XLTCS – Accelerometer-Datenerfassung in einer Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) (XLTCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
XLTCS (LNE-800) ist eine internationale multizentrische prospektive Datenerhebungsstudie zur Erfassung von Beschleunigungsmesserdaten. Die Population in der Studie umfasst Patienten, die in einer Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) mit gleichzeitigem Video-EEG überwacht werden und von denen erwartet wird, dass sie mindestens einen Anfall mit tonisch-klonischen Krampfbewegungen haben.
Maximal einhundertfünfzig (150) Patienten werden aufgenommen und tragen einen Beschleunigungsmesser, und bis zu 6 Zentren können an dieser Studie teilnehmen. Die gesamte Immatrikulationsdauer beträgt ca. 2 Jahre.
Sobald der Beschleunigungsmesser am Probanden angebracht wurde, werden die Probanden mindestens 2 Tage und höchstens 10 Tage lang beobachtet.
Die Fachteilnahme erfolgt parallel zur EMU-Zulassung. Der Austritt aus dem Studium erfolgt, wenn der Aufenthalt des Probanden in der WWU beendet ist oder der Proband aus dem Studium ausscheidet bzw. ausscheidet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vier (4) Jahre oder älter.
- Aufnahme in eine Epilepsie-Überwachungsstation zur Video-EEG-Überwachung.
- Basierend auf der Krankengeschichte wird erwartet, dass während des WWU-Aufenthalts mindestens ein Anfall mit tonisch-klonischen Krampfbewegungen aufgetreten ist, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- In der Lage, Anweisungen und Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
- Das Subjekt oder der Vormund muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Basierend auf der Krankengeschichte wird erwartet, dass während des EMU-Aufenthalts nur nicht-epileptische Ereignisse auftreten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Basierend auf der Krankengeschichte, bekannt dafür, dass er nur Abwesenheitsanfälle hatte.
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden verhindern würde.
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Hautempfindlichkeit, die das Anbringen des Beschleunigungsmessers ausschließen.
- Teilnehmer, die auch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte; diese Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn LivaNova eine schriftliche Genehmigung erteilt hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werten Sie Beschleunigungsmesserdaten und tonisch-klonische Anfallsdaten aus
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Studie wird Akzelerometerdaten und tonisch-klonische Anfallsdaten auswerten, die während der EMU-Aufnahme der Patienten gesammelt wurden.
Die Stichprobengröße basiert nicht auf einer statistischen Power-Berechnung, daher ist im klinischen Prüfplan kein primärer Endpunkt definiert.
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LNE-800
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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