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Zerebrale hämodynamische Optimierung durch Milrinone zur Verhinderung einer verzögerten zerebralen Ischämie (OPTIMIL)

23. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirksamkeit einer 10-tägigen intravenösen Behandlung mit Milrinon zur Optimierung der zerebralen Hämodynamik und zur Verhinderung einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) bei Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung aufgrund einer Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, prospektive Studie, die die Wirksamkeit von intravenösem Milrinon zur Optimierung der zerebralen Hämodynamik und zur Verhinderung einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) während der Hochrisikophase (Tag 4 bis Tag 14) testet Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung aufgrund einer intrakraniellen Aneurysmaruptur (SAHa) (WFNS IV-V). Das Hauptziel besteht darin, bei komatösen und/oder an D3 nach einer schweren SAHa (WFNS IV-V) sedierten Patienten die Wirkung von 10 Tagen Milrinon im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur üblichen Behandlung auf das Volumen der DCI-Läsionen zu bewerten gemessen am CT-Scan nach 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach SAHa werden etwa 28 % der Patienten eine DCI aufweisen. DCI ist eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität und wird die neurologische Prognose beeinflussen. Seine Behandlung ist nicht wirklich kodifiziert, da wissenschaftliche Beweise für ein gutes Niveau fehlen. Milrinone, ein Inhibitor der Typ-III-Phosphodiesterase, scheint besonders interessant für die Behandlung von DCI zu sein. Dieses Molekül hat in der Tat eine starke gefäßerweiternde Wirkung. Darüber hinaus könnten seine entzündungshemmenden Wirkungen die abnormale Proliferation glatter Gefäßmuskelzellen und die bei Patienten mit DCI beobachtete Remodellierung über eine Wirkung auf Interleukin-6 hemmen. Schließlich ist es aufgrund seiner positiv inotropen Wirkung eine interessante Wahl bei diesen Patienten mit neurogener Kardiomyopathie, bei denen die Verabreichung von Katecholaminen vermieden werden soll. Starke Beweise für die Wirksamkeit von Milrinon bei der Behandlung und/oder Vorbeugung von DCI fehlen noch. Alle Patienten profitieren 48 Stunden nach der Aneurysmabehandlung von einer Computertomographie (CT)-Bildgebung des Gehirns, um die Ausgangsbildgebung zu definieren. Die Gruppe mit Standardversorgung (SC) folgt dem empfohlenen Management von SAHa und erhält von Tag 4 bis Tag 14 ein Placebo (intravenöse Glukose 5 %). Die Milrinon (M)-Gruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung die Verabreichung von Milrinon (0,75 μg / kg / min, intravenös) von Tag 4 bis Tag 14. Bei Verdacht auf Vasospasmus und nach erfolgloser Wirkung medizinischer Maßnahmen (Euvolämie und Anstieg des mittleren arteriellen Drucks) wird eine endovaskuläre Behandlung möglich sein. Das Auftreten von Vasospasmus wird engmaschig mit klinischer Untersuchung und Sauerstoffdruck im Gehirngewebe (PtiO2) überwacht. Vom 4. bis zum 14. Tag werden täglich allgemeine und biologische Daten sowie klinische Untersuchungen erhoben. Komplikationen auf der Intensivstation (neurologische, pulmonale, kardiale und septische Komplikationen) werden erfasst. Nach 1 Monat wird das Volumen der DCI-Läsionen auf einem CT-Scan gemessen. Neurologische Prognose, Lebensqualität und Sterblichkeit werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHUGA
      • La Réunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of La Réunion
        • Kontakt:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Kontakt:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem SAHa (WFNS IV und V), deren neurologische Untersuchung aufgrund von Koma oder Notwendigkeit einer Sedierung zu D3 nicht möglich ist
  • Fehlen einer vorbestehenden neurologischen Behinderung (mRS 0-2)
  • Hauptpatient (≥ 18 Jahre)
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder Begünstigung durch Dritte
  • freier Patient, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter gerichtlichem Schutz
  • Einholung einer unterschriebenen Einverständniserklärung eines Angehörigen (oder der Vertrauensperson) nach klarer und fairer Information über die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht schwerer SAHa (WFNS I, II und III)
  • Auftreten einer dokumentierten ischämischen Komplikation während des Verfahrens der Aneurysmabehandlung: vorübergehender oder dauerhafter arterieller Verschluss, Visualisierung eines Thrombus und Dissektion einer Achse, die eine Stentimplantation erfordert.
  • Herzinsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine inotrope Verabreichung erforderte
  • ICHT zum Zeitpunkt der Randomisierung (ICP > 25 mmHg für mindestens 20 min)
  • bekannte schwere obstruktive Herzerkrankungen
  • Patienten mit Flattern oder Vorhofflimmern
  • Hypotonie und/oder schwere Hypovolämie mit hämodynamischer Instabilität
  • septischer Schock
  • akute / chronische Niereninsuffizienz (Kl
  • schwere hydroelektrolytische Störungen (Hypokaliämie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Milrinon oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • dauerhafte Kontraindikationen für MRT
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milrinon
„Milrinon“-Gruppe profitierte von einer identischen Behandlung wie die Standardbehandlungsgruppe und zusätzlich von der Verabreichung von Milrinon (0,75 μg/kg/min, intravenös) von Tag 4 bis Tag 14. Bei Verdacht auf Vasospasmus und nach erfolgloser Wirkung medizinischer Maßnahmen (Euvolämie und Anstieg des mittleren arteriellen Drucks) wird eine endovaskuläre Behandlung möglich sein. Das Auftreten von Vasospasmus wird engmaschig mit klinischer Untersuchung und Sauerstoffdruck im Gehirngewebe (PtiO2) überwacht. Von D4 bis D14 werden täglich allgemeine und biologische Daten, klinische Untersuchung erhoben. Komplikationen auf der Intensivstation (neurologische, pulmonale, kardiale und septische Komplikationen) werden erfasst. Nach 1 Monat wird das Volumen der DCI-Läsionen auf einem CT-Scan gemessen. Neurologische Prognose, Lebensqualität und Sterblichkeit werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht.
