XLTCS – sběr dat akcelerometru v jednotce pro monitorování epilepsie (EMU) (XLTCS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
XLTCS (LNE-800) je mezinárodní multicentrická studie prospektivního sběru dat pro sběr dat z akcelerometru. Populace ve studii zahrnuje pacienty monitorované na jednotce pro monitorování epilepsie (EMU) se souběžným video EEG, u kterých se očekává alespoň jeden záchvat s tonicko-klonickým křečovitým pohybem.
Zapsáno bude maximálně sto padesát (150) pacientů, kteří budou nosit akcelerometr a této studie se může zúčastnit až 6 pracovišť. Celková doba zápisu bude trvat přibližně 2 roky.
Jakmile byl akcelerometr připevněn k subjektu, subjekty budou sledovány po dobu minimálně 2 dnů a maximálně 10 dnů.
Předmětová účast bude probíhat současně s přijetím do EMU. K odchodu ze studia dochází po ukončení pobytu subjektu v EMU nebo jeho odhlášení či odhlášení ze studia.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čtyři (4) roky nebo starší.
- Přijat do jednotky pro monitorování epilepsie pro video monitorování EEG.
- Na základě lékařské anamnézy se očekává, že bude mít alespoň jeden záchvat s tonicko-klonickým křečovitým pohybem během pobytu v EMU, jak určil zkoušející.
- Schopný porozumět a ochotný dodržovat pokyny a studijní postupy.
- Subjekt nebo opatrovník musí být ochoten a schopen dokončit informovaný souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Na základě anamnézy se očekává, že během pobytu v EMU dojde pouze k neepileptickým příhodám, jak určil zkoušející.
- Na základě anamnézy je známo, že má pouze nepřítomné záchvaty.
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle zkoušejícího úsudku bránil subjektu v úspěšném dokončení studie.
- Účastníci se známými stavy přecitlivělosti nebo citlivosti kůže, které znemožňují připojení akcelerometru.
- Účastníci, kteří se také účastní jiné klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky studie; tito pacienti mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že LivaNova poskytla písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte data akcelerometru a data tonicko-klonických záchvatů
Časové okno: 1,5 roku
|
Studie vyhodnotí data z akcelerometru a data tonicko-klonických záchvatů, která byla shromážděna během příjmu pacientů na EMU.
Velikost vzorku není založena na statistickém výpočtu síly, proto není v plánu klinické zkoušky definován žádný primární cílový bod.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNE-800
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .