Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af mononatriumglutamat på 68GA-PSMA-11, PET-billeddannelsesbiodistribution hos patienter med prostatacancer (MSG PSMA PET)

30. november 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Evaluering ved 68Ga-PSMA-11 PET-billeddannelse af mononatriumglutamat som et potentielt middel til spytkirtelbeskyttelse under PSMA-målrettet alfa-terapi: et randomiseret pilotbilleddannelsesforskningsstudie

Dette fase I-forsøg undersøger virkningen af ​​mononatriumglutamat (MSG) på 68GA-PSMA-11 PET/CT ved at reducere spytkirtlernes optagelse hos patienter med prostatacancer. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) er et molekyle, der overudtrykkes af prostatacancercellerne. 68GA-PSMA-11 er et billeddannende radioaktivt lægemiddel, der kan målrette dette molekyle i væv til billeddannelse og behandling af prostatacancer. Fødevarestoffer, såsom mononatriumglutamat, kan reducere spytkirtlens optagelse af 68GA-PSMA-11. I sidste ende kan det at give MSG reducere potentiel skade og skade på spytkirtlerne hos patienter med prostatacancer behandlet med PSMA-målrettet molekylær strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​mononatriumglutamat (MSG) administration (glutamattilskud) på spytkirtlens optagelse af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​MSG-administration på renal 68Ga-PSMA-11-optagelse. II. For at bestemme effekten af ​​MSG-administration på tumor 68Ga-PSMA-11 optagelse. III. For at bestemme om 68GA-PSMA-11 udskilles i spyttet. IV. Sikkerhed ved MSG-administration både oral indtagelse og oral-spytstimulering.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

Arm I: Patienter modtager gallium Ga 68-mærket PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gennemgår en positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanning på dag 1. Inden for 2 uger (dage 2-14) modtager patienterne MSG oralt (PO) over 10 minutter og modtager en anden dosis gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV, efterfulgt af en anden PET/CT-scanning. Patienterne gennemgår også opsamling af spyt 0, 30 og 60 minutter efter gallium Ga 68-mærket PSMA-11-injektion og 90 minutter efter PET/CT.

Arm II: Patienter modtager gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV og gennemgår en PET/CT-scanning på dag 1. Inden for 2 uger (dage 2-14) får patienterne en anden dosis gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV umiddelbart efterfulgt af MSG påført i munden over 30 sekunder hvert 10. minut i alt 6 gange, og gennemgår derefter en anden PET/CT-scanning. Patienterne gennemgår også opsamling af spyt 0, 30 og 60 minutter efter gallium Ga 68-mærket PSMA-11-injektion og 90 minutter efter PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten melder sig frivilligt til at gennemgå 2 PSMA PET/CT-scanninger inden for 14 dage
  • Histopatologisk dokumenteret prostatacancer (PCa)

  • PSMA PET/CT indiceret til:

    • Indledende stadieinddeling før endelig behandling
    • Biokemisk recidiv lokalisering
    • Genopbygning af metastatisk sygdom
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det
  • Evne til at indtage 300 ml væske i løbet af 10 minutters periode

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående spytkirteloperation eller strålebehandling
  • Tidligere historie eller nuværende spytkirtelsygdom
  • Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tåle en PET-scanning
  • Ude af stand til at følge administrationsregimet for spytstrømsstimuli
  • Ude af stand til at følge administrationsregimerne for glutamattilskud
  • Astma
  • Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 140 mm Hg og diastolisk blodtryk over 90 mm Hg eller systolisk blodtryk over 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk over 110 mg Hg). Patienter med kontrolleret hypertension under medicin er kvalificerede
  • Natrium/salt begrænset diæt på grund af andre medicinske tilstande
  • Anamnese med svær astma, der har ført til indlæggelser eller skadestuebesøg
  • Anamnese med alvorlige kontraindikationer til MSG-forbrug, herunder svær hovedpine, migræne eller anden intolerance
  • Skift til behandling administreret mellem tidspunktet for baseline-scanning og MSG-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (68GA-PSMA-11, PET/CT, mononatriumglutamat)
8 patienter modtager gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV og PET/CT-scanning på dag 1. Inden for 2 uger (dage 2-14) modtager patienterne MSG PO over 10 minutter og modtager en anden dosis gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV, efterfulgt af en anden PET/CT-scanning. Patienterne gennemgår også opsamling af spyt 0, 30 og 60 minutter efter gallium Ga 68-mærket PSMA-11-injektion og 90 minutter efter PET/CT.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • positron emission tomografi scanning
Medicin: Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af spyt
Kosttilskud: Mononatriumglutamat
Givet PO
Andre navne:
  • MSG Monohydrat
  • Natriumglutamat monohydrat
EKSPERIMENTEL: Arm II (68GA-PSMA-11, PET/CT, mononatriumglutamat)
8 patienter modtager gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV og gennemgår en PET/CT-scanning på dag 1. Inden for 2 uger (dage 2-14) får patienterne en anden dosis gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV umiddelbart efterfulgt af MSG påført i munden over 30 sekunder hvert 10. minut i alt 6 gange, og gennemgår derefter en anden PET/CT-scanning. Patienterne gennemgår også opsamling af spyt 0, 30 og 60 minutter efter gallium Ga 68-mærket PSMA-11-injektion og 90 minutter efter PET/CT.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • positron emission tomografi scanning
Medicin: Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af spyt
Kosttilskud: Mononatriumglutamat
Givet PO
Andre navne:
  • MSG Monohydrat
  • Natriumglutamat monohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkirtlens optagelse af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)
Tidsramme: 2 målinger inden for maksimalt 2 til 14 dage (på positronemissionstomografi [PET]1 og PET2)
Standard optagelsesværdier (SUV)-værdier (maksimal SUV [SUVmax] og SUV-gennemsnit) i alle bedømmelige spytkirtler vil blive målt med et sfærisk volumen af ​​interesse med og uden administration af mononatriumglutamat (MSG)-interventioner. SUVmax/spytkirtel vil blive beregnet, og en gennemsnitlig SUVmax/patient vil blive genereret. Målet er at vise en 2-fold reduktion af spytkirtlens 68Ga-PSMA-11 optagelse efter MSG administration. Parret T-test vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans pr. spytkirtel og pr. patient.
2 målinger inden for maksimalt 2 til 14 dage (på positronemissionstomografi [PET]1 og PET2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal 68Ga-PSMA-11 optagelse
Tidsramme: 2 målinger inden for maksimalt 2 til 14 dage (på PET1 og PET2)
SUVmax og SUVmean i nyrerne vil blive målt med et sfærisk volumen-af-interesse med og uden administration af MSG-interventioner. SUVmax/nyrer vil blive beregnet og en gennemsnitlig SUVmax/patient vil blive genereret. Parret T-test vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans pr. spytkirtel og pr. patient.
2 målinger inden for maksimalt 2 til 14 dage (på PET1 og PET2)
Tumor 68Ga-PSMA-11 optagelse
Tidsramme: 2 målinger inden for maksimalt 2 til 14 dage (på PET1 og PET2)
SUVmax og SUVmean i de synlige tumorlæsioner vil blive målt med et sfærisk volumen af ​​interesse med og uden administration af MSG-interventioner. SUVmax/tumorlæsioner vil blive beregnet, og en gennemsnitlig SUVmax/patient vil blive genereret. Parret T-test vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans pr. spytkirtel og pr. patient.
2 målinger inden for maksimalt 2 til 14 dage (på PET1 og PET2)
Spyt radioaktivitet koncentration
Tidsramme: 2 målinger inden for maksimalt 2 til 14 dage (på PET1 og PET2)
Spytradioaktivitetskoncentration vil blive sammenlignet med og uden spytstimuli.
2 målinger inden for maksimalt 2 til 14 dage (på PET1 og PET2)
Forekomst af bivirkninger ved MSG-administration
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-001776 (ANDET: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-04437 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner