Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XLTCS – Akselerometerdatainnsamling i en epilepsiovervåkingsenhet (EMU) (XLTCS)

24. august 2020 oppdatert av: LivaNova
Hovedmålet med denne studien er å samle inn akselerometerdata fra forsøkspersoner overvåket i en EMU med samtidig video-EEG.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

XLTCS (LNE-800) er en internasjonal multisenter prospektiv datainnsamlingsstudie for å samle akselerometerdata. Populasjonen under studien omfatter pasienter overvåket i en epilepsiovervåkingsenhet (EMU) med samtidig video-EEG og som forventes å ha minst ett anfall med tonisk-klonisk krampebevegelse.

Maksimalt hundre og femti (150) pasienter vil bli registrert og vil bruke et akselerometer, og opptil 6 steder kan delta i denne studien. Den totale innmeldingsperioden vil ta ca. 2 år.

Når akselerometeret er festet til motivet, vil forsøkspersonene følges i minimum 2 dager og maksimalt 10 dager.

Fagdeltakelse vil pågå samtidig med EMU-opptaket. Utgang fra studiet skjer når fagets opphold i EMU er avsluttet eller faget trekkes eller trekker seg fra studiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har vært innlagt i en EMU for video-EEG-overvåking (uavhengig av denne studien) som forventes å ha minst ett anfall med tonisk-klonisk krampaktig bevegelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fire (4) år eller eldre.
  2. Innlagt på epilepsiovervåkingsenhet for video-EEG-overvåking.
  3. Basert på medisinsk historie, forventet å ha minst ett anfall med tonisk-klonisk krampebevegelse under EMU-oppholdet som bestemt av etterforskeren.
  4. Er i stand til å forstå og villig til å følge instruksjoner og studieprosedyrer.
  5. Subjekt eller verge må være villig og i stand til å fullføre informert samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Basert på sykehistorie, forventet kun å ha ikke-epileptiske hendelser under EMU-oppholdet som bestemt av etterforskeren.
  2. Basert på medisinsk historie, kjent for kun å ha absenceanfall.
  3. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forhindre forsøkspersonens vellykket gjennomføring av studien.
  4. Deltakere med kjent overfølsomhet eller hudsensitivitetstilstander som vil utelukke festing av akselerometeret.
  5. Deltakere som også deltar i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av studien; disse pasientene kan bare inkluderes i studien hvis LivaNova har gitt skriftlig godkjenning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer akselerometerdata og tonisk-kloniske anfallsdata
Tidsramme: 1,5 år
Studien skal evaluere akselerometerdata og tonisk-kloniske anfallsdata som ble samlet inn under pasientenes EMU-innleggelse. Utvalgsstørrelsen er ikke basert på en statistisk effektberegning, og derfor er det ikke definert noe primært endepunkt i den kliniske undersøkelsesplanen.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

16. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

28. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNE-800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, tonisk-klonisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere