グルタミン酸ナトリウムが 68GA-PSMA-11、前立腺癌患者の PET 画像生体内分布に与える影響 (MSG PSMA PET)
2020年11月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET イメージングによる PSMA 標的アルファ療法下の唾液腺保護の潜在的薬剤としてのグルタミン酸ナトリウムの評価: 無作為化パイロット イメージング研究
この第 I 相試験では、前立腺癌患者の唾液腺取り込みの減少における 68GA-PSMA-11 PET/CT に対するグルタミン酸ナトリウム (MSG) の影響を研究しています。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺癌細胞によって過剰発現される分子です。
68GA-PSMA-11 は、前立腺癌のイメージングと治療のために組織内のこの分子を標的とすることができるイメージング用放射性医薬品です。
グルタミン酸ナトリウムなどの食品物質は、68GA-PSMA-11 の唾液腺への取り込みを減少させる可能性があります。
最終的に、MSG の投与は、PSMA 標的分子放射線療法で治療された前立腺癌患者の唾液腺への潜在的な害と損傷を軽減する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
I. ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) の唾液腺取り込みに対するグルタミン酸ナトリウム (MSG) 投与 (グルタミン酸補充) の効果を測定すること。
副次的な目的:
I. 腎臓の 68Ga-PSMA-11 取り込みに対する MSG 投与の効果を測定すること。 Ⅱ． 腫瘍の 68Ga-PSMA-11 取り込みに対する MSG 投与の効果を測定すること。 III. 68GA-PSMA-11 が唾液中に排泄されているかどうかを確認します。 IV. 経口摂取と口腔唾液刺激の両方におけるMSG投与の安全性。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者はガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 を静脈内 (IV) に投与され、1 日目に陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 2 週間 (2 日目から 14 日目) 以内に、患者は MSG を 10 分かけて経口 (PO) で投与され、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV の 2 回目の投与を受け、続いて 2 回目の PET/CT スキャンが行われます。 患者はまた、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 注射の 0、30、および 60 分後、および PET/CT の 90 分後に唾液の収集を受けます。
アーム II: 患者はガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を受け取り、1 日目に PET/CT スキャンを受けます。 2 週間以内 (2 日目から 14 日目) に、患者はガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV の 2 回目の投与を受け、その直後に MSG を 10 分ごとに 30 秒かけて口内に合計 6 回適用します。 2回目のPET/CTスキャン。 患者はまた、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 注射の 0、30、および 60 分後、および PET/CT の 90 分後に唾液の収集を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -14日以内に2回のPSMA PET / CTスキャンを受ける患者のボランティア
- 病理組織学的に証明された前立腺癌 (PCa)
PSMA PET/CT の適応:
- 根治治療前の初期病期分類
- 生化学的再発の局在
- 転移性疾患の再病期分類
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力とそれに署名する意思
- 10 分間で 300 mL の液体を摂取する能力
除外基準:
- 以前の唾液腺手術または放射線療法
- -以前の病歴または現在の唾液腺疾患
- 横になったり、静止したり、PET スキャンに耐えることができない
- 唾液分泌刺激投与レジメンに従うことができない
- グルタミン酸補充投与レジメンに従うことができない
- 喘息
- 重度の制御されていない高血圧（収縮期血圧が 140 mm Hg を超え、拡張期血圧が 90 mm Hg を超える、または収縮期血圧が 180 mm Hg を超える、または拡張期血圧が 110 mg Hg を超える）。 -薬の下で管理された高血圧の患者は適格です
- 他の病状によるナトリウム/塩分制限食
- -入院または緊急治療室の訪問につながった重度の喘息の病歴
- -重度の頭痛、片頭痛、またはその他の不耐性を含む、MSG消費に対する重度の禁忌の履歴
- ベースライン スキャンと MSG スキャンの間の治療の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (68GA-PSMA-11、PET/CT、グルタミン酸ナトリウム)
8 人の患者は、1 日目にガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV および PET/CT スキャンを受けます。
2 週間以内 (2 日目から 14 日目) に、患者は 10 分間にわたって MSG PO を受け、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV の 2 回目の投与を受け、続いて 2 回目の PET/CT スキャンを受けます。
患者はまた、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 注射の 0、30、および 60 分後、および PET/CT の 90 分後に唾液の収集を受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
唾液の採取を受ける
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム II (68GA-PSMA-11、PET/CT、グルタミン酸ナトリウム)
8 人の患者がガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を受け取り、1 日目に PET/CT スキャンを受けます。
2 週間以内 (2 日目から 14 日目) に、患者はガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV の 2 回目の投与を受け、その直後に MSG を 10 分ごとに 30 秒かけて口内に合計 6 回適用します。 2回目のPET/CTスキャン。
患者はまた、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 注射の 0、30、および 60 分後、および PET/CT の 90 分後に唾液の収集を受けます。
|
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
唾液の採取を受ける
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) の唾液腺取り込み
時間枠：最大 2 ～ 14 日以内に 2 回の測定 (陽電子放出断層撮影 [PET]1 および PET2)
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すべての評価可能な唾液腺の標準取り込み値 (SUV) 値 (最大 SUV [SUVmax] および SUVmean) は、グルタミン酸ナトリウム (MSG) 介入の投与の有無にかかわらず、球状の関心体積で測定されます。
SUVmax/唾液腺が計算され、平均 SUVmax/患者が生成されます。
目的は、MSG 投与後の唾液腺 68Ga-PSMA-11 取り込みの 2 倍の減少を示すことです。
対応のある T 検定を使用して、唾液腺ごとおよび患者ごとの統計的有意性を判断します。
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最大 2 ～ 14 日以内に 2 回の測定 (陽電子放出断層撮影 [PET]1 および PET2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎 68Ga-PSMA-11 取り込み
時間枠：最大 2 ～ 14 日以内に 2 回の測定 (PET1 および PET2)
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腎臓の SUVmax と SUVmean は、MSG 介入の投与の有無にかかわらず、球状の関心体積で測定されます。
SUVmax/腎臓が計算され、平均 SUVmax/患者が生成されます。
対応のある T 検定を使用して、唾液腺ごとおよび患者ごとの統計的有意性を判断します。
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最大 2 ～ 14 日以内に 2 回の測定 (PET1 および PET2)
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腫瘍 68Ga-PSMA-11 取り込み
時間枠：最大 2 ～ 14 日以内に 2 回の測定 (PET1 および PET2)
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目に見える腫瘍病変におけるＳＵＶｍａｘおよびＳＵＶｍｅａｎは、ＭＳＧ介入の投与の有無にかかわらず、球状の関心体積で測定される。
ＳＵＶｍａｘ／腫瘍病変が計算され、平均ＳＵＶｍａｘ／患者が生成される。
対応のある T 検定を使用して、唾液腺ごとおよび患者ごとの統計的有意性を判断します。
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最大 2 ～ 14 日以内に 2 回の測定 (PET1 および PET2)
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唾液中放射能濃度
時間枠：最大 2 ～ 14 日以内に 2 回の測定 (PET1 および PET2)
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唾液の放射能濃度は、唾液刺激の有無で比較されます。
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最大 2 ～ 14 日以内に 2 回の測定 (PET1 および PET2)
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MSG投与による有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremie Calais, M.D.、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2020年5月6日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-001776 (他の：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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