Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mononatriumglutamaatin vaikutus 68GA-PSMA-11:een, PET-kuvantamisen biologiseen jakautumiseen eturauhassyöpäpotilailla (MSG PSMA PET)

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mononatriumglutamaatin 68Ga-PSMA-11 PET-kuvauksen arviointi mahdollisena sylkirauhassuojaaineena PSMA-kohdennettuna alfaterapiassa: satunnaistettu pilottikuvaustutkimus

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii mononatriumglutamaatin (MSG) vaikutusta 68GA-PSMA-11 PET/CT:hen sylkirauhasten imeytymisen vähentämisessä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on molekyyli, jota eturauhassyöpäsolut yliekspressoivat. 68GA-PSMA-11 on kuvantamisradioaktiivinen lääke, joka voi kohdistaa tämän molekyylin kudoksiin eturauhassyövän kuvantamista ja hoitoa varten. Ruoka-aineet, kuten mononatriumglutamaatti, voivat vähentää 68GA-PSMA-11:n imeytymistä sylkirauhasiin. Loppujen lopuksi MSG:n antaminen voi vähentää sylkirauhasten mahdollisia haittoja ja vaurioita potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan PSMA-kohdennettulla molekyylisädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää mononatriumglutamaatin (MSG) annon (glutamaatin lisäyksen) vaikutus gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11:n (68Ga-PSMA-11) sylkirauhasten ottoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää MSG:n antamisen vaikutus munuaisten 68Ga-PSMA-11:n ottoon. II. MSG:n antamisen vaikutuksen määrittämiseksi kasvaimen 68Ga-PSMA-11:n sisäänottoon. III. Sen määrittämiseksi, erittyykö 68GA-PSMA-11 syljen mukana. IV. MSG:n antamisen turvallisuus sekä suun kautta nautittuna että suun ja syljen stimulaationa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) päivänä 1. Kahden viikon (päivät 2-14) kuluessa potilaat saavat MSG:tä suun kautta (PO) 10 minuutin aikana ja saavat toisen annoksen gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä, jonka jälkeen suoritetaan toinen PET/CT-skannaus. Potilailta kerätään myös sylkeä 0, 30 ja 60 minuuttia gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11-injektion jälkeen ja 90 minuuttia PET/CT:n jälkeen.

Käsivarsi II: Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä ja heille tehdään PET/CT-skannaus päivänä 1. Potilaat saavat 2 viikon kuluessa (päivinä 2–14) toisen annoksen gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV -valmistetta, jonka jälkeen MSG:tä annostellaan suuhun 30 sekunnin ajan 10 minuutin välein yhteensä 6 kertaa, minkä jälkeen heille suoritetaan toinen PET/CT-skannaus. Potilailta kerätään myös sylkeä 0, 30 ja 60 minuuttia gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11-injektion jälkeen ja 90 minuuttia PET/CT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas osallistuu vapaaehtoisesti 2 PSMA PET/CT -kuvaukseen 14 päivän sisällä
  • Histopatologisesti todistettu eturauhassyöpä (PCa)

  • PSMA PET/CT indikoitu:

    • Ensimmäinen vaiheistus ennen lopullista hoitoa
    • Biokemiallinen uusiutumisen lokalisointi
    • Metastaattisen taudin uusiutuminen
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
  • Kyky niellä 300 ml nestettä 10 minuutin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sylkirauhasleikkaus tai sädehoito
  • Aiempi historia tai nykyinen sylkirauhassairaus
  • Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET-skannausta
  • Ei pysty seuraamaan syljenvirtauksen ärsykkeiden annostelua
  • Ei pysty noudattamaan glutamaattilisähoito-ohjeita
  • Astma
  • Vaikea hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg tai systolinen verenpaine yli 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 110 mg Hg). Potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti lääkityksen aikana, ovat kelvollisia
  • Natrium/suolaa rajoitettu ruokavalio muiden sairauksien vuoksi
  • Aiempi vaikea astma, joka on johtanut sairaalahoitoon tai ensiapuun
  • Anamneesissa vakavia vasta-aiheita MSG:n käytölle, mukaan lukien vaikea päänsärky, migreeni tai muu intoleranssi
  • Muutos lähtötilanteen ja MSG-skannauksen välillä annettuun hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi I (68GA-PSMA-11, PET/CT, mononatriumglutamaatti)
8 potilasta saa gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 IV ja PET/CT-skannauksen päivänä 1. Kahden viikon sisällä (päivät 2-14) potilaat saavat MSG PO:ta 10 minuutin ajan ja saavat toisen annoksen gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä, jonka jälkeen suoritetaan toinen PET/CT-skannaus. Potilailta kerätään myös sylkeä 0, 30 ja 60 minuuttia gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11-injektion jälkeen ja 90 minuuttia PET/CT:n jälkeen.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • positroniemissiotomografia
Lääke: Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi syljen kerääminen
Ravintolisä: Natriumglutamaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • MSG monohydraatti
  • Natriumglutamaattimonohydraatti
KOKEELLISTA: Arm II (68GA-PSMA-11, PET/CT, mononatriumglutamaatti)
8 potilasta saa gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä ja heille tehdään PET/CT-skannaus päivänä 1. Potilaat saavat 2 viikon kuluessa (päivinä 2–14) toisen annoksen gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV -valmistetta, jonka jälkeen MSG:tä annostellaan suuhun 30 sekunnin ajan 10 minuutin välein yhteensä 6 kertaa, minkä jälkeen heille suoritetaan toinen PET/CT-skannaus. Potilailta kerätään myös sylkeä 0, 30 ja 60 minuuttia gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11-injektion jälkeen ja 90 minuuttia PET/CT:n jälkeen.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • positroniemissiotomografia
Lääke: Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi syljen kerääminen
Ravintolisä: Natriumglutamaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • MSG monohydraatti
  • Natriumglutamaattimonohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11:n (68Ga-PSMA-11) imeytyminen sylkirauhasiin
Aikaikkuna: 2 mittausta enintään 2-14 päivän sisällä (positroniemissiotomografialla [PET]1 ja PET2)
Kaikkien arvioitavien sylkirauhasten normaalit imeytymisarvot (SUV) -arvot (suurin SUV [SUVmax] ja SUV-keskiarvo) mitataan pallomaisella mielenkiinnon kohteena olevalla tilavuudella mononatriumglutamaatin (MSG) kanssa ja ilman. SUVmax/sylkirauhanen lasketaan ja keskimääräinen SUVmax/potilas luodaan. Tavoitteena on osoittaa sylkirauhasen 68Ga-PSMA-11:n oton kaksinkertainen väheneminen MSG:n antamisen jälkeen. Parillista T-testiä käytetään tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen sylkirauhasta ja potilasta kohti.
2 mittausta enintään 2-14 päivän sisällä (positroniemissiotomografialla [PET]1 ja PET2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten 68Ga-PSMA-11:n otto
Aikaikkuna: 2 mittausta enintään 2-14 päivän sisällä (PET1 ja PET2)
SUVmax- ja SUV-keskiarvot munuaisissa mitataan pallomaisella kiinnostuksen kohteena olevalla tilavuudella MSG-interventioiden kanssa ja ilman. SUVmax/munuaiset lasketaan ja keskimääräinen SUVmax/potilas luodaan. Parillista T-testiä käytetään tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen sylkirauhasta ja potilasta kohti.
2 mittausta enintään 2-14 päivän sisällä (PET1 ja PET2)
Kasvain 68Ga-PSMA-11:n sisäänotto
Aikaikkuna: 2 mittausta enintään 2-14 päivän sisällä (PET1 ja PET2)
SUVmax- ja SUV-keskiarvot näkyvissä kasvainleesioissa mitataan pallomaisella kiinnostuksen kohteena olevalla tilavuudella MSG-interventioiden kanssa ja ilman. SUVmax/kasvainvauriot lasketaan ja keskimääräinen SUVmax/potilas luodaan. Parillista T-testiä käytetään tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen sylkirauhasta ja potilasta kohti.
2 mittausta enintään 2-14 päivän sisällä (PET1 ja PET2)
Syljen radioaktiivisuuspitoisuus
Aikaikkuna: 2 mittausta enintään 2-14 päivän sisällä (PET1 ja PET2)
Syljen radioaktiivisuuspitoisuutta verrataan syljen ärsykkeisiin ja ilman niitä.
2 mittausta enintään 2-14 päivän sisällä (PET1 ja PET2)
MSG:n annon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-001776 (MUUTA: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-04437 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa