Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková hemodynamická optimalizace pomocí milrinonu k prevenci opožděné mozkové ischemie (OPTIMIL)

23. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinnost 10denní intravenózní léčby milrinonem k optimalizaci mozkové hemodynamiky a prevenci opožděné mozkové ischemie (DCI) u pacientů se závažným subarachnoidálním krvácením v důsledku ruptury intrakraniálního aneuryzmatu

Tato studie je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní studie, která testuje účinnost intravenózního milrinonu k optimalizaci mozkové hemodynamiky a prevenci opožděné cerebrální ischemie (DCI) během vysoce rizikového období (den 4 – 14) v pacientů se závažným subarachnoidálním krvácením v důsledku ruptury intrakraniálního aneuryzmatu (SAHa) (WFNS IV-V). Hlavním cílem je vyhodnotit u pacientů v kómatu a/nebo sedativních na D3 po těžkém SAHa (WFNS IV-V) účinek 10denního milrinonu oproti placebu, navíc k obvyklé léčbě, na objem lézí DCI měřeno na CT po 1 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po SAHa bude přibližně 28 % pacientů mít DCI. DCI je hlavní příčinou smrti a invalidity a podmiňuje neurologickou prognózu. Jeho léčba není ve skutečnosti kodifikována, protože neexistuje vědecký důkaz o dobré úrovni. Milrinon, inhibitor fosfodiesterázy typu III, se zdá být zvláště zajímavý v léčbě DCI. Tato molekula má skutečně silný vazodilatační účinek. Kromě toho by jeho protizánětlivé účinky mohly inhibovat abnormální proliferaci buněk hladkého svalstva cév a remodelaci pozorovanou u pacientů s DCI působením na interleukin-6. Konečně, pro svůj pozitivně inotropní účinek je zajímavou volbou u těchto pacientů s neurogenní kardiomyopatií, kde je třeba se vyhnout podávání katecholaminů. Silné důkazy o účinnosti milrinonu v léčbě a/nebo prevenci DCI stále chybí. Všichni pacienti budou mít prospěch ze zobrazení mozku počítačovou tomografií (CT) 48 hodin po léčbě aneuryzmatu, aby bylo možné definovat základní zobrazení. Skupina standardní péče (SC) bude dodržovat doporučený management SAHa a bude dostávat placebo (intravenózní glukóza 5 %) od 4. do 14. dne. Skupina milrinonu (M) bude dostávat kromě standardní péče i podávání milrinonu (0,75 μg/kg/min, intravenózně) od 4. do 14. dne. V případě podezření na vazospasmus a po neúčinném účinku lékařských opatření (euvolémie a zvýšení středního arteriálního tlaku) bude možná endovaskulární léčba. Výskyt vazospasmů bude pečlivě sledován klinickým vyšetřením a tlakem kyslíku v mozkové tkáni (PtiO2). Od 4. do 14. dne budou denně shromažďována obecná a biologická data, klinické vyšetření. Budou shromažďovány komplikace na jednotce intenzivní péče (neurologické, plicní, srdeční a septické komplikace). Po 1 měsíci bude objem lézí DCI změřen na CT skenu. Neurologická prognóza, kvalita života a mortalita budou studovány za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHUGA
      • La Réunion, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of La Réunion
        • Kontakt:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • HCL
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Kontakt:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s těžkou SAHa (WFNS IV a V), jejichž neurologické vyšetření není možné z důvodu kómatu nebo potřeby sedace v D3
  • absence preexistujícího neurologického handicapu (mRS 0-2)
  • hlavní pacient (≥ 18 let)
  • příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo dávky prostřednictvím třetí osoby
  • svobodný pacient, bez doučování nebo kurátorství nebo pod soudní ochranou
  • získání podepsaného informovaného souhlasu příbuzným (nebo osobou důvěry) po jasných a pravdivých informacích o studii.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nezávažnou SAHa (WFNS I, II a III)
  • Výskyt dokumentované ischemické komplikace při výkonu léčby aneuryzmatu: přechodný nebo trvalý uzávěr tepny, vizualizace trombu a disekce osy vyžadující stentování.
  • srdeční selhání vyžadující inotropní podání v době randomizace
  • ICHT v době randomizace (ICP > 25 mmHg po dobu alespoň 20 minut)
  • známé těžké obstrukční srdeční choroby
  • flutter pacienta nebo fibrilace síní
  • hypotenze a/nebo těžká hypovolémie s hemodynamickou nestabilitou
  • septický šok
  • akutní / chronická renální insuficience (tř
  • velké hydroelektrolytické poruchy (hypokalémie
  • známá přecitlivělost na milrinon nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • těhotenství, kojení
  • trvalé kontraindikace k MRI
  • účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milrinone
"milrinonová" skupina, která těží z identické léčby jako skupina se standardní péčí a navíc z podávání milrinonu (0,75 μg/kg/min, intravenózně) od 4. dne do 14. dne. V případě podezření na vazospasmus a po neúčinném účinku lékařských opatření (euvolémie a zvýšení středního arteriálního tlaku) bude možná endovaskulární léčba. Výskyt vazospasmů bude pečlivě sledován klinickým vyšetřením a tlakem kyslíku v mozkové tkáni (PtiO2). Od D4 do D14 budou denně shromažďována obecná a biologická data, klinické vyšetření. Budou shromažďovány komplikace na jednotce intenzivní péče (neurologické, plicní, srdeční a septické komplikace). Po 1 měsíci bude objem lézí DCI změřen na CT skenu. Neurologická prognóza, kvalita života a mortalita budou studovány za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány.
Lék: Injekce milrinonu
podání milrinonu (0,75 μg / kg / min, intravenózně) od 4. do 14. dne
Komparátor placeba: Standardní péče
Skupina standardní péče se bude řídit doporučeným postupem SAHa a bude dostávat placebo (intravenózní glukóza 5 %) od 4. do 14. dne. V případě podezření na vazospasmus a po neúčinném účinku lékařských opatření (euvolémie a zvýšení středního arteriálního tlaku) bude možná endovaskulární léčba. Výskyt vazospasmů bude pečlivě sledován klinickým vyšetřením a tlakem kyslíku v mozkové tkáni (PtiO2). Od D4 do D14 budou denně shromažďována obecná a biologická data, klinické vyšetření. Budou shromažďovány komplikace na jednotce intenzivní péče (neurologické, plicní, srdeční a septické komplikace). Po 1 měsíci bude objem lézí DCI změřen na CT skenu. Neurologická prognóza, kvalita života a mortalita budou studovány za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány.
Jiný: Placebo
podávání placeba (intravenózní glukóza 5 %) ode dne 4 do dne 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem lézí opožděné mozkové ischemie
Časové okno: 1 měsíc
objem lézí DCI měřený na CT skenu a validovaný zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po 1 měsíci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost v 1 roce
1 rok
Radiologické parametry na CT za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
procento pacientů s lézemi DCI
1 měsíc
Evoluce v intenzivní péči: Neurologické komplikace 3
Časové okno: 1 měsíc
počet použití endovaskulární léčby
1 měsíc
Evoluce v intenzivní péči: Neurologické komplikace 4
Časové okno: 1 měsíc
intrakraniální hypertenze v intenzivní péči: ICP > 20 mmHg po dobu alespoň 15 minut.
1 měsíc
Počet a typ neneurologických komplikací
Časové okno: 1 měsíc
neneurologické komplikace
1 měsíc
Počet dní v intenzivní péči
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní v intenzivní péči
1 měsíc
Počet dní s mechanickou ventilací
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní s mechanickou ventilací
1 měsíc
neurologická prognóza po 1 měsíci: Rankinovo skóre
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno modifikovaným Rankinovým skóre (dobrá prognóza: mRS 0, 1 a 2 / špatná prognóza: mRS 3, 4 a 5)
1 měsíc
neurologická prognóza ve 3 měsících: Rankinovo skóre
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno modifikovaným Rankinovým skóre (dobrá prognóza: mRS 0, 1 a 2 / špatná prognóza: mRS 3, 4 a 5)
3 měsíce
neurologická prognóza po 3 měsících: Glasgow Outcome scale
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno Glasgow Outcome Scale (dobrá prognóza: GOS 4 a 5 / špatná prognóza: GOS 1, 2 a 3)
3 měsíce
neurologická prognóza v 6. měsíci: Rankinovo skóre
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno modifikovaným Rankinovým skóre (dobrá prognóza: mRS 0, 1 a 2 / špatná prognóza: mRS 3, 4 a 5)
6 měsíců
neurologická prognóza v 6. měsíci: Glasgow Outcome scale
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno Glasgow Outcome Scale (dobrá prognóza: GOS 4 a 5 / špatná prognóza: GOS 1, 2 a 3)
6 měsíců
neurologická prognóza po 1 roce: Rankinovo skóre
Časové okno: 1 rok
hodnoceno modifikovaným Rankinovým skóre (dobrá prognóza: mRS 0, 1 a 2 / špatná prognóza: mRS 3, 4 a 5)
1 rok
neurologická prognóza po 1 roce: Glasgow Outcome scale
Časové okno: 1 rok
hodnoceno Glasgow Outcome Scale (dobrá prognóza: GOS 4 a 5 / špatná prognóza: GOS 1, 2 a 3)
1 rok
Úmrtnost 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtnost 1 měsíc
1 měsíc
Úmrtnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost ve 3 měsících
3 měsíce
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost v 6 měsících
6 měsíců
počet dní hospitalizace
Časové okno: 1 rok
počet dní hospitalizace
1 rok
Evoluce v intenzivní péči: Neurologické komplikace 1
Časové okno: 1 měsíc
počet epizod PtiO2 pod ischemickým prahem v intenzivní péči: PtiO2 <20 mmHg (střední hypoxie) a <15 mmHg (těžká hypoxie) po dobu alespoň 15 minut
1 měsíc
Evoluce v intenzivní péči: Neurologické komplikace 2
Časové okno: 1 měsíc
celková doba trvání epizod PtiO2 <20 mm Hg (střední hypoxie) a <15 mm Hg (těžká hypoxie)
1 měsíc
neurologická prognóza po 1 měsíci: Glasgow Outcome scale
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno Glasgow Outcome Scale (GOS) (dobrá prognóza: GOS 4 a 5 / špatná prognóza: GOS 1, 2 a 3).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce milrinonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit