Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja hemodynamiczna mózgu przez Milrinone w celu zapobiegania opóźnionemu niedokrwieniu mózgu (OPTIMIL)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Skuteczność 10-dniowego dożylnego leczenia milrinonem w celu optymalizacji hemodynamiki mózgowej i zapobiegania opóźnionemu niedokrwieniu mózgu (DCI) u pacjentów z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem z podwójnie ślepą próbą, które ocenia skuteczność dożylnego milrinonu w celu optymalizacji hemodynamiki mózgowej i zapobiegania opóźnionemu niedokrwieniu mózgu (DCI) w okresie wysokiego ryzyka (dzień 4-dzień 14) u pacjentów pacjenci z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego (SAHa) (WFNS IV-V). Głównym celem jest ocena, u pacjentów w stanie śpiączki i/lub uspokojonych w dniu 3 po ciężkim SAHa (WFNS IV-V), wpływu 10 dni milrinonu w porównaniu z placebo, oprócz zwykłego postępowania, na objętość zmian DCI mierzone na tomografii komputerowej po 1 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po SAHa u około 28% pacjentów wystąpi DCI. DCI jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności i warunkuje rokowanie neurologiczne. Jego leczenie nie jest tak naprawdę skodyfikowane, z powodu braku naukowych dowodów na dobry poziom. Milrinon, inhibitor fosfodiesterazy typu III, wydaje się szczególnie interesujący w leczeniu DCI. Ta cząsteczka rzeczywiście ma silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne. Ponadto jego działanie przeciwzapalne może hamować nieprawidłową proliferację komórek mięśni gładkich naczyń i przebudowę obserwowaną u pacjentów z DCI poprzez działanie na interleukinę-6. Wreszcie, ze względu na dodatnie działanie inotropowe, jest interesującym wyborem u tych pacjentów z kardiomiopatią neurogenną, u których należy unikać podawania amin katecholowych. Wciąż brakuje mocnych dowodów na skuteczność milrinonu w leczeniu i/lub zapobieganiu DCI. Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z obrazowania mózgu za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 48 godzinach od leczenia tętniaka w celu określenia wyjściowego obrazowania. Grupa standardowej opieki (SC) będzie postępować zgodnie z zalecanym postępowaniem SAHa i otrzyma placebo (glukoza dożylna 5%) od dnia 4 do dnia 14. Grupa z milrinonem (M) otrzyma, oprócz standardowej opieki, podawanie milrinonu (0,75 μg/kg/min, dożylnie) od dnia 4 do dnia 14. W przypadku podejrzenia skurczu naczyń i po nieskutecznym działaniu środków medycznych (euwolemia i wzrost średniego ciśnienia tętniczego) możliwe będzie leczenie wewnątrznaczyniowe. Występowanie skurczu naczyń będzie ściśle monitorowane za pomocą badania klinicznego i ciśnienia tlenu w tkance mózgowej (PtiO2). Od dnia 4 do dnia 14, dane ogólne i biologiczne, badanie kliniczne będą zbierane codziennie. Zbierane będą powikłania na oddziale intensywnej terapii (powikłania neurologiczne, płucne, sercowe i septyczne). Po 1 miesiącu objętość zmian DCI zostanie zmierzona na tomografii komputerowej. Prognozy neurologiczne, jakość życia i śmiertelność będą badane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHUGA
      • La Réunion, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of La Réunion
        • Kontakt:
          • Romain ASMOLOV, MD
        • Główny śledczy:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HCL
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Główny śledczy:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ciężkim SAHa (WFNS IV i V), u których badanie neurologiczne jest niemożliwe z powodu śpiączki lub konieczności zastosowania sedacji w 3.
  • brak istniejącego wcześniej upośledzenia neurologicznego (mRS 0-2)
  • główny pacjent (≥ 18 lat)
  • przynależności do ubezpieczeń społecznych lub korzystania przez osobę trzecią
  • wolny pacjent, bez kurateli lub kuratora lub pod ochroną sądową
  • uzyskanie podpisanej świadomej zgody osoby bliskiej (lub osoby zaufanej) po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z łagodnym SAHa (WFNS I, II i III)
  • Wystąpienie udokumentowanego powikłania niedokrwiennego podczas zabiegu leczenia tętniaka: przejściowe lub trwałe zamknięcie tętnicy, uwidocznienie skrzepliny i rozwarstwienie osi wymagającej stentowania.
  • niewydolność serca wymagająca podania leku inotropowego w czasie randomizacji
  • ICHT w czasie randomizacji (ICP> 25 mmHg przez co najmniej 20 min)
  • znane ciężkie obturacyjne choroby serca
  • trzepotanie lub migotanie przedsionków
  • niedociśnienie i (lub) ciężka hipowolemia z niestabilnością hemodynamiczną
  • wstrząs septyczny
  • ostra/przewlekła niewydolność nerek (Cl
  • poważne zaburzenia hydroelektrolityczne (hipokaliemia
  • znana nadwrażliwość na milrinon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • ciąża, karmienie piersią
  • stałe przeciwwskazania do MRI
  • udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milrinon
Grupa „milrinonu” korzystająca z identycznego leczenia jak w grupie standardowej opieki, a ponadto podawanie milrinonu (0,75 μg/kg/min, dożylnie) od dnia 4 do dnia 14. W przypadku podejrzenia skurczu naczyń i po nieskutecznym działaniu środków medycznych (euwolemia i wzrost średniego ciśnienia tętniczego) możliwe będzie leczenie wewnątrznaczyniowe. Występowanie skurczu naczyń będzie ściśle monitorowane za pomocą badania klinicznego i ciśnienia tlenu w tkance mózgowej (PtiO2). Od D4 do D14 dane ogólne i biologiczne, badanie kliniczne będą zbierane codziennie. Zbierane będą powikłania na oddziale intensywnej terapii (powikłania neurologiczne, płucne, sercowe i septyczne). Po 1 miesiącu objętość zmian DCI zostanie zmierzona na tomografii komputerowej. Prognozy neurologiczne, jakość życia i śmiertelność będą badane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.
Lek: Wstrzyknięcie milrinonu
podawanie milrinonu (0,75 μg/kg/min, dożylnie) od dnia 4 do dnia 14
Komparator placebo: Opieka standardowa
Grupa standardowej opieki będzie postępować zgodnie z zalecanym postępowaniem SAHa i otrzyma placebo (glukoza dożylna 5%) od dnia 4 do dnia 14. W przypadku podejrzenia skurczu naczyń i po nieskutecznym działaniu środków medycznych (euwolemia i wzrost średniego ciśnienia tętniczego) możliwe będzie leczenie wewnątrznaczyniowe. Występowanie skurczu naczyń będzie ściśle monitorowane za pomocą badania klinicznego i ciśnienia tlenu w tkance mózgowej (PtiO2). Od D4 do D14 dane ogólne i biologiczne, badanie kliniczne będą zbierane codziennie. Zbierane będą powikłania na oddziale intensywnej terapii (powikłania neurologiczne, płucne, sercowe i septyczne). Po 1 miesiącu objętość zmian DCI zostanie zmierzona na tomografii komputerowej. Prognozy neurologiczne, jakość życia i śmiertelność będą badane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.
Inny: Placebo
podawanie placebo (glukoza dożylna 5%) od dnia 4 do dnia 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość opóźnionych zmian niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
objętość zmian DCI mierzona na tomografii komputerowej i potwierdzona obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po 1 miesiącu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność po 1 roku
1 rok
Parametry radiologiczne w tomografii komputerowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
odsetek pacjentów ze zmianami DCI
1 miesiąc
Ewolucja w intensywnej terapii: powikłania neurologiczne 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba zabiegów leczenia wewnątrznaczyniowego
1 miesiąc
Ewolucja w intensywnej terapii: powikłania neurologiczne 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe na oddziale intensywnej terapii: ICP > 20 mmHg przez co najmniej 15 minut.
1 miesiąc
Liczba i rodzaj powikłań nieneurologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
powikłania nieneurologiczne
1 miesiąc
Liczba dni na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni na intensywnej terapii
1 miesiąc
Liczba dni z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni z wentylacją mechaniczną
1 miesiąc
rokowanie neurologiczne po 1 miesiącu: ocena Rankina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (dobre rokowanie: mRS 0, 1 i 2 / złe rokowanie: mRS 3, 4 i 5)
1 miesiąc
rokowanie neurologiczne po 3 miesiącach: ocena Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (dobre rokowanie: mRS 0, 1 i 2 / złe rokowanie: mRS 3, 4 i 5)
3 miesiące
rokowanie neurologiczne po 3 miesiącach: skala Glasgow Outcome
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane w Glasgow Outcome Scale (dobre rokowanie: GOS 4 i 5 / złe rokowanie: GOS 1, 2 i 3)
3 miesiące
rokowanie neurologiczne po 6 miesiącach: ocena Rankina
Ramy czasowe: 6 miesiąc
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (dobre rokowanie: mRS 0, 1 i 2 / złe rokowanie: mRS 3, 4 i 5)
6 miesiąc
rokowanie neurologiczne po 6 miesiącach: skala Glasgow Outcome
Ramy czasowe: 6 miesiąc
oceniane w Glasgow Outcome Scale (dobre rokowanie: GOS 4 i 5 / złe rokowanie: GOS 1, 2 i 3)
6 miesiąc
rokowanie neurologiczne po 1 roku: ocena Rankina
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (dobre rokowanie: mRS 0, 1 i 2 / złe rokowanie: mRS 3, 4 i 5)
1 rok
rokowanie neurologiczne po 1 roku: skala Glasgow Outcome
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane w Glasgow Outcome Scale (dobre rokowanie: GOS 4 i 5 / złe rokowanie: GOS 1, 2 i 3)
1 rok
Śmiertelność po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmiertelność po 1 miesiącu
1 miesiąc
Śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność po 3 miesiącach
3 miesiące
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
6 miesiąc
liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
liczba dni hospitalizacji
1 rok
Ewolucja w intensywnej terapii: powikłania neurologiczne 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba epizodów PtiO2 poniżej progu niedokrwiennego w intensywnej terapii: PtiO2 <20 mmHg (niedotlenienie umiarkowane) i <15 mm Hg (niedotlenienie ciężkie) przez co najmniej 15 minut
1 miesiąc
Ewolucja w intensywnej terapii: powikłania neurologiczne 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
całkowity czas trwania epizodów PtiO2 <20 mm Hg (niedotlenienie umiarkowane) i <15 mm Hg (niedotlenienie ciężkie)
1 miesiąc
rokowanie neurologiczne po 1 miesiącu: skala Glasgow Outcome
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane za pomocą Glasgow Outcome Scale (GOS) (dobre rokowanie: GOS 4 i 5 / złe rokowanie: GOS 1, 2 i 3).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie milrinonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj