XLTCS - Recolección de datos del acelerómetro en una unidad de monitoreo de epilepsia (EMU) (XLTCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
XLTCS (LNE-800) es un estudio de recopilación de datos prospectivo multicéntrico internacional para recopilar datos de acelerómetros. La población objeto de estudio comprende pacientes monitorizados en una Unidad de Monitoreo de Epilepsia (UME) con video EEG concurrente y que se espera que presenten al menos una crisis con movimiento convulsivo tónico-clónico.
Se inscribirá un máximo de ciento cincuenta (150) pacientes que usarán un acelerómetro, y hasta 6 sitios pueden participar en este estudio. El período total de inscripción tomará aproximadamente 2 años.
Una vez adherido el acelerómetro al sujeto, se seguirá a los sujetos durante un mínimo de 2 días y un máximo de 10 días.
La participación en la asignatura se desarrollará simultáneamente con la admisión a la EMU. La salida del estudio se produce cuando se completa la estancia del sujeto en la EMU o el sujeto se retira o se retira del estudio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuatro (4) años de edad o más.
- Ingresado en una Unidad de Monitoreo de Epilepsia para monitoreo video EEG.
- Con base en el historial médico, se espera que tenga al menos una convulsión con movimiento convulsivo tónico-clónico durante la estadía en EMU según lo determine el investigador.
- Capaz de entender y dispuesto a cumplir con instrucciones y procedimientos de estudio.
- El sujeto o tutor debe estar dispuesto y ser capaz de completar el consentimiento/asentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Basado en el historial médico, se espera que tenga solo eventos no epilépticos durante la estadía en EMU según lo determine el investigador.
- Basado en el historial médico, se sabe que solo tiene convulsiones de ausencia.
- Condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, impediría que el sujeto completara con éxito el estudio.
- Participantes con hipersensibilidad conocida o condiciones de sensibilidad de la piel que impedirán la conexión del acelerómetro.
- Participantes que también participan en otro ensayo clínico que podría confundir los resultados del estudio; estos pacientes pueden incluirse en el estudio solo si LivaNova ha proporcionado una aprobación por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe los datos del acelerómetro y los datos de convulsiones tónico-clónicas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El estudio evaluará los datos del acelerómetro y los datos de convulsiones tónico-clónicas que se recopilaron durante la admisión de los pacientes en la EMU.
El tamaño de la muestra no se basa en un cálculo de potencia estadística, por lo que no se define un criterio de valoración principal en el plan de investigación clínica.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNE-800
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .