Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral hemodynamisk optimering av Milrinone för att förhindra fördröjd cerebral ischemi (OPTIMIL)

29 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekten av 10 dagars intravenös milrinonbehandling för att optimera cerebral hemodynamisk och förhindra fördröjd cerebral ischemi (DCI) hos patienter med svår subaraknoidal blödning på grund av intrakraniell aneurysmruptur

Denna studie är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, prospektiv studie som testar effektiviteten av intravenöst milrinon för att optimera cerebral hemodynamisk och förhindra fördröjd cerebral ischemi (DCI) under högriskperioden (dag 4-dag 14) i patienter med svår subaraknoidal blödning på grund av intrakraniell aneurysmruptur (SAHa) (WFNS IV-V). Huvudsyftet är att utvärdera, i komatösa patienter och/eller sederade på D3 efter en allvarlig SAHa (WFNS IV -V), effekten av 10 dagars milrinon kontra placebo, utöver den vanliga behandlingen, på volymen av DCI-lesioner uppmätt på datortomografi vid 1 månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter SAHa kommer cirka 28% av patienterna att uppvisa DCI. DCI är en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder och kommer att betinga den neurologiska prognosen. Dess behandling är inte riktigt kodifierad, på grund av avsaknaden av vetenskapliga bevis för god nivå. Milrinon, en hämmare av typ III fosfodiesteras, verkar särskilt intressant vid behandling av DCI. Denna molekyl har verkligen en kraftfull vasodilaterande verkan. Dessutom kan dess antiinflammatoriska effekter hämma den onormala proliferationen av vaskulära glatta muskelceller och den ombyggnad som observerats hos patienter med DCI via en verkan på interleukin-6. Slutligen, på grund av dess positiva inotropa effekt, är det ett intressant val för dessa patienter med neurogen kardiomyopati där administrering av katekolaminer ska undvikas. Starka bevis för effektiviteten av milrinon vid behandling och/eller förebyggande av DCI saknas fortfarande. Alla patienter kommer att dra nytta av en datortomografi (CT) hjärnavbildning 48 timmar efter aneurysmbehandling för att definiera baslinjeavbildning. Standardvårdsgruppen (SC) kommer att följa den rekommenderade behandlingen av SAHa och kommer att få placebo (intravenös glukos 5%) från dag 4 till dag 14. Milrinon (M)-gruppen kommer, förutom standardvård, att få administrering av milrinon (0,75 μg/kg/min, intravenöst) från dag 4 till dag 14. Vid misstanke om vasospasm och efter ineffektiv effekt av medicinska åtgärder (euvolemi och ökning av medelartärtrycket) kommer en endovaskulär behandling att vara möjlig. Förekomsten av vasospasm kommer att övervakas noggrant med klinisk undersökning och cerebral vävnads syretryck (PtiO2). Från dag 4 till dag 14 kommer allmänna och biologiska data, klinisk undersökning att samlas in dagligen. Komplikationer på intensivvårdsavdelningen (neurologiska, pulmonella, hjärt- och septiska komplikationer) kommer att samlas in. Efter 1 månad kommer volymen av DCI-lesioner att mätas på datortomografi. Neurologisk prognos, livskvalitet och dödlighet kommer att studeras vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år. Biverkningar kommer att övervakas noggrant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

234

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHUGA
      • La Réunion, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of La Réunion
        • Kontakt:
          • Romain ASMOLOV, MD
        • Huvudutredare:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • HCL
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Huvudutredare:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Huvudutredare:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med svår SAHa (WFNS IV och V,) vars neurologiska undersökning är omöjlig på grund av koma eller behov av sedering vid D3
  • frånvaro av redan existerande neurologisk handikapp (mRS 0-2)
  • större patient (≥ 18 år)
  • anslutning till social trygghet eller förmån genom tredje person
  • fri patient, utan handledning eller kuratorskap eller under rättsligt skydd
  • erhålla ett undertecknat informerat samtycke av en anhörig (eller den förtroende personen) efter tydlig och rättvis information om studien.

Exklusions kriterier:

  • patienter med icke-svår SAHa (WFNS I, II och III)
  • Förekomst av en dokumenterad ischemisk komplikation under proceduren för aneurysmbehandling: övergående eller permanent arteriell ocklusion, visualisering av en trombos och dissektion av en axel som kräver stentning.
  • hjärtsvikt som kräver inotrop administrering vid tidpunkten för randomisering
  • ICHT vid tidpunkten för randomisering (ICP> 25 mmHg under minst 20 min)
  • kända allvarliga obstruktiva hjärtsjukdomar
  • fladderpatient eller förmaksflimmer
  • hypotoni och/eller svår hypovolemi med hemodynamisk instabilitet
  • septisk chock
  • akut/kronisk njurinsufficiens (kl
  • större hydroelektrolytiska störningar (hypokalemi
  • känd överkänslighet mot milrinon eller något av hjälpämnena
  • graviditet, amning
  • permanenta kontraindikationer för MRT
  • deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Milrinone
"milrinon"-gruppen som drar nytta av en behandling som är identisk med standardvårdsgruppen och dessutom administrering av milrinon (0,75 μg/kg/min, intravenöst) från dag 4 till dag 14. Vid misstanke om vasospasm och efter ineffektiv effekt av medicinska åtgärder (euvolemi och ökning av medelartärtrycket) kommer en endovaskulär behandling att vara möjlig. Förekomsten av vasospasm kommer att övervakas noggrant med klinisk undersökning och cerebral vävnads syretryck (PtiO2). Från D4 till D14 kommer allmänna och biologiska data, klinisk undersökning att samlas in dagligen. Komplikationer på intensivvårdsavdelningen (neurologiska, pulmonella, hjärt- och septiska komplikationer) kommer att samlas in. Efter 1 månad kommer volymen av DCI-lesioner att mätas på datortomografi. Neurologisk prognos, livskvalitet och dödlighet kommer att studeras vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år. Biverkningar kommer att övervakas noggrant.
Läkemedel: Milrinone Injection
administrering av milrinon (0,75 μg/kg/min, intravenöst) från dag 4 till dag 14
Placebo-jämförare: Standardvård
Standardvårdsgruppen kommer att följa den rekommenderade behandlingen av SAHa och kommer att få placebo (intravenös glukos 5%) från dag 4 till dag 14. Vid misstanke om vasospasm och efter ineffektiv effekt av medicinska åtgärder (euvolemi och ökning av medelartärtrycket) kommer en endovaskulär behandling att vara möjlig. Förekomsten av vasospasm kommer att övervakas noggrant med klinisk undersökning och cerebral vävnads syretryck (PtiO2). Från D4 till D14 kommer allmänna och biologiska data, klinisk undersökning att samlas in dagligen. Komplikationer på intensivvårdsavdelningen (neurologiska, pulmonella, hjärt- och septiska komplikationer) kommer att samlas in. Efter 1 månad kommer volymen av DCI-lesioner att mätas på datortomografi. Neurologisk prognos, livskvalitet och dödlighet kommer att studeras vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år. Biverkningar kommer att övervakas noggrant.
Övrig: Placebo
administrering av placebo (intravenös glukos 5%) från dag 4 till dag 14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volym av fördröjda cerebral ischemi lesioner
Tidsram: 1 månad
volym av DCI-lesioner uppmätt på CT-skanning och validerad med magnetisk resonanstomografi (MRI) efter 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid 1 år
Tidsram: 1 år
Dödlighet vid 1 år
1 år
Radiologiska parametrar på CT vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
procent av patienterna med DCI-lesioner
1 månad
Evolution inom intensivvård: Neurologiska komplikationer 3
Tidsram: 1 månad
antalet tillgripande av en endovaskulär behandling
1 månad
Evolution inom intensivvård: Neurologiska komplikationer 4
Tidsram: 1 månad
intrakraniell hypertoni på intensivvård: ICP> 20 mmHg i minst 15 minuter.
1 månad
Antal och typ av icke-neurologiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
icke-neurologiska komplikationer
1 månad
Antal dagar på intensivvård
Tidsram: 1 månad
Antal dagar på intensivvård
1 månad
Antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: 1 månad
Antal dagar med mekanisk ventilation
1 månad
neurologisk prognos vid 1 månad: Rankin-poäng
Tidsram: 1 månad
utvärderad av den modifierade Rankin-poängen (bra prognos: mRS 0, 1 och 2 / dålig prognos: mRS 3, 4 och 5)
1 månad
neurologisk prognos vid 3 månader: Rankin-poäng
Tidsram: 3 månader
utvärderad av den modifierade Rankin-poängen (bra prognos: mRS 0, 1 och 2 / dålig prognos: mRS 3, 4 och 5)
3 månader
neurologisk prognos vid 3 månader: Glasgow Outcome scale
Tidsram: 3 månader
utvärderad av Glasgow Outcome Scale (bra prognos: GOS 4 och 5 / dålig prognos: GOS 1, 2 och 3)
3 månader
neurologisk prognos vid 6 månader: Rankin-poäng
Tidsram: 6 månader
utvärderad av den modifierade Rankin-poängen (bra prognos: mRS 0, 1 och 2 / dålig prognos: mRS 3, 4 och 5)
6 månader
neurologisk prognos vid 6 månader: Glasgow Outcome scale
Tidsram: 6 månader
utvärderad av Glasgow Outcome Scale (bra prognos: GOS 4 och 5 / dålig prognos: GOS 1, 2 och 3)
6 månader
neurologisk prognos vid 1 år: Rankin-poäng
Tidsram: 1 år
utvärderad av den modifierade Rankin-poängen (bra prognos: mRS 0, 1 och 2 / dålig prognos: mRS 3, 4 och 5)
1 år
neurologisk prognos vid 1 år: Glasgow Outcome scale
Tidsram: 1 år
utvärderad av Glasgow Outcome Scale (bra prognos: GOS 4 och 5 / dålig prognos: GOS 1, 2 och 3)
1 år
Dödlighet vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Dödlighet vid 1 månad
1 månad
Dödlighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Dödlighet vid 3 månader
3 månader
Dödlighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Dödlighet vid 6 månader
6 månader
antal dagars sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
antal dagars sjukhusvistelse
1 år
Evolution inom intensivvård: Neurologiska komplikationer 1
Tidsram: 1 månad
antal episoder av PtiO2 under den ischemiska tröskeln på intensivvård: PtiO2 <20 mmHg (måttlig hypoxi) och <15 mm Hg (svår hypoxi) i minst 15 minuter
1 månad
Evolution inom intensivvård: Neurologiska komplikationer 2
Tidsram: 1 månad
total varaktighet av episoder med PtiO2 <20 mm Hg (måttlig hypoxi) och <15 mm Hg (svår hypoxi)
1 månad
neurologisk prognos vid 1 månad: Glasgow Outcome scale
Tidsram: 1 månad
utvärderad av Glasgow Outcome Scale (GOS) (bra prognos: GOS 4 och 5 / dålig prognos: GOS 1, 2 och 3).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/18/0472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysmal subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på Milrinone Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera