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Ottimizzazione emodinamica cerebrale di Milrinone per prevenire l'ischemia cerebrale ritardata (OPTIMIL)

29 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Efficacia del trattamento con milrinone per via endovenosa di 10 giorni per ottimizzare l'emodinamica cerebrale e prevenire l'ischemia cerebrale ritardata (MDD) in pazienti con grave emorragia subaracnoidea dovuta a rottura di aneurisma intracranico

Il presente studio è uno studio prospettico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che verifica l'efficacia del milrinone per via endovenosa per ottimizzare l'emodinamica cerebrale e prevenire l'ischemia cerebrale ritardata (DCI) durante il periodo ad alto rischio (giorno 4-giorno 14) in pazienti con grave emorragia subaracnoidea dovuta a rottura di aneurisma intracranico (SAHa) (WFNS IV-V). L'obiettivo principale è valutare, in pazienti in coma e/o sedati in D3 a seguito di SAHa grave (WFNS IV-V), l'effetto di 10 giorni di milrinone versus placebo, in aggiunta alla consueta gestione, sul volume delle lesioni DCI misurato alla TAC a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo SAHa, circa il 28% dei pazienti presenterà MDD. La MDD è una delle principali cause di morte e disabilità e condizionerà la prognosi neurologica. La sua trattazione non è propriamente codificata, per l'assenza di riscontri scientifici di buon livello. Milrinone, un inibitore della fosfodiesterasi di tipo III, sembra particolarmente interessante nella gestione della MDD. Questa molecola ha infatti una potente azione vasodilatatrice. Inoltre, i suoi effetti antinfiammatori potrebbero inibire la proliferazione anormale delle cellule muscolari lisce vascolari e il rimodellamento osservato nei pazienti con MDD attraverso un'azione sull'interleuchina-6. Infine, per il suo effetto inotropo positivo, è una scelta interessante in questi pazienti con cardiomiopatia neurogena dove è da evitare la somministrazione di catecolamine. Mancano ancora prove evidenti dell'efficacia del milrinone nel trattamento e/o nella prevenzione della MDD. Tutti i pazienti trarranno beneficio da una tomografia computerizzata (TC) del cervello a 48 ore dopo il trattamento dell'aneurisma per definire l'imaging di base. Il gruppo di cure standard (SC) seguirà la gestione raccomandata di SAHa e riceverà un placebo (glucosio per via endovenosa 5%) dal giorno 4 al giorno 14. Il gruppo milrinone (M) riceverà, oltre alle cure standard, la somministrazione di milrinone (0,75 μg/kg/min, per via endovenosa) dal giorno 4 al giorno 14. In caso di sospetto di vasospasmo e dopo l'effetto inefficace delle misure mediche (euvolemia e aumento della pressione arteriosa media), sarà possibile un trattamento endovascolare. L'insorgenza di vasospasmo sarà monitorata attentamente con l'esame clinico e la pressione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PtiO2). Dal giorno 4 al giorno 14, i dati generali e biologici, l'esame clinico saranno raccolti giornalmente. Verranno raccolte le complicanze dell'unità di terapia intensiva (complicanze neurologiche, polmonari, cardiache e settiche). A 1 mese, il volume delle lesioni DCI sarà misurato sulla scansione TC. La prognosi neurologica, la qualità della vita e la mortalità saranno studiate a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Gli eventi avversi saranno monitorati attentamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHUGA
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of La Réunion
        • Contatto:
          • Romain ASMOLOV, MD
        • Investigatore principale:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • HCL
        • Contatto:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Investigatore principale:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con SAHa grave (WFNS IV e V) il cui esame neurologico è impossibile a causa del coma o della necessità di sedazione in D3
  • assenza di handicap neurologico preesistente (mRS 0-2)
  • paziente maggiore (≥ 18 anni)
  • affiliazione alla previdenza sociale o fruizione per interposta persona
  • paziente libero, senza tutoraggio o curatela o sotto tutela giurisdizionale
  • ottenere un consenso informato firmato da un parente (o persona di fiducia) dopo una chiara e corretta informazione sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con SAHa non grave (WFNS I, II e III)
  • Insorgenza di una complicanza ischemica documentata durante la procedura di trattamento dell'aneurisma: occlusione arteriosa transitoria o permanente, visualizzazione di un trombo e dissezione di un asse che richiede stent.
  • insufficienza cardiaca che richiedeva la somministrazione di inotropi al momento della randomizzazione
  • ICHT al momento della randomizzazione (ICP> 25 mmHg per almeno 20 min)
  • malattie cardiache ostruttive gravi note
  • paziente con flutter o fibrillazione atriale
  • ipotensione e/o grave ipovolemia con instabilità emodinamica
  • shock settico
  • insufficienza renale acuta/cronica (Cl
  • principali disturbi idroelettrolitici (ipokaliemia
  • nota ipersensibilità al milrinone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • gravidanza, allattamento
  • controindicazioni permanenti alla risonanza magnetica
  • partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milrinone
Gruppo "milrinone" che beneficia di un trattamento identico al gruppo di cura standard e in aggiunta, somministrazione di milrinone (0,75 μg/kg/min, per via endovenosa) dal giorno 4 al giorno 14. In caso di sospetto di vasospasmo e dopo l'effetto inefficace delle misure mediche (euvolemia e aumento della pressione arteriosa media), sarà possibile un trattamento endovascolare. L'insorgenza di vasospasmo sarà monitorata attentamente con l'esame clinico e la pressione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PtiO2). Dal G4 al G14 saranno raccolti giornalmente i dati generali e biologici, l'esame clinico. Verranno raccolte le complicanze dell'unità di terapia intensiva (complicanze neurologiche, polmonari, cardiache e settiche). A 1 mese, il volume delle lesioni DCI sarà misurato sulla scansione TC. La prognosi neurologica, la qualità della vita e la mortalità saranno studiate a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Gli eventi avversi saranno monitorati attentamente.
Droga: Iniezione di Milrinone
somministrazione di milrinone (0,75 μg/kg/min, endovenoso) dal Giorno 4 al Giorno 14
Comparatore placebo: Cura standard
Il gruppo di cura standard seguirà la gestione raccomandata di SAHa e riceverà un placebo (glucosio per via endovenosa al 5%) dal giorno 4 al giorno 14. In caso di sospetto di vasospasmo e dopo l'effetto inefficace delle misure mediche (euvolemia e aumento della pressione arteriosa media), sarà possibile un trattamento endovascolare. L'insorgenza di vasospasmo sarà monitorata attentamente con l'esame clinico e la pressione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PtiO2). Dal G4 al G14 saranno raccolti giornalmente i dati generali e biologici, l'esame clinico. Verranno raccolte le complicanze dell'unità di terapia intensiva (complicanze neurologiche, polmonari, cardiache e settiche). A 1 mese, il volume delle lesioni DCI sarà misurato sulla scansione TC. La prognosi neurologica, la qualità della vita e la mortalità saranno studiate a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Gli eventi avversi saranno monitorati attentamente.
Altro: Placebo
somministrazione di placebo (glucosio endovenoso 5%) dal Giorno 4 al Giorno 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume delle lesioni da ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: 1 mese
volume delle lesioni DCI misurato sulla scansione TC e convalidato dalla risonanza magnetica (MRI) a 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità a 1 anno
1 anno
Parametri radiologici su TC a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
percentuale di pazienti con lesioni DCI
1 mese
Evoluzione in terapia intensiva: complicanze neurologiche 3
Lasso di tempo: 1 mese
numero di ricorsi a un trattamento endovascolare
1 mese
Evoluzione in terapia intensiva: complicanze neurologiche 4
Lasso di tempo: 1 mese
ipertensione endocranica in terapia intensiva: PIC > 20 mmHg per almeno 15 minuti.
1 mese
Numero e tipo di complicanze non neurologiche
Lasso di tempo: 1 mese
complicanze non neurologiche
1 mese
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni in terapia intensiva
1 mese
Numero di giorni con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni con ventilazione meccanica
1 mese
prognosi neurologica a 1 mese: Rankin score
Lasso di tempo: 1 mese
valutato dal punteggio Rankin modificato (buona prognosi: mRS 0, 1 e 2 / prognosi infausta: mRS 3, 4 e 5)
1 mese
prognosi neurologica a 3 mesi: Rankin score
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato dal punteggio Rankin modificato (buona prognosi: mRS 0, 1 e 2 / prognosi infausta: mRS 3, 4 e 5)
3 mesi
prognosi neurologica a 3 mesi: Glasgow Outcome scale
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato dalla Glasgow Outcome Scale (buona prognosi: GOS 4 e 5 / cattiva prognosi: GOS 1, 2 e 3)
3 mesi
prognosi neurologica a 6 mesi: Rankin score
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato dal punteggio Rankin modificato (buona prognosi: mRS 0, 1 e 2 / prognosi infausta: mRS 3, 4 e 5)
6 mesi
prognosi neurologica a 6 mesi: Glasgow Outcome scale
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato dalla Glasgow Outcome Scale (buona prognosi: GOS 4 e 5 / cattiva prognosi: GOS 1, 2 e 3)
6 mesi
prognosi neurologica a 1 anno: Rankin score
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dal punteggio Rankin modificato (buona prognosi: mRS 0, 1 e 2 / prognosi infausta: mRS 3, 4 e 5)
1 anno
prognosi neurologica a 1 anno: Glasgow Outcome scale
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dalla Glasgow Outcome Scale (prognosi buona: GOS 4 e 5 / prognosi sfavorevole: GOS 1, 2 e 3)
1 anno
Mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Mortalità a 1 mese
1 mese
Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità a 3 mesi
3 mesi
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità a 6 mesi
6 mesi
numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
numero di giorni di ricovero
1 anno
Evoluzione in terapia intensiva: complicanze neurologiche 1
Lasso di tempo: 1 mese
numero di episodi di PtiO2 al di sotto della soglia ischemica in terapia intensiva: PtiO2 <20 mmHg (ipossia moderata) e <15 mmHg (ipossia grave) per almeno 15 minuti
1 mese
Evoluzione in terapia intensiva: complicanze neurologiche 2
Lasso di tempo: 1 mese
durata totale degli episodi di PtiO2 <20 mm Hg (ipossia moderata) e <15 mm Hg (ipossia grave)
1 mese
prognosi neurologica a 1 mese: Glasgow Outcome scale
Lasso di tempo: 1 mese
valutato dalla Glasgow Outcome Scale (GOS) (buona prognosi: GOS 4 e 5 / prognosi infausta: GOS 1, 2 e 3).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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