Arzneimittel: Milrinon-Injektion
Verabreichung von Milrinon (0,75 μg/kg/min, intravenös) von Tag 4 bis Tag 14
Placebo-Komparator: Standardpflege
Die Standardbehandlungsgruppe folgt dem empfohlenen SAHa-Management und erhält von Tag 4 bis Tag 14 ein Placebo (intravenöse Glukose 5 %). Bei Verdacht auf Vasospasmus und nach erfolgloser Wirkung medizinischer Maßnahmen (Euvolämie und Anstieg des mittleren arteriellen Drucks) wird eine endovaskuläre Behandlung möglich sein. Das Auftreten von Vasospasmus wird engmaschig mit klinischer Untersuchung und Sauerstoffdruck im Gehirngewebe (PtiO2) überwacht. Von D4 bis D14 werden täglich allgemeine und biologische Daten, klinische Untersuchung erhoben. Komplikationen auf der Intensivstation (neurologische, pulmonale, kardiale und septische Komplikationen) werden erfasst. Nach 1 Monat wird das Volumen der DCI-Läsionen auf einem CT-Scan gemessen. Neurologische Prognose, Lebensqualität und Sterblichkeit werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht.
Sonstiges: Placebo
Verabreichung von Placebo (intravenöse Glukose 5 %) von Tag 4 bis Tag 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen verzögerter zerebraler Ischämieläsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Volumen der DCI-Läsionen, gemessen auf CT-Scans und validiert durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit nach 1 Jahr
1 Jahr
Radiologische Parameter im CT nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit DCI-Läsionen
1 Monat
Evolution in der Intensivmedizin: Neurologische Komplikationen 3
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Rückgriffe auf eine endovaskuläre Behandlung
1 Monat
Evolution in der Intensivmedizin: Neurologische Komplikationen 4
Zeitfenster: 1 Monat
intrakranielle Hypertonie auf der Intensivstation: ICP > 20 mmHg für mindestens 15 Minuten.
1 Monat
Anzahl und Art nicht-neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
nicht-neurologische Komplikationen
1 Monat
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
1 Monat
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
1 Monat
neurologische Prognose nach 1 Monat: Rankin-Score
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch den modifizierten Rankin-Score (gute Prognose: mRS 0, 1 und 2 / schlechte Prognose: mRS 3, 4 und 5)
1 Monat
neurologische Prognose nach 3 Monaten: Rankin-Score
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet durch den modifizierten Rankin-Score (gute Prognose: mRS 0, 1 und 2 / schlechte Prognose: mRS 3, 4 und 5)
3 Monate
neurologische Prognose nach 3 Monaten: Glasgow-Outcome-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet durch die Glasgow Outcome Scale (gute Prognose: GOS 4 und 5 / schlechte Prognose: GOS 1, 2 und 3)
3 Monate
neurologische Prognose nach 6 Monaten: Rankin-Score
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet durch den modifizierten Rankin-Score (gute Prognose: mRS 0, 1 und 2 / schlechte Prognose: mRS 3, 4 und 5)
6 Monate
neurologische Prognose nach 6 Monaten: Glasgow-Outcome-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet durch die Glasgow Outcome Scale (gute Prognose: GOS 4 und 5 / schlechte Prognose: GOS 1, 2 und 3)
6 Monate
neurologische Prognose nach 1 Jahr: Rankin-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
bewertet durch den modifizierten Rankin-Score (gute Prognose: mRS 0, 1 und 2 / schlechte Prognose: mRS 3, 4 und 5)
1 Jahr
neurologische Prognose nach 1 Jahr: Glasgow-Outcome-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
bewertet durch die Glasgow Outcome Scale (gute Prognose: GOS 4 und 5 / schlechte Prognose: GOS 1, 2 und 3)
1 Jahr
Sterblichkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Sterblichkeit nach 1 Monat
1 Monat
Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeit nach 3 Monaten
3 Monate
Sterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeit nach 6 Monaten
6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
1 Jahr
Evolution in der Intensivmedizin: Neurologische Komplikationen 1
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der PtiO2-Episoden unterhalb der ischämischen Schwelle auf der Intensivstation: PtiO2 < 20 mmHg (mäßige Hypoxie) und < 15 mmHg (schwere Hypoxie) für mindestens 15 Minuten
1 Monat
Evolution in der Intensivmedizin: Neurologische Komplikationen 2
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtdauer der PtiO2-Episoden < 20 mm Hg (mäßige Hypoxie) und < 15 mm Hg (schwere Hypoxie)
1 Monat
neurologische Prognose nach 1 Monat: Glasgow-Outcome-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch die Glasgow Outcome Scale (GOS) (gute Prognose: GOS 4 und 5 / schlechte Prognose: GOS 1, 2 und 3).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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