Effekten av mononatriumglutamat på 68GA-PSMA-11, biodistribution av PET Imaging hos patienter med prostatacancer (MSG PSMA PET)
30 november 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Utvärdering av 68Ga-PSMA-11 PET-avbildning av mononatriumglutamat som ett potentiellt medel för skydd av spottkörteln under PSMA-riktad alfa-terapi: en randomiserad pilotundersökningsstudie.
Denna fas I-studie studerar effekten av mononatriumglutamat (MSG) på 68GA-PSMA-11 PET/CT för att minska spottkörtlarnas upptag hos patienter med prostatacancer.
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) är en molekyl som överuttrycks av prostatacancercellerna.
68GA-PSMA-11 är ett avbildande radioaktivt läkemedel som kan rikta in sig på denna molekyl i vävnader för avbildning och behandling av prostatacancer.
Matämnen, såsom mononatriumglutamat, kan minska spottkörtelupptaget av 68GA-PSMA-11.
I slutändan kan MSG minska potentiell skada och skada på spottkörtlarna hos patienter med prostatacancer som behandlas med PSMA-riktad molekylär strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bestämma effekten av administrering av mononatriumglutamat (MSG) (glutamattillskott) på spottkörtelupptaget av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma effekten av MSG-administrering på renalt 68Ga-PSMA-11-upptag. II. För att bestämma effekten av MSG-administrering på tumörens 68Ga-PSMA-11-upptag. III. För att avgöra om 68GA-PSMA-11 utsöndras i saliven. IV. Säkerhet vid administrering av MSG både oralt intag och oral-salivstimulering.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
Arm I: Patienterna får gallium Ga 68-märkt PSMA-11 intravenöst (IV) och genomgår en positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) på dag 1. Inom 2 veckor (dagar 2-14) får patienterna MSG oralt (PO) under 10 minuter och får en andra dos av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 IV, följt av en andra PET/CT-skanning. Patienterna genomgår också uppsamling av saliv 0, 30 och 60 minuter efter gallium Ga 68-märkt PSMA-11-injektion och 90 minuter efter PET/CT.
Arm II: Patienterna får gallium Ga 68-märkt PSMA-11 IV och genomgår en PET/CT-skanning på dag 1. Inom 2 veckor (dagar 2-14) får patienterna en andra dos av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 IV omedelbart följt av MSG applicerat i munnen över 30 sekunder var 10:e minut totalt 6 gånger, och genomgår sedan en andra PET/CT-skanning. Patienterna genomgår också uppsamling av saliv 0, 30 och 60 minuter efter gallium Ga 68-märkt PSMA-11-injektion och 90 minuter efter PET/CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient frivilligt att genomgå 2 PSMA PET/CT-skanningar inom 14 dagar
- Histopatologiskt bevisad prostatacancer (PCa)
PSMA PET/CT indicerat för:
- Inledande stadieindelning före definitiv terapi
- Biokemisk recidivlokalisering
- Omstadium av metastaserande sjukdom
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna den
- Förmåga att få i sig 300 ml vätska under 10 minuters period
Exklusions kriterier:
- Tidigare spottkörteloperation eller strålbehandling
- Tidigare historia eller aktuell spottkörtelsjukdom
- Kan inte ligga platt, stilla eller tolerera en PET-skanning
- Kan inte följa administreringsregimen för stimuli för spottflöde
- Kan inte följa administreringsregimerna för glutamattillskott
- Astma
- Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg, eller systoliskt blodtryck över 180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck över 110 mg Hg). Patienter med kontrollerad hypertoni under medicinering är berättigade
- Natrium/saltbegränsad kost på grund av andra medicinska tillstånd
- Historik om svår astma som har lett till sjukhusinläggningar eller akutbesök
- Historik med allvarliga kontraindikationer mot MSG-konsumtion inklusive svår huvudvärk, migrän eller annan intolerans
- Byt till behandling som ges mellan tidpunkten för baslinjeskanning och MSG-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I (68GA-PSMA-11, PET/CT, mononatriumglutamat)
8 patienter får gallium Ga 68-märkt PSMA-11 IV och PET/CT-skanning dag 1.
Inom 2 veckor (dagar 2-14) får patienterna MSG PO under 10 minuter och får en andra dos av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 IV, följt av en andra PET/CT-skanning.
Patienterna genomgår också uppsamling av saliv 0, 30 och 60 minuter efter gallium Ga 68-märkt PSMA-11-injektion och 90 minuter efter PET/CT.
|
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå uppsamling av saliv
Givet PO
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm II (68GA-PSMA-11, PET/CT, mononatriumglutamat)
8 patienter får gallium Ga 68-märkt PSMA-11 IV och genomgår en PET/CT-skanning dag 1.
Inom 2 veckor (dagar 2-14) får patienterna en andra dos av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 IV omedelbart följt av MSG applicerat i munnen över 30 sekunder var 10:e minut totalt 6 gånger, och genomgår sedan en andra PET/CT-skanning.
Patienterna genomgår också uppsamling av saliv 0, 30 och 60 minuter efter gallium Ga 68-märkt PSMA-11-injektion och 90 minuter efter PET/CT.
|
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå uppsamling av saliv
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spottkörtelupptag av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)
Tidsram: 2 mätningar inom max 2 till 14 dagar (på positronemissionstomografi [PET]1 och PET2)
|
Standardvärden för upptagsvärden (SUV) (maximal SUV [SUVmax] och SUVmean) i alla bedömbara spottkörtlar kommer att mätas med en sfärisk volym av intresse med och utan administrering av mononatriumglutamat (MSG) interventioner.
SUVmax/spottkörtel kommer att beräknas och en genomsnittlig SUVmax/patient kommer att genereras.
Målet är att visa en 2-faldig minskning av spottkörtelns 68Ga-PSMA-11-upptag efter MSG-administrering.
Parat T-test kommer att användas för att fastställa statistisk signifikans per spottkörtel och per patient.
|
2 mätningar inom max 2 till 14 dagar (på positronemissionstomografi [PET]1 och PET2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renalt 68Ga-PSMA-11-upptag
Tidsram: 2 mätningar inom max 2 till 14 dagar (på PET1 och PET2)
|
SUVmax och SUVmean i njurarna kommer att mätas med en sfärisk volym av intresse med och utan administrering av MSG-interventioner.
SUVmax/njurar kommer att beräknas och en genomsnittlig SUVmax/patient kommer att genereras.
Parat T-test kommer att användas för att fastställa statistisk signifikans per spottkörtel och per patient.
|
2 mätningar inom max 2 till 14 dagar (på PET1 och PET2)
|
|
Tumör 68Ga-PSMA-11 upptag
Tidsram: 2 mätningar inom max 2 till 14 dagar (på PET1 och PET2)
|
SUVmax och SUVmean i de synliga tumörskadorna kommer att mätas med en sfärisk volym av intresse med och utan administrering av MSG-interventioner.
SUVmax/tumörlesioner kommer att beräknas och en genomsnittlig SUVmax/patient kommer att genereras.
Parat T-test kommer att användas för att fastställa statistisk signifikans per spottkörtel och per patient.
|
2 mätningar inom max 2 till 14 dagar (på PET1 och PET2)
|
|
Salivradioaktivitetskoncentration
Tidsram: 2 mätningar inom max 2 till 14 dagar (på PET1 och PET2)
|
Koncentrationen av salivradioaktivitet kommer att jämföras med och utan salivstimuli.
|
2 mätningar inom max 2 till 14 dagar (på PET1 och PET2)
|
|
Förekomst av biverkningar vid administrering av MSG
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
6 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 18-001776 (ÖVRIG: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .