Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XLTCS - Accelerometerdatainsamling i en epilepsiövervakningsenhet (EMU) (XLTCS)

24 augusti 2020 uppdaterad av: LivaNova
Det primära syftet med denna studie är att samla in accelerometerdata från försökspersoner som övervakas i en EMU med samtidig video-EEG.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

XLTCS (LNE-800) är en internationell multicenter prospektiv datainsamlingsstudie för att samla in accelerometerdata. Populationen under studien omfattar patienter som övervakas i en epilepsiövervakningsenhet (EMU) med samtidig video-EEG och som förväntas ha minst ett anfall med tonisk-klonisk konvulsiv rörelse.

Maximalt etthundrafemtio (150) patienter kommer att registreras och kommer att bära en accelerometer, och upp till 6 platser kan delta i denna studie. Den totala anmälningstiden kommer att ta cirka 2 år.

När accelerometern väl fästs på försökspersonen kommer försökspersonerna att följas i minst 2 dagar och högst 10 dagar.

Ämnesdeltagande kommer att löpa samtidigt med EMU-antagningen. Utträde ur studien sker när försökspersonens vistelse i EMU är avslutad eller ämnet avbryts eller utträder ur studien.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har tagits in på en EMU för video EEG-övervakning (oberoende av denna studie) som förväntas ha minst ett anfall med tonisk-klonisk konvulsiv rörelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fyra (4) år eller äldre.
  2. Inlagd på en epilepsiövervakningsenhet för video EEG-övervakning.
  3. Baserat på medicinsk historia, förväntas ha minst ett anfall med tonisk-klonisk konvulsiv rörelse under EMU-vistelsen enligt bestämt av utredaren.
  4. Kan förstå och är villig att följa instruktioner och studieprocedurer.
  5. Subjektet eller vårdnadshavaren måste vara villig och kunna ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Baserat på medicinsk historia, förväntas endast ha icke-epileptiska händelser under EMU-vistelsen enligt utredarens bedömning.
  2. Baserat på medicinsk historia, känd för att endast ha absence-anfall.
  3. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle förhindra försökspersonens framgångsrika slutförande av studien.
  4. Deltagare med känd överkänslighet eller hudkänslighet som kommer att förhindra fastsättning av accelerometern.
  5. Deltagare som också deltar i en annan klinisk prövning som kan förvirra studiens resultat; dessa patienter kan endast inkluderas i studien om LivaNova har lämnat ett skriftligt godkännande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera accelerometerdata och tonisk-kloniska anfallsdata
Tidsram: 1,5 år
Studien kommer att utvärdera accelerometerdata och tonisk-kloniska anfallsdata som samlades in under patienternas EMU-inläggning. Urvalsstorleken är inte baserad på en statistisk effektberäkning, så ingen primär endpoint definieras i den kliniska undersökningsplanen.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

16 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNE-800

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, tonisk-klonisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera