Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milrinonen aivojen hemodynaaminen optimointi viivästyneen aivoiskemian estämiseksi (OPTIMIL)

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

10 päivän laskimonsisäisen milrinonihoidon teho aivojen hemodynaamisen optimoimiseksi ja viivästyneen aivoiskemian (DCI) estämiseksi potilailla, joilla on kallonsisäisen aneurysman repeämän aiheuttama vaikea subaraknoidaalinen verenvuoto

Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jossa testataan suonensisäisen milrinonin tehokkuutta aivojen hemodynaamisen optimoinnissa ja viivästyneen aivoiskemian (DCI) estämisessä suuren riskin aikana (päivä 4 - päivä 14) potilaat, joilla on kallonsisäisen aneurysman repeämän (SAHa) aiheuttama vaikea subarachnoidaalinen verenvuoto (WFNS IV-V). Päätavoitteena on arvioida koomassa olevilla potilailla ja/tai rauhoittuneilla potilailla D3:lla vaikean SAHa:n (WFNS IV -V) jälkeen 10 päivän milrinonin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen hoidon lisäksi DCI-leesioiden määrään. mitattu CT-skannauksella 1 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAHa:n jälkeen noin 28 %:lla potilaista esiintyy DCI. DCI on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus ja vaikuttaa neurologiseen ennusteeseen. Sen käsittelyä ei ole varsinaisesti kodifioitu, koska hyvästä tasosta ei ole tieteellistä näyttöä. Milrinoni, tyypin III fosfodiesteraasin estäjä, näyttää erityisen mielenkiintoiselta DCI:n hoidossa. Tällä molekyylillä on todellakin voimakas verisuonia laajentava vaikutus. Lisäksi sen anti-inflammatoriset vaikutukset voivat estää verisuonten sileän lihaksen solujen epänormaalia lisääntymistä ja DCI-potilailla havaittua uudelleenmuodostumista interleukiini-6:n vaikutuksen kautta. Lopuksi, positiivisen inotrooppisen vaikutuksensa vuoksi, se on mielenkiintoinen valinta näille potilaille, joilla on neurogeeninen kardiomyopatia ja joissa katekoliamiinien antamista tulee välttää. Vahvaa näyttöä milrinonin tehosta DCI:n hoidossa ja/tai ehkäisyssä ei ole edelleenkään. Kaikki potilaat hyötyvät aivojen tietokonetomografiakuvauksesta 48 tuntia aneurysmahoidon jälkeen peruskuvauksen määrittämiseksi. Normaalihoitoryhmä (SC) noudattaa suositeltua SAHa-hoitoa ja saa lumelääkettä (laskimonsisäistä glukoosia 5 %) päivästä 4 päivään 14. Milrinoniryhmä (M) saa normaalihoidon lisäksi milrinonia (0,75 µg/kg/min, suonensisäisesti) päivästä 4 päivään 14. Jos epäillään vasospasmia ja lääketieteellisten toimenpiteiden tehottoman vaikutuksen jälkeen (euvolemia ja keskimääräisen valtimopaineen nousu), endovaskulaarinen hoito on mahdollista. Vasospasmin esiintymistä seurataan tarkasti kliinisen tutkimuksen ja aivokudoksen happipaineen (PtiO2) avulla. Päivästä 4 päivään 14 yleisiä ja biologisia tietoja, kliinistä tutkimusta kerätään päivittäin. Tehohoidon osastokomplikaatiot (neurologiset, keuhko-, sydän- ja septiset komplikaatiot) kerätään. 1 kuukauden kuluttua DCI-leesioiden tilavuus mitataan TT-skannauksella. Neurologista ennustetta, elämänlaatua ja kuolleisuutta tutkitaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Haitallisia tapahtumia seurataan tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHUGA
      • La Réunion, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of La Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • HCL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vaikea SAHa (WFNS IV ja V,) ja joiden neurologinen tutkimus on mahdoton kooman tai sedaation tarpeen vuoksi D3:ssa
  • aiemman neurologisen vamman puuttuminen (mRS 0-2)
  • pääpotilas (≥ 18 vuotta)
  • kuuluminen sosiaaliturvaan tai etuuden saaminen kolmannen henkilön kautta
  • vapaa potilas, ilman ohjausta tai kuraattoria tai oikeussuojan alaisena
  • hankkia allekirjoitettu tietoinen suostumus omaiselta (tai luottamushenkilöltä) saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ei-vakava SAHa (WFNS I, II ja III)
  • Dokumentoidun iskeemisen komplikaation ilmaantuminen aneurysman hoidon aikana: ohimenevä tai pysyvä valtimotukos, veritulpan visualisointi ja stentointia vaativan akselin dissektio.
  • sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppista antoa satunnaistamisen aikana
  • ICHT satunnaistamisen yhteydessä (ICP> 25 mmHg vähintään 20 minuutin ajan)
  • tunnetut vakavat ahtauttavat sydänsairaudet
  • lepatuspotilas tai eteisvärinä
  • hypotensio ja/tai vaikea hypovolemia, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta
  • septinen shokki
  • akuutti/krooninen munuaisten vajaatoiminta (Cl
  • suuret hydroelektrolyyttiset häiriöt (hypokalemia
  • tunnettu yliherkkyys milrinonille tai jollekin apuaineista
  • raskaus, imetys
  • pysyvät vasta-aiheet magneettikuvaukseen
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Milrinone
"milrinoni" -ryhmä, joka hyötyy identtisestä hoidosta kuin tavallinen hoitoryhmä ja lisäksi milrinonin antaminen (0,75 μg / kg / min, suonensisäinen) päivästä 4 päivään 14. Jos epäillään vasospasmia ja lääketieteellisten toimenpiteiden tehottoman vaikutuksen jälkeen (euvolemia ja keskimääräisen valtimopaineen nousu), endovaskulaarinen hoito on mahdollista. Vasospasmin esiintymistä seurataan tarkasti kliinisen tutkimuksen ja aivokudoksen happipaineen (PtiO2) avulla. Päivältä 4–14, yleiset ja biologiset tiedot, kliininen tutkimus kerätään päivittäin. Tehohoidon osastokomplikaatiot (neurologiset, keuhko-, sydän- ja septiset komplikaatiot) kerätään. 1 kuukauden kuluttua DCI-leesioiden tilavuus mitataan TT-skannauksella. Neurologista ennustetta, elämänlaatua ja kuolleisuutta tutkitaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Haitallisia tapahtumia seurataan tarkasti.
Lääke: Milrinone-injektio
milrinonin anto (0,75 μg / kg / min, suonensisäinen) päivästä 4 päivään 14
Placebo Comparator: Normaali hoito
Tavallinen hoitoryhmä noudattaa suositeltua SAHa-hoitoa ja saa lumelääkettä (laskimonsisäistä glukoosia 5 %) päivästä 4 päivään 14. Jos epäillään vasospasmia ja lääketieteellisten toimenpiteiden tehottoman vaikutuksen jälkeen (euvolemia ja keskimääräisen valtimopaineen nousu), endovaskulaarinen hoito on mahdollista. Vasospasmin esiintymistä seurataan tarkasti kliinisen tutkimuksen ja aivokudoksen happipaineen (PtiO2) avulla. Päivältä 4–14, yleiset ja biologiset tiedot, kliininen tutkimus kerätään päivittäin. Tehohoidon osastokomplikaatiot (neurologiset, keuhko-, sydän- ja septiset komplikaatiot) kerätään. 1 kuukauden kuluttua DCI-leesioiden tilavuus mitataan TT-skannauksella. Neurologista ennustetta, elämänlaatua ja kuolleisuutta tutkitaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Haitallisia tapahtumia seurataan tarkasti.
Muut: Plasebo
lumelääkettä (laskimonsisäinen glukoosi 5 %) päivästä 4 päivään 14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viivästyneiden aivoiskemiavaurioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
DCI-leesioiden määrä mitattuna TT-skannauksella ja validoitu magneettikuvauksella (MRI) 1 kuukauden kohdalla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus 1 vuoden iässä
1 vuosi
Radiologiset parametrit TT:ssä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
prosenttiosuus potilaista, joilla on DCI-leesioita
1 kuukausi
Evoluutio tehohoidossa: neurologiset komplikaatiot 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi
endovaskulaariseen hoitoon turvautuneiden määrä
1 kuukausi
Evoluutio tehohoidossa: neurologiset komplikaatiot 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi
kallonsisäinen hypertensio tehohoidossa: ICP> 20 mmHg vähintään 15 minuutin ajan.
1 kuukausi
Ei-neurologisten komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ei-neurologiset komplikaatiot
1 kuukausi
Tehohoidossa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tehohoidossa olevien päivien lukumäärä
1 kuukausi
Päivien lukumäärä koneellisella ilmanvaihdolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päivien lukumäärä koneellisella ilmanvaihdolla
1 kuukausi
neurologinen ennuste 1 kuukauden kohdalla: Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
arvioitu modifioidulla Rankin-pisteellä (hyvä ennuste: mRS 0, 1 ja 2 / huono ennuste: mRS 3, 4 ja 5)
1 kuukausi
neurologinen ennuste 3 kuukauden kohdalla: Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu modifioidulla Rankin-pisteellä (hyvä ennuste: mRS 0, 1 ja 2 / huono ennuste: mRS 3, 4 ja 5)
3 kuukautta
neurologinen ennuste 3 kuukauden kohdalla: Glasgow Outcome scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioi Glasgow Outcome Scale -asteikolla (hyvä ennuste: GOS 4 ja 5 / huono ennuste: GOS 1, 2 ja 3)
3 kuukautta
neurologinen ennuste 6 kuukauden iässä: Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioitu modifioidulla Rankin-pisteellä (hyvä ennuste: mRS 0, 1 ja 2 / huono ennuste: mRS 3, 4 ja 5)
6 kuukautta
neurologinen ennuste 6 kuukauden iässä: Glasgow Outcome -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioi Glasgow Outcome Scale -asteikolla (hyvä ennuste: GOS 4 ja 5 / huono ennuste: GOS 1, 2 ja 3)
6 kuukautta
neurologinen ennuste 1 vuoden kohdalla: Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioitu modifioidulla Rankin-pisteellä (hyvä ennuste: mRS 0, 1 ja 2 / huono ennuste: mRS 3, 4 ja 5)
1 vuosi
neurologinen ennuste 1 vuoden kohdalla: Glasgow Outcome asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioi Glasgow Outcome Scale (hyvä ennuste: GOS 4 ja 5 / huono ennuste: GOS 1, 2 ja 3)
1 vuosi
Kuolleisuus 1 kk
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuolleisuus 1 kk
1 kuukausi
Kuolleisuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolleisuus 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
sairaalahoitopäivien lukumäärä
1 vuosi
Evoluutio tehohoidossa: neurologiset komplikaatiot 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PtiO2-kohtausten määrä iskeemisen kynnyksen alapuolella tehohoidossa: PtiO2 <20 mmHg (kohtalainen hypoksia) ja <15 mmHg (vaikea hypoksia) vähintään 15 minuutin ajan
1 kuukausi
Evoluutio tehohoidossa: neurologiset komplikaatiot 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PtiO2-jaksojen kokonaiskesto <20 mm Hg (kohtalainen hypoksia) ja <15 mm Hg (vaikea hypoksia)
1 kuukausi
neurologinen ennuste 1 kuukauden kohdalla: Glasgow Outcome scale
Aikaikkuna: 1 kuukausi
arvioi Glasgow Outcome Scale (GOS) -arvio (hyvä ennuste: GOS 4 ja 5 / huono ennuste: GOS 1, 2 ja 3).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/18/0472

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa