XLTCS - Raccolta dati dell'accelerometro in un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) (XLTCS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
XLTCS (LNE-800) è uno studio di raccolta dati prospettico multicentrico internazionale per raccogliere i dati dell'accelerometro. La popolazione oggetto dello studio comprende pazienti monitorati in un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) con video EEG concomitante e che dovrebbero avere almeno un attacco con movimento convulsivo tonico-clonico.
Verranno arruolati un massimo di centocinquanta (150) pazienti che indosseranno un accelerometro e fino a 6 siti possono partecipare a questo studio. Il periodo di iscrizione totale richiederà circa 2 anni.
Una volta che l'accelerometro è stato aderito al soggetto, i soggetti saranno seguiti per un minimo di 2 giorni e un massimo di 10 giorni.
La partecipazione del soggetto avverrà in concomitanza con l'ammissione all'UEM. L'uscita dallo studio avviene quando la permanenza del soggetto nell'UEM è terminata o il soggetto si è ritirato o si ritira dallo studio.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quattro (4) anni di età o più.
- Ricoverato presso un'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia per il monitoraggio video EEG.
- Sulla base dell'anamnesi, si prevede che abbia almeno un attacco con movimento convulsivo tonico-clonico durante il soggiorno nell'UEM, come determinato dallo sperimentatore.
- Capace di comprendere e disposto a rispettare le istruzioni e le procedure di studio.
- Il soggetto o il tutore deve essere disposto e in grado di completare il consenso/assenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sulla base dell'anamnesi, si prevede che durante il soggiorno nell'UEM siano presenti solo eventi non epilettici, come determinato dallo sperimentatore.
- Basato sull'anamnesi, noto per avere solo convulsioni di assenza.
- Condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare con successo lo studio.
- - Partecipanti con ipersensibilità nota o condizioni di sensibilità cutanea che precluderanno il collegamento dell'accelerometro.
- Partecipanti che partecipano anche a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe confondere i risultati dello studio; questi pazienti possono essere inclusi nello studio solo se LivaNova ha fornito l'approvazione scritta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i dati dell'accelerometro e i dati sulle crisi tonico-cloniche
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Lo studio valuterà i dati dell'accelerometro ei dati sulle crisi tonico-cloniche raccolti durante il ricovero dei pazienti nell'UEM.
La dimensione del campione non si basa su un calcolo della potenza statistica, quindi nessun endpoint primario è definito nel piano di indagine clinica.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNE-800
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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