Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XLTCS – Kiihtyvyysmittarin tiedonkeruu epilepsian valvontayksikössä (EMU) (XLTCS)

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: LivaNova
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä kiihtyvyysanturitietoja henkilöiltä, ​​joita seurataan EMU:ssa samanaikaisen video-EEG:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

XLTCS (LNE-800) on kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka avulla kerätään kiihtyvyysmittaritietoja. Tutkimuksen kohteena oleva populaatio koostuu potilaista, joita seurataan epilepsiavalvontayksikössä (EMU) samanaikaisella video-EEG:llä ja joilla odotetaan olevan vähintään yksi kohtaus, johon liittyy toonis-kloonisia kouristuksia.

Enintään sataviisikymmentä (150) potilasta otetaan mukaan ja he käyttävät kiihtyvyysanturia, ja enintään 6 paikkaa voi osallistua tähän tutkimukseen. Ilmoittautumisaika kestää yhteensä noin 2 vuotta.

Kun kiihtyvyysanturi on kiinnitetty kohteeseen, koehenkilöitä seurataan vähintään 2 päivää ja enintään 10 päivää.

Aiheeseen osallistuminen tapahtuu samanaikaisesti EMU-jäsenyyden kanssa. Tutkimuksesta poistuminen tapahtuu, kun koehenkilön oleskelu EMU:ssa on päättynyt tai koehenkilö vetäytyy tai vetäytyy tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu EMU:hun video-EEG-seurantaa varten (riippumatta tästä tutkimuksesta), joilla odotetaan olevan vähintään yksi kohtaus, johon liittyy toonis-kloonisia kouristuksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neljän (4) vuoden ikäinen tai vanhempi.
  2. Pääsy epilepsiavalvontayksikköön video-EEG-seurantaa varten.
  3. Lääketieteelliseen historiaan perustuen, tutkijan määrittämänä, oletettavasti vähintään yksi kohtaus, johon liittyy toonis-kloonisia kouristuksia EMU-jakson aikana.
  4. Pystyy ymmärtämään ja valmis noudattamaan ohjeita ja opiskelumenettelyjä.
  5. Tutkittavan tai huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus/suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliseen historiaan perustuen, tutkijan määrittämänä EMU-jakson aikana odotettavissa vain ei-epileptisiä tapahtumia.
  2. Perustuu sairaushistoriaan, tiedetään vain poissaolokohtauksia.
  3. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi koehenkilöä suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
  4. Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai ihon herkkyyssairaus, joka estää kiihtyvyysmittarin kiinnittämisen.
  5. Osallistujat, jotka osallistuvat myös toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia; nämä potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos LivaNova on antanut kirjallisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kiihtyvyysmittarin tiedot ja tonic-klooniset kohtaukset
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden EMU-hoidon aikana kerättyjä kiihtyvyysmittaritietoja ja tonic-kloonisia kohtauksia koskevia tietoja. Otoskoko ei perustu tilastolliseen teholaskentaan, joten kliinisessä tutkimussuunnitelmassa ei ole määritelty ensisijaista päätepistettä.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Krisl Vonck, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 28. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNE-800

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, tonic-klooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa