Impact du glutamate monosodique sur la biodistribution du 68GA-PSMA-11, par imagerie TEP chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (MSG PSMA PET)
30 novembre 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Évaluation par imagerie TEP 68Ga-PSMA-11 du glutamate monosodique en tant qu'agent potentiel de protection des glandes salivaires sous alpha-thérapie ciblée par PSMA : une étude pilote randomisée de recherche en imagerie
Cet essai de phase I étudie l'impact du glutamate monosodique (MSG) sur la TEP/TDM au 68GA-PSMA-11 sur la diminution de l'absorption des glandes salivaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une molécule surexprimée par les cellules cancéreuses de la prostate.
Le 68GA-PSMA-11 est un médicament radioactif d'imagerie qui peut cibler cette molécule dans les tissus pour l'imagerie et le traitement du cancer de la prostate.
Les substances alimentaires, telles que le glutamate monosodique, peuvent réduire l'absorption du 68GA-PSMA-11 par les glandes salivaires.
En fin de compte, l'administration de MSG peut réduire les dommages et les lésions potentiels des glandes salivaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie moléculaire ciblée sur le PSMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer l'effet de l'administration de glutamate monosodique (MSG) (supplémentation en glutamate) sur l'absorption par les glandes salivaires de PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 (68Ga-PSMA-11).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'effet de l'administration de MSG sur l'absorption rénale de 68Ga-PSMA-11. II. Déterminer l'effet de l'administration de MSG sur l'absorption tumorale de 68Ga-PSMA-11. III. Déterminer si le 68GA-PSMA-11 est excrété dans la salive. IV. Sécurité de l'administration de MSG à la fois par ingestion orale et par stimulation salivaire orale.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
Bras I : Les patients reçoivent du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 par voie intraveineuse (IV) et subissent une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) le jour 1. Dans les 2 semaines (jours 2 à 14), les patients reçoivent du MSG par voie orale (PO) pendant 10 minutes et reçoivent une deuxième dose de PSMA-11 IV marqué au gallium Ga 68, suivie d'une deuxième TEP/TDM. Les patients subissent également une collecte de salive à 0, 30 et 60 minutes après l'injection de PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 et 90 minutes après la TEP/CT.
Bras II : les patients reçoivent du PSMA-11 IV marqué au gallium 68 et subissent une TEP/TDM le jour 1. Dans les 2 semaines (jours 2 à 14), les patients reçoivent une deuxième dose de PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 IV immédiatement suivi de MSG appliqué dans la bouche pendant 30 secondes toutes les 10 minutes pour un total de 6 fois, puis subissent un deuxième TEP/TDM. Les patients subissent également une collecte de salive à 0, 30 et 60 minutes après l'injection de PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 et 90 minutes après la TEP/CT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patient volontaire pour subir 2 scans PSMA PET/CT dans les 14 jours
- Cancer de la prostate (PCa) prouvé par histopathologie
PSMA PET/CT indiqué pour :
- Stadification initiale avant le traitement définitif
- Localisation des récidives biochimiques
- Re-stadification de la maladie métastatique
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
- Capacité à ingérer 300 ml de liquide sur une période de 10 minutes
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie des glandes salivaires ou de radiothérapie
- Antécédents ou maladie actuelle des glandes salivaires
- Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer un PET scan
- Incapable de suivre le schéma d'administration des stimuli du flux salivaire
- Incapable de suivre les schémas d'administration de la supplémentation en glutamate
- Asthme
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg et pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg, ou pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg, ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mg Hg). Les patients ayant une hypertension contrôlée sous médication sont éligibles
- Régime restreint en sodium/sel en raison d'autres conditions médicales
- Antécédents d'asthme sévère ayant entraîné des hospitalisations ou des visites aux urgences
- Antécédents de contre-indications sévères à la consommation de MSG, y compris des maux de tête sévères, des migraines ou d'autres intolérances
- Modification du traitement administré entre le moment de l'analyse de base et l'analyse MSG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras I (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutamate monosodique)
8 patients reçoivent du PSMA-11 IV marqué au gallium Ga 68 et un PET/CT scan le jour 1.
Dans les 2 semaines (jours 2 à 14), les patients reçoivent du MSG PO en 10 minutes et reçoivent une deuxième dose de PSMA-11 IV marqué au gallium Ga 68, suivie d'une deuxième TEP/TDM.
Les patients subissent également une collecte de salive à 0, 30 et 60 minutes après l'injection de PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 et 90 minutes après la TEP/CT.
|
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte de salive
Bon de commande donné
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras II (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutamate monosodique)
8 patients reçoivent du PSMA-11 IV marqué au gallium Ga 68 et subissent une TEP/TDM le jour 1.
Dans les 2 semaines (jours 2 à 14), les patients reçoivent une deuxième dose de PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 IV immédiatement suivi de MSG appliqué dans la bouche pendant 30 secondes toutes les 10 minutes pour un total de 6 fois, puis subissent un deuxième TEP/TDM.
Les patients subissent également une collecte de salive à 0, 30 et 60 minutes après l'injection de PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 et 90 minutes après la TEP/CT.
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Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte de salive
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption par les glandes salivaires de PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 (68Ga-PSMA-11)
Délai: 2 mesures en 2 à 14 jours maximum (sur tomographie par émission de positrons [TEP]1 et TEP2)
|
Les valeurs d'absorption standard (SUV) (SUV maximale [SUVmax] et SUVmoyenne) dans toutes les glandes salivaires évaluables seront mesurées avec un volume d'intérêt sphérique avec et sans l'administration d'interventions de glutamate monosodique (MSG).
SUVmax/glande salivaire sera calculé et un SUVmax moyen/patient sera généré.
L'objectif est de montrer une réduction de 2 fois de l'absorption de 68Ga-PSMA-11 par les glandes salivaires après l'administration de MSG.
Le test T apparié sera utilisé pour déterminer la signification statistique par glande salivaire et par patient.
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2 mesures en 2 à 14 jours maximum (sur tomographie par émission de positrons [TEP]1 et TEP2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption rénale de 68Ga-PSMA-11
Délai: 2 mesures sous 2 à 14 jours maximum (sur PET1 et PET2)
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SUVmax et SUVmean dans les reins seront mesurés avec un volume d'intérêt sphérique avec et sans l'administration d'interventions MSG.
SUVmax/reins sera calculé et une moyenne SUVmax/patient sera générée.
Le test T apparié sera utilisé pour déterminer la signification statistique par glande salivaire et par patient.
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2 mesures sous 2 à 14 jours maximum (sur PET1 et PET2)
|
|
Absorption tumorale de 68Ga-PSMA-11
Délai: 2 mesures sous 2 à 14 jours maximum (sur PET1 et PET2)
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SUVmax et SUVmean dans les lésions tumorales visibles seront mesurés avec un volume d'intérêt sphérique avec et sans l'administration d'interventions MSG.
SUVmax/lésions tumorales seront calculés et une moyenne SUVmax/patient sera générée.
Le test T apparié sera utilisé pour déterminer la signification statistique par glande salivaire et par patient.
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2 mesures sous 2 à 14 jours maximum (sur PET1 et PET2)
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Concentration de radioactivité salivaire
Délai: 2 mesures sous 2 à 14 jours maximum (sur PET1 et PET2)
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La concentration de radioactivité salivaire sera comparée avec et sans stimuli salivaires.
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2 mesures sous 2 à 14 jours maximum (sur PET1 et PET2)
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Incidence des effets indésirables de l'administration de MSG
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (RÉEL)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide édétique
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-001776 (AUTRE: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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