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Einfluss von Mononatriumglutamat auf 68GA-PSMA-11, PET-Bildgebung Biodistribution bei Patienten mit Prostatakrebs (MSG PSMA PET)

30. November 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bewertung durch 68Ga-PSMA-11-PET-Bildgebung von Mononatriumglutamat als potenzieller Wirkstoff zum Schutz der Speicheldrüsen unter PSMA-gerichteter Alpha-Therapie: eine randomisierte Pilot-Bildgebungsforschungsstudie

Diese Phase-I-Studie untersucht die Wirkung von Mononatriumglutamat (MSG) auf 68GA-PSMA-11 PET/CT bei der Verringerung der Speicheldrüsenaufnahme bei Patienten mit Prostatakrebs. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Molekül, das von den Prostatakrebszellen überexprimiert wird. 68GA-PSMA-11 ist ein bildgebendes radioaktives Medikament, das dieses Molekül in Geweben zur Bildgebung und Therapie von Prostatakrebs angreifen kann. Lebensmittelsubstanzen wie Mononatriumglutamat können die Speicheldrüsenaufnahme von 68GA-PSMA-11 verringern. Letztendlich kann die Gabe von MSG potenzielle Schäden und Verletzungen der Speicheldrüsen bei Patienten mit Prostatakrebs reduzieren, die mit PSMA-gerichteter molekularer Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Wirkung der Verabreichung von Mononatriumglutamat (MSG) (Glutamatergänzung) auf die Speicheldrüsenaufnahme von Gallium Ga 68-markiertem PSMA-11 (68Ga-PSMA-11).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung der MSG-Verabreichung auf die renale 68Ga-PSMA-11-Aufnahme. II. Bestimmung der Wirkung der MSG-Verabreichung auf die 68Ga-PSMA-11-Aufnahme des Tumors. III. Um festzustellen, ob 68GA-PSMA-11 in den Speichel ausgeschieden wird. IV. Sicherheit der MSG-Verabreichung sowohl bei oraler Einnahme als auch bei oraler Speichelstimulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 intravenös (IV) und werden am ersten Tag einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen. Innerhalb von 2 Wochen (Tage 2–14) erhalten die Patienten MSG oral (PO) über 10 Minuten und erhalten eine zweite Dosis Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 IV, gefolgt von einem zweiten PET/CT-Scan. Den Patienten wird auch Speichel 0, 30 und 60 Minuten nach der mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-11-Injektion und 90 Minuten nach PET/CT entnommen.

Arm II: Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 IV und werden am ersten Tag einem PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 2 Wochen (Tage 2–14) erhalten die Patienten eine zweite Dosis Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 IV, unmittelbar gefolgt von MSG, das über 30 Sekunden alle 10 Minuten insgesamt 6 Mal im Mund aufgetragen wird, und unterziehen sich dann einer zweiter PET/CT-Scan. Den Patienten wird auch Speichel 0, 30 und 60 Minuten nach der mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-11-Injektion und 90 Minuten nach PET/CT entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient will sich freiwillig 2 PSMA-PET/CT-Scans innerhalb von 14 Tagen unterziehen
  • Histopathologisch nachgewiesener Prostatakrebs (PCa)

  • PSMA PET/CT angezeigt für:

    • Erstes Staging vor definitiver Therapie
    • Biochemische Rezidivlokalisierung
    • Re-Staging von metastasierten Erkrankungen
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, 300 ml Flüssigkeit über einen Zeitraum von 10 Minuten aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Speicheldrüsenoperation oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Speicheldrüsenerkrankung
  • Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET-Scan zu tolerieren
  • Unfähig, dem Verabreichungsschema für Speichelflussstimuli zu folgen
  • Kann die Verabreichungsschemata der Glutamat-Ergänzung nicht befolgen
  • Asthma
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg oder systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mg Hg). Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck unter Medikation sind förderfähig
  • Natrium-/salzarme Ernährung aufgrund anderer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma, das zu Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme geführt hat
  • Schwere Kontraindikationen für den MSG-Konsum in der Vorgeschichte, einschließlich schwerer Kopfschmerzen, Migräne oder anderer Intoleranz
  • Änderung der zwischen dem Ausgangsscan und dem MSG-Scan verabreichten Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (68GA-PSMA-11, PET/CT, Mononatriumglutamat)
8 Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 IV und einen PET/CT-Scan am Tag 1. Innerhalb von 2 Wochen (Tage 2-14) erhalten die Patienten MSG PO über 10 Minuten und erhalten eine zweite Dosis Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 IV, gefolgt von einem zweiten PET/CT-Scan. Den Patienten wird auch Speichel 0, 30 und 60 Minuten nach der mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-11-Injektion und 90 Minuten nach PET/CT entnommen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Arzneimittel: Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Speichel sammeln
Nahrungsergänzungsmittel: Mononatriumglutamat
PO gegeben
Andere Namen:
  • MSG-Monohydrat
  • Natriumglutamat-Monohydrat
EXPERIMENTAL: Arm II (68GA-PSMA-11, PET/CT, Mononatriumglutamat)
8 Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 IV und werden am ersten Tag einem PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 2 Wochen (Tage 2–14) erhalten die Patienten eine zweite Dosis Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 IV, unmittelbar gefolgt von MSG, das über 30 Sekunden alle 10 Minuten insgesamt 6 Mal im Mund aufgetragen wird, und unterziehen sich dann einer zweiter PET/CT-Scan. Den Patienten wird auch Speichel 0, 30 und 60 Minuten nach der mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-11-Injektion und 90 Minuten nach PET/CT entnommen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Arzneimittel: Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Speichel sammeln
Nahrungsergänzungsmittel: Mononatriumglutamat
PO gegeben
Andere Namen:
  • MSG-Monohydrat
  • Natriumglutamat-Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicheldrüsenaufnahme von Gallium Ga 68-markiertem PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)
Zeitfenster: 2 Messungen innerhalb von 2 bis maximal 14 Tagen (auf Positronen-Emissions-Tomographie [PET]1 und PET2)
Standardaufnahmewerte (SUV) (maximaler SUV [SUVmax] und SUVmean) in allen auswertbaren Speicheldrüsen werden mit einem sphärischen interessierenden Volumen mit und ohne die Verabreichung von Mononatriumglutamat (MSG)-Interventionen gemessen. SUVmax/Speicheldrüse wird berechnet und ein mittlerer SUVmax/Patient wird generiert. Ziel ist es, eine 2-fache Reduktion der 68Ga-PSMA-11-Aufnahme der Speicheldrüse nach MSG-Verabreichung zu zeigen. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz pro Speicheldrüse und pro Patient zu bestimmen.
2 Messungen innerhalb von 2 bis maximal 14 Tagen (auf Positronen-Emissions-Tomographie [PET]1 und PET2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale 68Ga-PSMA-11-Aufnahme
Zeitfenster: 2 Messungen innerhalb von maximal 2 bis 14 Tagen (an PET1 und PET2)
SUVmax und SUVmean in den Nieren werden mit einem sphärischen interessierenden Volumen mit und ohne Verabreichung von MSG-Interventionen gemessen. SUVmax/Niere wird berechnet und ein mittlerer SUVmax/Patient wird generiert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz pro Speicheldrüse und pro Patient zu bestimmen.
2 Messungen innerhalb von maximal 2 bis 14 Tagen (an PET1 und PET2)
Aufnahme von Tumor 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: 2 Messungen innerhalb von maximal 2 bis 14 Tagen (an PET1 und PET2)
SUVmax und SUVmean in den sichtbaren Tumorläsionen werden mit einem sphärischen interessierenden Volumen mit und ohne Verabreichung von MSG-Interventionen gemessen. SUVmax/Tumorläsionen werden berechnet und ein mittlerer SUVmax/Patient wird generiert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz pro Speicheldrüse und pro Patient zu bestimmen.
2 Messungen innerhalb von maximal 2 bis 14 Tagen (an PET1 und PET2)
Radioaktivitätskonzentration im Speichel
Zeitfenster: 2 Messungen innerhalb von maximal 2 bis 14 Tagen (an PET1 und PET2)
Die Radioaktivitätskonzentration im Speichel wird mit und ohne Speichelstimuli verglichen.
2 Messungen innerhalb von maximal 2 bis 14 Tagen (an PET1 und PET2)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei MSG-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001776 (ANDERE: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-04437 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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