XLTCS - Collecte de données d'accéléromètre dans une unité de surveillance de l'épilepsie (UEM) (XLTCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
XLTCS (LNE-800) est une étude internationale multicentrique prospective de collecte de données pour recueillir des données d'accéléromètre. La population à l'étude comprend des patients suivis dans une unité de surveillance de l'épilepsie (UEM) avec un EEG vidéo simultané et qui devraient avoir au moins une crise avec mouvement convulsif tonico-clonique.
Un maximum de cent cinquante (150) patients seront inscrits et porteront un accéléromètre, et jusqu'à 6 sites pourront participer à cette étude. La période d'inscription totale prendra environ 2 ans.
Une fois l'accéléromètre collé au sujet, les sujets seront suivis pendant un minimum de 2 jours et un maximum de 10 jours.
La participation des sujets se déroulera en même temps que l'admission à l'UEM. La sortie de l'étude se produit lorsque le séjour du sujet dans l'UEM est terminé ou que le sujet est retiré ou se retire de l'étude.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Quatre (4) ans ou plus.
- Admis à une unité de surveillance de l'épilepsie pour la surveillance vidéo EEG.
- Sur la base des antécédents médicaux, devrait avoir au moins une crise avec mouvement convulsif tonico-clonique pendant le séjour à l'UME, tel que déterminé par l'investigateur.
- Capable de comprendre et disposé à se conformer aux instructions et aux procédures d'étude.
- Le sujet ou le tuteur doit être disposé et capable de donner son consentement/assentiment éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sur la base des antécédents médicaux, ne devrait avoir que des événements non épileptiques pendant le séjour en EMU, tel que déterminé par l'investigateur.
- Basé sur les antécédents médicaux, connu pour n'avoir que des crises d'absence.
- Condition médicale ou psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait le sujet de mener à bien l'étude.
- Participants présentant une hypersensibilité connue ou des conditions de sensibilité cutanée qui empêcheront la fixation de l'accéléromètre.
- Les participants qui participent également à un autre essai clinique qui pourrait fausser les résultats de l'étude ; ces patients ne peuvent être inclus dans l'étude que si LivaNova a fourni une approbation écrite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les données de l'accéléromètre et les données sur les crises tonico-cloniques
Délai: 1,5 ans
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L'étude évaluera les données de l'accéléromètre et les données sur les crises tonico-cloniques qui ont été recueillies lors de l'admission des patients à l'EMU.
La taille de l'échantillon n'étant pas basée sur un calcul de puissance statistique, aucun critère de jugement principal n'est défini dans le plan d'investigation clinique.
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNE-800
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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