このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

XLTCS - てんかん監視ユニット (EMU) での加速度計データ収集 (XLTCS)

2020年8月24日 更新者:LivaNova
この研究の主な目的は、同時ビデオ EEG を使用して EMU で監視されている被験者から加速度計データを収集することです。

調査の概要

詳細な説明

XLTCS (LNE-800) は、加速度計データを収集するための国際的な多施設前向きデータ収集研究です。 研究中の集団は、てんかんモニタリングユニット(EMU)で同時ビデオEEGで監視され、強直間代性痙攣運動を伴う発作が少なくとも1回あると予想される患者で構成されています。

最大 150 人の患者が登録され、加速度計を装着し、最大 6 施設がこの研究に参加できます。 入学までの全期間は約2年です。

加速度計が被験者に装着されると、被験者は最低 2 日間、最高 10 日間追跡されます。

被験者の参加は、EMU 入学と同時に実行されます。 研究からの退出は、被験者の EMU での滞在が完了するか、被験者が離脱するか、研究から離脱したときに発生します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ビデオEEGモニタリング(この研究とは無関係)のためにEMUに入院した患者で、強直間代性痙攣運動を伴う少なくとも1回の発作が予想される患者。

説明

包含基準:

  1. 4歳以上。
  2. ビデオEEGモニタリングのためにてんかんモニタリングユニットに入院。
  3. -病歴に基づいて、調査官が決定したように、EMU滞在中に強直間代性けいれん運動を伴う発作が少なくとも1回あると予想されます。
  4. 指示と学習手順を理解し、喜んで従うことができる。
  5. 被験者または保護者は、インフォームドコンセント/同意を喜んで完了できる必要があります。

除外基準:

  1. -病歴に基づいて、EMU滞在中に非てんかんイベントのみが発生すると予想されます。調査官によって決定されました。
  2. 病歴から、欠神発作のみであることが知られています。
  3. -研究者の判断で、被験者の研究の成功を妨げる医学的または精神的状態。
  4. -加速度計の取り付けを妨げる既知の過敏症または皮膚過敏症の状態を持つ参加者。
  5. 研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験にも参加している参加者; これらの患者は、LivaNova が書面による承認を提供した場合にのみ、研究に含めることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計データと強直間代発作データを評価する
時間枠:1.5年
この研究では、患者の EMU 入院中に収集された加速度計データと強直間代発作データを評価します。 サンプルサイズは統計的検出力の計算に基づいていないため、臨床調査計画では主要エンドポイントが定義されていません。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Krisl Vonck、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月16日

一次修了 (予期された)

2021年8月28日

研究の完了 (予期された)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する