XLTCS - Accelerometer gegevensverzameling in een epilepsiebewakingseenheid (EMU) (XLTCS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
XLTCS (LNE-800) is een internationale multicenter prospectieve dataverzamelingsstudie om versnellingsmetergegevens te verzamelen. De populatie onder de studie bestaat uit patiënten die worden gecontroleerd in een Epilepsie Monitoring Unit (EMU) met gelijktijdig video-EEG en die naar verwachting ten minste één aanval met tonisch-clonische convulsieve beweging zullen krijgen.
Er zullen maximaal honderdvijftig (150) patiënten worden ingeschreven die een versnellingsmeter zullen dragen, en maximaal 6 locaties kunnen aan dit onderzoek deelnemen. De totale inschrijvingsperiode duurt ongeveer 2 jaar.
Nadat de versnellingsmeter op de proefpersoon was geplakt, worden de proefpersonen minimaal 2 dagen en maximaal 10 dagen gevolgd.
Vakdeelname loopt gelijktijdig met de toelating tot de EMU. Het verlaten van het onderzoek vindt plaats wanneer het verblijf van de proefpersoon in de EMU is voltooid of wanneer de proefpersoon wordt teruggetrokken of zich terugtrekt uit het onderzoek.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vier (4) jaar of ouder.
- Opgenomen op een epilepsiebewakingseenheid voor video-EEG-monitoring.
- Op basis van de medische voorgeschiedenis, wordt verwacht ten minste één aanval met tonisch-clonische convulsieve bewegingen te hebben tijdens het EMU-verblijf, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Begrijpend en bereid om instructies en studieprocedures op te volgen.
- Onderwerp of voogd moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebaseerd op de medische voorgeschiedenis, wordt verwacht dat er alleen niet-epileptische gebeurtenissen optreden tijdens het EMU-verblijf, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gebaseerd op medische geschiedenis, waarvan bekend is dat ze alleen absentie-aanvallen hebben.
- Medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de succesvolle afronding van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen.
- Deelnemers met bekende overgevoeligheids- of huidgevoeligheidsaandoeningen die bevestiging van de versnellingsmeter uitsluiten.
- Deelnemers die ook deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren; deze patiënten kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als LivaNova schriftelijke toestemming heeft gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer versnellingsmetergegevens en tonisch-clonische aanvalsgegevens
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De studie zal versnellingsmetergegevens en tonisch-clonische aanvalsgegevens evalueren die werden verzameld tijdens de EMU-opname van de patiënt.
De steekproefomvang is niet gebaseerd op een statistische powerberekening, dus er wordt geen primair eindpunt gedefinieerd in het plan voor klinisch onderzoek.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNE-800
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epilepsie, tonisch-clonische
-
University of CopenhagenRadboud University Medical Center; University of Leeds; Johannes Gutenberg University... en andere medewerkersVoltooidFysieke activiteit | Immobilisatie, TonicDenemarken
-
AspetarVoltooidImmobilisatie, Tonic | Warm weer; Nadelig effectKatar
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...VoltooidAfscheuring van de achillespees | Breuk, spontaan | Immobiliteitsreactie, TonicBrazilië
-
University of AarhusArlaVoltooidEndotoxemie | Vasten | Metabolisme | Immobilisatie, TonicDenemarken