Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XLTCS - Accelerometer dataindsamling i en epilepsimonitoreringsenhed (EMU) (XLTCS)

24. august 2020 opdateret af: LivaNova
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle accelerometerdata fra forsøgspersoner overvåget i en EMU med samtidig video-EEG.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XLTCS (LNE-800) er en international multicenter prospektiv dataindsamlingsundersøgelse til at indsamle accelerometerdata. Populationen under undersøgelsen omfatter patienter, der overvåges i en epilepsimonitoreringsenhed (EMU) med samtidig video-EEG, og som forventes at have mindst ét ​​anfald med tonisk-klonisk krampebevægelse.

Maksimalt et hundrede og halvtreds (150) patienter vil blive tilmeldt og vil bære et accelerometer, og op til 6 steder kan deltage i denne undersøgelse. Den samlede tilmeldingsperiode vil tage cirka 2 år.

Når accelerometeret er klæbet til emnet, vil forsøgspersonerne blive fulgt i minimum 2 dage og højst 10 dage.

Fagdeltagelse vil forløbe sideløbende med ØMU-optagelsen. Udtræden af ​​studiet sker, når forsøgspersonens ophold i ØMU er afsluttet, eller forsøgspersonen trækker sig eller trækker sig fra studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet indlagt i en EMU til video EEG-monitorering (uafhængig af denne undersøgelse), som forventes at have mindst ét ​​anfald med tonisk-klonisk krampebevægelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fire (4) år eller ældre.
  2. Indlagt på en epilepsiovervågningsenhed til video EEG-overvågning.
  3. Baseret på sygehistorie forventes at have mindst ét ​​anfald med tonisk-klonisk krampebevægelse under ØMU-opholdet som bestemt af investigator.
  4. Er i stand til at forstå og villig til at følge instruktioner og undersøgelsesprocedurer.
  5. Subjekt eller værge skal være villig og i stand til at udfylde informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseret på sygehistorie, forventes kun at have ikke-epileptiske hændelser under ØMU-opholdet som bestemt af investigator.
  2. Baseret på sygehistorie, kendt for kun at have absence-anfald.
  3. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forhindre forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af undersøgelsen.
  4. Deltagere med kendt overfølsomhed eller hudfølsomhedstilstande, der vil udelukke fastgørelse af accelerometeret.
  5. Deltagere, der også deltager i et andet klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen; disse patienter kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis LivaNova har givet skriftlig godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer accelerometerdata og data om tonisk-kloniske anfald
Tidsramme: 1,5 år
Studiet vil evaluere accelerometerdata og tonisk-kloniske anfaldsdata, der blev indsamlet under patienternes ØMU-indlæggelse. Prøvestørrelsen er ikke baseret på en statistisk effektberegning, hvorfor der ikke er defineret noget primært endepunkt i den kliniske undersøgelsesplan.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNE-800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, tonisk-klonisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner