XLTCS - 간질 모니터링 장치(EMU)의 가속도계 데이터 수집 (XLTCS)
2020년 8월 24일 업데이트: LivaNova
이 연구의 주요 목적은 동시 비디오 EEG를 사용하여 EMU에서 모니터링되는 대상으로부터 가속도계 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
XLTCS(LNE-800)는 가속도계 데이터를 수집하기 위한 국제 다기관 전향적 데이터 수집 연구입니다. 연구 대상 인구는 동시 비디오 EEG로 간질 모니터링 장치(EMU)에서 모니터링되고 긴장 간대 경련 운동을 동반한 발작이 적어도 한 번 있을 것으로 예상되는 환자로 구성됩니다.
최대 150명의 환자가 등록되어 가속도계를 착용하고 최대 6개 사이트가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 총 등록 기간은 약 2년이 소요됩니다.
가속도계가 피험자에게 부착되면 피험자는 최소 2일에서 최대 10일 동안 추적됩니다.
주제 참여는 EMU 입학과 동시에 진행됩니다. 연구 종료는 피험자의 EMU 체류가 완료되거나 피험자가 철회되거나 연구에서 철회될 때 발생합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비디오 EEG 모니터링(본 연구와 독립적)을 위해 EMU에 입원한 환자로서 긴장 간대 경련 운동을 동반한 발작이 적어도 한 번 있을 것으로 예상되는 환자.
설명
포함 기준:
- 4세 이상.
- 비디오 EEG 모니터링을 위해 간질 모니터링 장치에 입원했습니다.
- 병력에 근거하여 조사관이 결정한 EMU 체류 기간 동안 긴장 간대 경련 운동을 동반한 발작이 적어도 한 번 있을 것으로 예상됩니다.
- 지침 및 연구 절차를 이해하고 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 피험자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의/동의를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 병력에 근거하여 조사관이 결정한 대로 EMU 체류 기간 동안 비간질성 사건만 있을 것으로 예상됩니다.
- 병력에 따르면 결신 발작만 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구를 성공적으로 완료하는 데 방해가 되는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 가속도계 부착을 방해하는 알려진 과민성 또는 피부 민감성 상태가 있는 참가자.
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 시험에도 참여하는 참가자; 이러한 환자는 LivaNova가 서면 승인을 제공한 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계 데이터 및 긴장 간대 발작 데이터 평가
기간: 1.5년
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이 연구는 환자의 EMU 입원 기간 동안 수집된 가속도계 데이터와 긴장 간대 발작 데이터를 평가할 것입니다.
표본 크기는 통계 검정력 계산을 기반으로 하지 않으므로 임상 조사 계획에 정의된 1차 종점은 없습니다.
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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