XLTCS – Gyorsulásmérő adatgyűjtés egy epilepsziát figyelő egységben (EMU) (XLTCS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az XLTCS (LNE-800) egy nemzetközi, többközpontú prospektív adatgyűjtési tanulmány a gyorsulásmérő adatok gyűjtésére. A vizsgálat tárgyát képező populáció olyan betegekből áll, akiket egy epilepszia-megfigyelő egységben (EMU) monitoroznak egyidejű video-EEG-vel, és akiknél várhatóan legalább egy tónusos-klónusos görcsös mozgással járó roham lesz.
Legfeljebb százötven (150) beteget vonnak be, akik gyorsulásmérőt fognak viselni, és legfeljebb 6 helyszín vehet részt ebben a vizsgálatban. A teljes beiratkozási időszak körülbelül 2 évig tart.
Miután a gyorsulásmérőt az alanyhoz ragasztották, az alanyokat legalább 2 és legfeljebb 10 napig követik.
A tantárgyi részvétel a GMU-felvétellel egyidejűleg zajlik. A vizsgálatból való kilépés akkor történik, amikor az alany az EMU-ban való tartózkodása befejeződik, vagy az alany kivonódik a vizsgálatból, vagy kilép a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Négy (4) éves vagy idősebb.
- Felvéve egy epilepsziát figyelő egységbe videós EEG monitorozás céljából.
- A kórelőzmény alapján a vizsgáló meghatározása szerint legalább egy tónusos-klónusos görcsös mozgással járó roham várható az EMU-tartózkodás alatt.
- Képes megérteni és hajlandó betartani az utasításokat és a tanulmányi eljárásokat.
- Az alanynak vagy gyámnak hajlandónak és képesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézis alapján a vizsgáló meghatározása szerint csak nem epilepsziás események várhatók az EMU-tartózkodás alatt.
- Az anamnézis alapján ismert, hogy csak hiányos rohamai vannak.
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná az alany sikeres vizsgálatát.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert túlérzékenysége vagy bőrérzékenysége miatt nem lehet a gyorsulásmérőt csatlakoztatni.
- Azok a résztvevők, akik egy másik klinikai vizsgálatban is részt vesznek, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit; ezek a betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a LivaNova ehhez írásban hozzájárult.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a gyorsulásmérő adatait és a tónusos-klónusos rohamok adatait
Időkeret: 1,5 év
|
A tanulmány értékelni fogja a betegek EMU-felvétele során összegyűjtött gyorsulásmérő és tónusos-klónusos rohamadatokat.
A mintanagyság nem statisztikai teljesítményszámításon alapul, így a klinikai vizsgálati tervben nincs meghatározva elsődleges végpont.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNE-800
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epilepszia, tónusos-klónikus
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...BefejezveAz Achilles-ín szakadása | Szakadás, spontán | Mozgásképtelenségreakció, TonicBrazília
-
Florida State UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Tonic Immobility ResponseEgyesült Államok