XLTCS — сбор данных акселерометра в блоке мониторинга эпилепсии (EMU) (XLTCS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
XLTCS (LNE-800) — международное многоцентровое проспективное исследование по сбору данных для сбора данных акселерометра. Исследуемая популяция включает пациентов, находящихся под наблюдением в отделении мониторинга эпилепсии (EMU) с одновременной видео-ЭЭГ, у которых ожидается по крайней мере один припадок с тонико-клоническими судорожными движениями.
Максимум 150 (ста пятьдесят) пациентов будут зарегистрированы и будут носить акселерометр, и в этом исследовании могут участвовать до 6 центров. Общий период регистрации займет около 2 лет.
После того, как акселерометр был прикреплен к субъекту, субъекты будут находиться под наблюдением в течение минимум 2 дней и максимум 10 дней.
Участие субъекта будет проходить одновременно с допуском в EMU. Выход из исследования происходит, когда пребывание субъекта в EMU завершается или субъект выводится или выходит из исследования.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Четыре (4) года или старше.
- Поступил в отделение эпилепсии для видеомониторинга ЭЭГ.
- На основании анамнеза предполагается наличие по меньшей мере одного приступа с тонико-клоническими судорожными движениями во время пребывания в ЭВС по определению исследователя.
- Способен понимать и готов соблюдать инструкции и процедуры обучения.
- Субъект или опекун должен быть готов и способен дать информированное согласие/согласие.
Критерий исключения:
- На основании истории болезни ожидается, что во время пребывания в электропоезде будут только неэпилептические явления, как это определено исследователем.
- Судя по анамнезу, у него были только абсансы.
- Медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования субъектом.
- Участники с известными состояниями гиперчувствительности или чувствительности кожи, которые не позволяют прикрепить акселерометр.
- Участники, которые также принимают участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования; эти пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если LivaNova предоставила письменное разрешение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка данных акселерометра и данных о тонико-клонических приступах
Временное ограничение: 1,5 года
|
В исследовании будут оцениваться данные акселерометра и данные о тонико-клонических припадках, которые были собраны во время госпитализации пациентов в EMU.
Размер выборки не основан на расчете статистической мощности, поэтому в плане клинического исследования не определена первичная конечная точка.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNE-800
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .