XLTCS - Coleta de Dados do Acelerômetro em uma Unidade de Monitoramento de Epilepsia (UMA) (XLTCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O XLTCS (LNE-800) é um estudo prospectivo multicêntrico internacional de coleta de dados para coletar dados de acelerômetros. A população em estudo compreende pacientes acompanhados em uma Unidade de Monitoramento de Epilepsia (UMA) com vídeo EEG concomitante e que se espera ter pelo menos uma crise com movimento convulsivo tônico-clônico.
Um máximo de cento e cinquenta (150) pacientes serão inscritos e usarão um acelerômetro, e até 6 locais podem participar deste estudo. O período total de inscrição levará aproximadamente 2 anos.
Uma vez que o acelerômetro foi aderido ao sujeito, os sujeitos serão acompanhados por no mínimo 2 dias e no máximo 10 dias.
A participação no assunto ocorrerá simultaneamente com a admissão na UEM. A saída do estudo ocorre quando a permanência do sujeito na UEM é concluída ou o sujeito é retirado ou desiste do estudo.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quatro (4) anos de idade ou mais.
- Admitido numa Unidade de Monitorização de Epilepsia para monitorização de vídeo EEG.
- Com base no histórico médico, espera-se ter pelo menos uma convulsão com movimento convulsivo tônico-clônico durante a permanência na EMU, conforme determinado pelo investigador.
- Capaz de entender e disposto a cumprir as instruções e procedimentos de estudo.
- O sujeito ou responsável deve estar disposto e ser capaz de preencher o consentimento informado/assentimento.
Critério de exclusão:
- Com base no histórico médico, espera-se ter apenas eventos não epilépticos durante a permanência na EMU, conforme determinado pelo investigador.
- Com base no histórico médico, conhecido por ter apenas crises de ausência.
- Condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão bem-sucedida do sujeito do estudo.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ou condições de sensibilidade da pele que impeçam a conexão do acelerômetro.
- Participantes que também estão participando de outro ensaio clínico que possa confundir os resultados do estudo; esses pacientes podem ser incluídos no estudo somente se LivaNova fornecer aprovação por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie os dados do acelerômetro e os dados das crises tônico-clônicas
Prazo: 1,5 anos
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O estudo avaliará dados de acelerômetro e dados de convulsões tônico-clônicas coletados durante a internação dos pacientes na UME.
O tamanho da amostra não é baseado em um cálculo de poder estatístico, portanto, nenhum endpoint primário é definido no plano de investigação clínica.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNE-800
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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