Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XLTCS — gromadzenie danych z akcelerometru w jednostce monitorowania padaczki (EMU) (XLTCS)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: LivaNova
Głównym celem tego badania jest zebranie danych z akcelerometru od osób monitorowanych w EMU z równoczesnym wideo EEG.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

XLTCS (LNE-800) to międzynarodowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie gromadzenia danych w celu zebrania danych z akcelerometru. Populacja objęta badaniem obejmuje pacjentów monitorowanych w Oddziale Monitorowania Padaczki (EMU) z równoczesnym zapisem wideo EEG, u których spodziewany jest co najmniej jeden napad drgawkowy z ruchem toniczno-klonicznym.

W badaniu zostanie zarejestrowanych maksymalnie stu pięćdziesięciu (150) pacjentów, którzy będą nosić akcelerometr, aw tym badaniu może uczestniczyć maksymalnie 6 ośrodków. Całkowity okres rejestracji potrwa około 2 lat.

Po przyklejeniu akcelerometru do osoby badanej osoby będą obserwowane przez minimum 2 dni i maksymalnie 10 dni.

Udział w przedmiotach będzie prowadzony równolegle z przyjęciem do EMU. Wyjście z badania następuje z chwilą zakończenia pobytu uczestnika w EMU albo wycofania się lub rezygnacji z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali przyjęci do EMU w celu monitorowania wideo EEG (niezależnie od tego badania), u których oczekuje się co najmniej jednego napadu drgawkowego z ruchem toniczno-klonicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cztery (4) lata lub więcej.
  2. Przyjęty do Oddziału Monitorowania Padaczki w celu monitorowania wideo EEG.
  3. Na podstawie wywiadu medycznego oczekuje się wystąpienia co najmniej jednego napadu z drgawkami toniczno-klonicznymi podczas pobytu w EMU, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania instrukcji i procedur badawczych.
  5. Podmiot lub opiekun musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Na podstawie wywiadu medycznego oczekuje się, że podczas pobytu w EMU wystąpią tylko zdarzenia niepadaczkowe, zgodnie z ustaleniami badacza.
  2. Na podstawie historii medycznej wiadomo, że ma tylko napady nieświadomości.
  3. Stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania.
  4. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością lub stanami wrażliwości skóry, które wykluczają podłączenie akcelerometru.
  5. Uczestnicy, którzy biorą również udział w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki badania; ci pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy firma LivaNova dostarczy pisemną zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dane z akcelerometru i dane dotyczące napadów toniczno-klonicznych
Ramy czasowe: 1,5 roku
W badaniu zostaną ocenione dane z akcelerometru i dane dotyczące napadów toniczno-klonicznych, które zostały zebrane podczas przyjmowania pacjentów na EMU. Wielkość próby nie opiera się na obliczeniu mocy statystycznej, dlatego w planie badania klinicznego nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNE-800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj