전립선암 환자의 68GA-PSMA-11, PET 영상 생체분포에 대한 글루타민산나트륨의 영향 (MSG PSMA PET)
2020년 11월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET 영상에 의한 평가 PSMA 표적 알파 요법 하에서 침샘 보호를 위한 잠재적인 약제로서의 글루타민산나트륨의 평가: 무작위 예비 영상 연구 연구
이 1상 시험은 전립선암 환자의 침샘 섭취 감소에 있어 68GA-PSMA-11 PET/CT에 대한 글루타민산나트륨(MSG)의 영향을 연구합니다.
전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선암 세포에 의해 과발현되는 분자입니다.
68GA-PSMA-11은 전립선암의 영상 및 치료를 위해 조직에서 이 분자를 표적으로 할 수 있는 영상 방사성 약물입니다.
글루타민산나트륨과 같은 식품 물질은 68GA-PSMA-11의 침샘 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
궁극적으로 MSG를 제공하면 PSMA 표적 분자 방사선 요법으로 치료받는 전립선암 환자의 침샘에 대한 잠재적인 피해와 부상을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 갈륨 Ga 68-표지된 PSMA-11(68Ga-PSMA-11)의 타액선 흡수에 대한 글루타민산 나트륨(MSG) 투여(글루타메이트 보충)의 효과를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 신장 68Ga-PSMA-11 흡수에 대한 MSG 투여의 효과를 결정하기 위함. II. 종양 68Ga-PSMA-11 흡수에 대한 MSG 투여의 효과를 결정하기 위함. III. 68GA-PSMA-11이 타액으로 배설되는지 확인합니다. IV. 구강 섭취 및 구강 타액 자극 모두 MSG 투여의 안전성.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자에게 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11을 정맥 주사(IV)하고 1일차에 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 실시합니다. 2주 이내에(2-14일) 환자는 10분에 걸쳐 MSG를 구두로(PO) 받고 두 번째 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV 용량을 받은 다음 두 번째 PET/CT 스캔을 받습니다. 환자는 또한 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 주입 후 0분, 30분 및 60분 및 PET/CT 후 90분에 타액 수집을 받습니다.
Arm II: 환자는 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV를 투여받고 1일차에 PET/CT 스캔을 받습니다. 2주 이내(2-14일) 환자는 두 번째 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV를 즉시 투여받은 후 MSG를 10분마다 30초에 걸쳐 총 6회 입안에 도포한 후 두 번째 PET/CT 스캔. 환자는 또한 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 주입 후 0분, 30분 및 60분 및 PET/CT 후 90분에 타액 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 14일 이내에 2개의 PSMA PET/CT 스캔을 받는 환자 자원자
- 조직병리학적으로 입증된 전립선암(PCa)
다음에 대해 표시된 PSMA PET/CT:
- 최종 치료 전 초기 단계
- 생화학적 재발 현지화
- 전이성 질환 재병기
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있음
- 10분 동안 300mL의 수분을 섭취할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 침샘 수술 또는 방사선 요법
- 이전 병력 또는 현재 침샘 질환
- 눕거나 가만히 누워 있을 수 없거나 PET 스캔을 견딜 수 없음
- 타액 흐름 자극 투여 요법을 따를 수 없음
- 글루타메이트 보충 투여 요법을 따를 수 없음
- 천식
- 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상 및 이완기 혈압 90mmHg 이상 또는 수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mgHg 이상). 약물 치료를 받고 있는 조절된 고혈압 환자는 자격이 있습니다.
- 다른 의학적 상태로 인한 나트륨/소금 제한 식단
- 입원 또는 응급실 방문으로 이어진 중증 천식 병력
- 심한 두통, 편두통 또는 기타 과민증을 포함하여 MSG 소비에 대한 심각한 금기 사항의 이력
- 기준선 스캔 시간과 MSG 스캔 시간 사이에 투여된 치료 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(68GA-PSMA-11, PET/CT, 글루타민산나트륨)
8명의 환자가 1일째 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV 및 PET/CT 스캔을 받았습니다.
2주 이내에(2-14일) 환자는 10분에 걸쳐 MSG PO를 받고 두 번째 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV 용량을 받은 후 두 번째 PET/CT 스캔을 받습니다.
환자는 또한 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 주입 후 0분, 30분 및 60분 및 PET/CT 후 90분에 타액 수집을 받습니다.
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PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
타액 채취
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: Arm II(68GA-PSMA-11, PET/CT, 글루타민산나트륨)
8명의 환자가 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV를 투여받고 1일째 PET/CT 스캔을 받습니다.
2주 이내(2-14일) 환자는 두 번째 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV를 즉시 투여받은 후 MSG를 10분마다 30초에 걸쳐 총 6회 입안에 도포한 후 두 번째 PET/CT 스캔.
환자는 또한 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 주입 후 0분, 30분 및 60분 및 PET/CT 후 90분에 타액 수집을 받습니다.
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PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
타액 채취
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA-11)의 침샘 흡수
기간: 최대 2~14일 이내에 2회 측정(양전자 방출 단층 촬영[PET]1 및 PET2)
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평가 가능한 모든 타액선의 표준 흡수 값(SUV) 값(최대 SUV[SUVmax] 및 SUVmean)은 글루타민산나트륨(MSG) 개입의 유무에 관계없이 구형 관심 부피로 측정됩니다.
SUVmax/침샘이 계산되고 평균 SUVmax/환자가 생성됩니다.
목표는 MSG 투여 후 타액선 68Ga-PSMA-11 흡수의 2배 감소를 보여주는 것입니다.
Paired T-test는 타액선 및 환자당 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 2~14일 이내에 2회 측정(양전자 방출 단층 촬영[PET]1 및 PET2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 68Ga-PSMA-11 흡수
기간: 최대 2~14일 이내에 2회 측정(PET1 및 PET2)
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신장의 SUVmax 및 SUVmean은 MSG 개입의 관리 유무에 관계없이 구형 관심 부피로 측정됩니다.
SUVmax/kidneys가 계산되고 평균 SUVmax/환자가 생성됩니다.
Paired T-test는 타액선 및 환자당 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 2~14일 이내에 2회 측정(PET1 및 PET2)
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종양 68Ga-PSMA-11 흡수
기간: 최대 2~14일 이내에 2회 측정(PET1 및 PET2)
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육안으로 보이는 종양 병변의 SUVmax 및 SUVmean은 MSG 중재의 투여 유무에 관계없이 구형 관심 부피로 측정됩니다.
SUVmax/종양 병변이 계산되고 평균 SUVmax/환자가 생성됩니다.
Paired T-test는 타액선 및 환자당 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 2~14일 이내에 2회 측정(PET1 및 PET2)
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타액 방사능 농도
기간: 최대 2~14일 이내에 2회 측정(PET1 및 PET2)
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타액 방사능 농도는 타액 자극 유무에 따라 비교됩니다.
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최대 2~14일 이내에 2회 측정(PET1 및 PET2)
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MSG 투여 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-001776 (다른: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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