Impacto do Glutamato Monossódico na Biodistribuição de Imagens 68GA-PSMA-11, PET em Pacientes com Câncer de Próstata (MSG PSMA PET)
30 de novembro de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Avaliação por 68Ga-PSMA-11 PET Imaging de glutamato monossódico como um agente potencial para proteção da glândula salivar sob terapia alfa direcionada por PSMA: um estudo piloto randomizado de pesquisa de imagem
Este estudo de fase I estuda o impacto do glutamato monossódico (MSG) no 68GA-PSMA-11 PET/CT na diminuição da absorção pelas glândulas salivares em pacientes com câncer de próstata.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma molécula que é superexpressa pelas células cancerígenas da próstata.
68GA-PSMA-11 é uma droga radioativa de imagem que pode direcionar esta molécula em tecidos para imagens e terapia de câncer de próstata.
Substâncias alimentares, como o glutamato monossódico, podem reduzir a absorção de 68GA-PSMA-11 pelas glândulas salivares.
Em última análise, administrar MSG pode reduzir danos e lesões potenciais às glândulas salivares em pacientes com câncer de próstata tratados com radioterapia molecular direcionada a PSMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar o efeito da administração de glutamato monossódico (MSG) (suplementação de glutamato) na absorção pela glândula salivar de PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 (68Ga-PSMA-11).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o efeito da administração de MSG na captação renal de 68Ga-PSMA-11. II. Determinar o efeito da administração de MSG na captação de 68Ga-PSMA-11 pelo tumor. III. Determinar se 68GA-PSMA-11 é excretado na saliva. 4. Segurança da administração de MSG tanto por ingestão oral quanto por estimulação oral-salivar.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
Braço I: Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 por via intravenosa (IV) e passam por uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) no dia 1. Dentro de 2 semanas (dias 2-14), os pacientes recebem MSG por via oral (PO) durante 10 minutos e recebem uma segunda dose de PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV, seguido de uma segunda PET/TC. Os pacientes também são submetidos à coleta de saliva 0, 30 e 60 minutos após a injeção de PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 e 90 minutos após PET/CT.
Braço II: Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV e passam por PET/CT no dia 1. Dentro de 2 semanas (dias 2-14), os pacientes recebem uma segunda dose de PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV imediatamente seguido de MSG aplicado na boca durante 30 segundos a cada 10 minutos por um total de 6 vezes e, em seguida, passam por um segundo PET/CT. Os pacientes também são submetidos à coleta de saliva 0, 30 e 60 minutos após a injeção de PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 e 90 minutos após PET/CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente voluntário para passar por 2 exames PSMA PET/CT dentro de 14 dias
- Câncer de próstata (CaP) comprovado histopatologicamente
PSMA PET/CT indicado para:
- Estadiamento inicial antes da terapia definitiva
- Localização de recorrência bioquímica
- Reestadiamento de doença metastática
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e vontade de assiná-lo
- Capacidade de ingerir 300 mL de líquido em um período de 10 minutos
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia da glândula salivar ou radioterapia
- História prévia ou doença atual da glândula salivar
- Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar uma PET scan
- Incapaz de seguir o regime de administração de estímulos de fluxo salivar
- Incapaz de seguir os regimes de administração de suplementação de glutamato
- Asma
- Hipertensão severa não controlada (pressão arterial sistólica acima de 140 mm Hg e pressão arterial diastólica acima de 90 mm Hg, ou pressão arterial sistólica acima de 180 mm Hg, ou pressão arterial diastólica acima de 110 mg Hg). Pacientes com hipertensão controlada sob medicação são elegíveis
- Dieta com restrição de sódio/sal devido a outras condições médicas
- História de asma grave que levou a hospitalizações ou atendimentos de emergência
- Histórico de contraindicações graves ao consumo de MSG, incluindo fortes dores de cabeça, enxaquecas ou outras intolerâncias
- Mudança para o tratamento administrado entre o tempo da varredura de linha de base e a varredura de MSG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço I (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutamato monossódico)
8 pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV e PET/CT no dia 1.
Dentro de 2 semanas (dias 2-14), os pacientes recebem MSG PO durante 10 minutos e recebem uma segunda dose de PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV, seguido por uma segunda PET/TC.
Os pacientes também são submetidos à coleta de saliva 0, 30 e 60 minutos após a injeção de PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 e 90 minutos após PET/CT.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de saliva
Dado PO
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço II (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutamato monossódico)
8 pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV e passam por PET/CT no dia 1.
Dentro de 2 semanas (dias 2-14), os pacientes recebem uma segunda dose de PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV imediatamente seguido de MSG aplicado na boca durante 30 segundos a cada 10 minutos por um total de 6 vezes e, em seguida, passam por um segundo PET/CT.
Os pacientes também são submetidos à coleta de saliva 0, 30 e 60 minutos após a injeção de PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 e 90 minutos após PET/CT.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de saliva
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação pela glândula salivar de PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 (68Ga-PSMA-11)
Prazo: 2 medições dentro de 2 a 14 dias no máximo (em tomografia por emissão de pósitrons [PET]1 e PET2)
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Os valores de captação padrão (SUV) (SUV máximo [SUVmax] e SUVmean) em todas as glândulas salivares avaliáveis serão medidos com um volume esférico de interesse com e sem a administração de intervenções de glutamato monossódico (MSG).
O SUVmax/glândula salivar será calculado e um SUVmax médio/paciente será gerado.
O objetivo é mostrar uma redução de 2 vezes da captação de 68Ga-PSMA-11 da glândula salivar após a administração de MSG.
O teste T pareado será usado para determinar a significância estatística por glândula salivar e por paciente.
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2 medições dentro de 2 a 14 dias no máximo (em tomografia por emissão de pósitrons [PET]1 e PET2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação renal de 68Ga-PSMA-11
Prazo: 2 medições dentro de 2 a 14 dias no máximo (em PET1 e PET2)
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O SUVmax e o SUVmean nos rins serão medidos com um volume esférico de interesse com e sem a administração de intervenções MSG.
O SUVmax/rins será calculado e um SUVmax médio/paciente será gerado.
O teste T pareado será usado para determinar a significância estatística por glândula salivar e por paciente.
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2 medições dentro de 2 a 14 dias no máximo (em PET1 e PET2)
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Captação tumoral de 68Ga-PSMA-11
Prazo: 2 medições dentro de 2 a 14 dias no máximo (em PET1 e PET2)
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O SUVmax e o SUVmean nas lesões tumorais visíveis serão medidos com um volume de interesse esférico com e sem a administração de intervenções MSG.
O SUVmax/lesões tumorais será calculado e um SUVmax médio/paciente será gerado.
O teste T pareado será usado para determinar a significância estatística por glândula salivar e por paciente.
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2 medições dentro de 2 a 14 dias no máximo (em PET1 e PET2)
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Concentração de radioatividade salivar
Prazo: 2 medições dentro de 2 a 14 dias no máximo (em PET1 e PET2)
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A concentração de radioatividade salivar será comparada com e sem estímulos salivares.
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2 medições dentro de 2 a 14 dias no máximo (em PET1 e PET2)
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Incidência de eventos adversos da administração de MSG
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
6 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-001776 (OUTRO: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .