
3 месяца
Смертность в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность в 6 мес.
6 месяцев
количество дней госпитализации
Временное ограничение: 1 год
количество дней госпитализации
1 год
Эволюция в интенсивной терапии: неврологические осложнения 1
Временное ограничение: 1 месяц
количество эпизодов PtiO2 ниже ишемического порога в реанимации: PtiO2 <20 мм рт.ст. (умеренная гипоксия) и <15 мм рт.ст. (тяжелая гипоксия) не менее 15 минут
1 месяц
Эволюция в интенсивной терапии: неврологические осложнения 2
Временное ограничение: 1 месяц
общая продолжительность эпизодов PtiO2 <20 мм рт.ст. (умеренная гипоксия) и <15 мм рт.ст. (тяжелая гипоксия)
1 месяц
неврологический прогноз через 1 месяц: шкала исходов Глазго
Временное ограничение: 1 месяц
оценивают по Шкале исходов Глазго (GOS) (хороший прогноз: GOS 4 и 5 / плохой прогноз: GOS 1, 2 и 3).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/18/0472

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться