谷氨酸钠对前列腺癌患者 68GA-PSMA-11、PET 成像生物分布的影响 (MSG PSMA PET)
2020年11月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
通过 68Ga-PSMA-11 PET 成像评估谷氨酸钠作为 PSMA 靶向 α 疗法下唾液腺保护的潜在药物：一项随机试验成像研究
该 I 期试验研究了谷氨酸钠 (MSG) 对 68GA-PSMA-11 PET/CT 降低前列腺癌患者唾液腺摄取的影响。
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是一种被前列腺癌细胞过度表达的分子。
68GA-PSMA-11 是一种成像放射性药物，可以靶向组织中的这种分子，用于前列腺癌的成像和治疗。
食物物质，如味精，可能会减少唾液腺对 68GA-PSMA-11 的摄取。
最终，给予 MSG 可能会减少接受 PSMA 靶向分子放射治疗的前列腺癌患者对唾液腺的潜在伤害和损伤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定谷氨酸钠 (MSG) 给药（谷氨酸补充剂）对唾液腺摄取镓 68 标记的 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) 的影响。
次要目标：
I. 确定施用 MSG 对肾脏 68Ga-PSMA-11 摄取的影响。 二。 确定施用 MSG 对肿瘤 68Ga-PSMA-11 摄取的影响。 三、 确定 68GA-PSMA-11 是否排泄到唾液中。 四、 MSG 口服摄入和口腔唾液刺激的安全性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者静脉内 (IV) 接受镓 Ga 68 标记的 PSMA-11，并在第 1 天进行正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)。 在 2 周内（第 2-14 天），患者在 10 分钟内口服 MSG (PO)，并接受第二次剂量的镓 68 标记的 PSMA-11 IV，然后进行第二次 PET/CT 扫描。 患者还在 Ga 68 标记的 PSMA-11 注射后 0、30 和 60 分钟以及 PET/CT 后 90 分钟收集唾液。
第二组：患者接受镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV，并在第 1 天进行 PET/CT 扫描。 在 2 周内（第 2-14 天），患者接受第二次剂量的镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV，然后立即每 10 分钟在口腔中涂抹 MSG 超过 30 秒，共 6 次，然后接受第二次 PET/CT 扫描。 患者还在 Ga 68 标记的 PSMA-11 注射后 0、30 和 60 分钟以及 PET/CT 后 90 分钟收集唾液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者自愿在 14 天内接受 2 次 PSMA PET/CT 扫描
- 经组织病理学证实的前列腺癌 (PCa)
PSMA PET/CT 适用于：
- 确定性治疗前的初始分期
- 生化复发定位
- 转移性疾病重新分期
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
- 能够在 10 分钟内摄入 300 mL 液体
排除标准：
- 先前的唾液腺手术或放射治疗
- 既往病史或目前有唾液腺疾病
- 无法平躺、静止或无法忍受 PET 扫描
- 无法遵循唾液流量刺激给药方案
- 无法遵循谷氨酸补充给药方案
- 哮喘
- 严重未控制的高血压（收缩压高于 140 毫米汞柱和舒张压高于 90 毫米汞柱，或收缩压高于 180 毫米汞柱，或舒张压高于 110 毫克汞柱）。 接受药物控制的高血压患者符合条件
- 由于其他疾病导致的钠/盐限制饮食
- 导致住院或急诊室就诊的严重哮喘病史
- 食用味精的严重禁忌症史，包括严重头痛、偏头痛或其他不耐受
- 在基线扫描和 MSG 扫描之间更改治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组（68GA-PSMA-11、PET/CT、味精）
8 名患者在第 1 天接受了镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV 和 PET/CT 扫描。
在 2 周内（第 2-14 天），患者在 10 分钟内接受 MSG PO，并接受第二次剂量的镓 68 标记的 PSMA-11 IV，然后进行第二次 PET/CT 扫描。
患者还在 Ga 68 标记的 PSMA-11 注射后 0、30 和 60 分钟以及 PET/CT 后 90 分钟收集唾液。
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接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行唾液采集
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：第二臂（68GA-PSMA-11，PET/CT，味精）
8 名患者接受镓 68 标记的 PSMA-11 IV，并在第 1 天接受 PET/CT 扫描。
在 2 周内（第 2-14 天），患者接受第二次剂量的镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV，然后立即每 10 分钟在口腔中涂抹 MSG 超过 30 秒，共 6 次，然后接受第二次 PET/CT 扫描。
患者还在 Ga 68 标记的 PSMA-11 注射后 0、30 和 60 分钟以及 PET/CT 后 90 分钟收集唾液。
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接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行唾液采集
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液腺摄取镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)
大体时间：最多 2 至 14 天内进行 2 次测量（在正电子发射断层扫描 [PET]1 和 PET2 上）
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所有可评估的唾液腺中的标准摄取值 (SUV) 值（最大 SUV [SUVmax] 和 SUVmean）将使用球形感兴趣体积进行测量，有和没有谷氨酸钠 (MSG) 干预。
将计算 SUVmax/唾液腺并生成平均 SUVmax/患者。
目的是显示施用 MSG 后唾液腺 68Ga-PSMA-11 摄取减少 2 倍。
配对 T 检验将用于确定每个唾液腺和每个患者的统计显着性。
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最多 2 至 14 天内进行 2 次测量（在正电子发射断层扫描 [PET]1 和 PET2 上）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾 68Ga-PSMA-11 吸收
大体时间：最多 2 至 14 天内进行 2 次测量（在 PET1 和 PET2 上）
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肾脏中的 SUVmax 和 SUVmean 将使用感兴趣的球形体积进行测量，无论是否进行 MSG 干预。
将计算 SUVmax/肾脏，并生成平均 SUVmax/患者。
配对 T 检验将用于确定每个唾液腺和每个患者的统计显着性。
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最多 2 至 14 天内进行 2 次测量（在 PET1 和 PET2 上）
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肿瘤 68Ga-PSMA-11 摄取
大体时间：最多 2 至 14 天内进行 2 次测量（在 PET1 和 PET2 上）
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可见肿瘤病变中的 SUVmax 和 SUVmean 将使用球形感兴趣体积进行测量，无论是否进行 MSG 干预。
将计算 SUVmax/肿瘤病变，并生成平均 SUVmax/患者。
配对 T 检验将用于确定每个唾液腺和每个患者的统计显着性。
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最多 2 至 14 天内进行 2 次测量（在 PET1 和 PET2 上）
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唾液放射性浓度
大体时间：最多 2 至 14 天内进行 2 次测量（在 PET1 和 PET2 上）
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唾液放射性浓度将在有和没有唾液刺激的情况下进行比较。
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最多 2 至 14 天内进行 2 次测量（在 PET1 和 PET2 上）
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服用味精的不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremie Calais, M.D.、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年5月6日
研究完成 (实际的)
2020年5月6日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-001776 (其他：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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