Влияние глутамата натрия на биораспределение 68GA-PSMA-11, ПЭТ-визуализация у пациентов с раком простаты (MSG PSMA PET)
30 ноября 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Оценка с помощью ПЭТ-изображения 68Ga-PSMA-11 глутамата натрия как потенциального агента для защиты слюнных желез при альфа-терапии, нацеленной на PSMA: рандомизированное экспериментальное исследование визуализации
В этом испытании I фазы изучается влияние глутамата натрия (MSG) на ПЭТ/КТ с 68GA-PSMA-11 на снижение поглощения слюнными железами у пациентов с раком предстательной железы.
Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) представляет собой молекулу, которая сверхэкспрессируется клетками рака предстательной железы.
68GA-PSMA-11 представляет собой радиоактивный препарат для визуализации, который может нацеливаться на эту молекулу в тканях для визуализации и терапии рака предстательной железы.
Пищевые вещества, такие как глутамат натрия, могут снижать поглощение слюнными железами 68GA-PSMA-11.
В конечном счете, введение глутамата натрия может снизить потенциальный вред и повреждение слюнных желез у пациентов с раком предстательной железы, получающих молекулярную лучевую терапию, нацеленную на ПСМА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить влияние введения глутамата натрия (глутамата) на поглощение слюнными железами меченного галлием Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние введения глутамата натрия на поглощение 68Ga-PSMA-11 почками. II. Определить влияние введения глутамата натрия на поглощение опухолью 68Ga-PSMA-11. III. Определить, выделяется ли 68GA-PSMA-11 со слюной. IV. Безопасность введения глутамата натрия как при пероральном приеме, так и при орально-слюнной стимуляции.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
Группа I: пациенты получают PSMA-11, меченный галлием Ga-68, внутривенно (в/в) и проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) в 1-й день. В течение 2 недель (дни 2-14) пациенты получают глутамат натрия перорально (перорально) в течение 10 минут и получают вторую дозу меченного галлием Ga 68 PSMA-11 внутривенно, после чего следует второе сканирование ПЭТ/КТ. У пациентов также проводят сбор слюны через 0, 30 и 60 минут после инъекции PSMA-11, меченного галлием Ga 68, и через 90 минут после ПЭТ/КТ.
Группа II: пациенты получают внутривенно меченный галлием Ga 68 PSMA-11 и проходят ПЭТ/КТ сканирование в 1-й день. В течение 2 недель (дни 2–14) пациенты получают вторую дозу ПСМА-11, меченого галлием-68, внутривенно, сразу же после чего глутамат натрия вводят в рот в течение 30 секунд каждые 10 минут, всего 6 раз, а затем второе сканирование ПЭТ/КТ. У пациентов также проводят сбор слюны через 0, 30 и 60 минут после инъекции PSMA-11, меченного галлием Ga 68, и через 90 минут после ПЭТ/КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент добровольно пройдет 2 ПСМА ПЭТ/КТ в течение 14 дней.
- Гистопатологически подтвержденный рак предстательной железы (РПЖ)
ПСМА ПЭТ/КТ показана для:
- Начальная стадия перед радикальной терапией
- Локализация биохимического рецидива
- Рестадирование метастатического заболевания
- Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать
- Способность проглотить 300 мл жидкости за 10 минут
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на слюнных железах или лучевая терапия
- Предшествующая история или текущее заболевание слюнных желез
- Не может лежать ровно, неподвижно или терпеть ПЭТ-сканирование
- Невозможно соблюдать режим введения стимуляторов слюноотделения.
- Невозможно следовать схемам введения добавок глутамата
- астма
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 140 мм рт.ст. и диастолическое АД выше 90 мм рт.ст., или систолическое АД выше 180 мм рт.ст., или диастолическое АД выше 110 мг рт.ст.). Пациенты с контролируемой артериальной гипертензией, получающие медикаментозное лечение, имеют право на участие.
- Диета с ограничением натрия/соли из-за других заболеваний
- Тяжелая астма в анамнезе, которая привела к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи.
- История серьезных противопоказаний к потреблению глутамата натрия, включая сильные головные боли, мигрени или другую непереносимость.
- Изменение лечения, назначаемого между временем исходного сканирования и сканированием с глутаматом натрия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (68GA-PSMA-11, ПЭТ/КТ, глутамат натрия)
8 пациентов получают меченный галлием Ga 68 PSMA-11 внутривенно и ПЭТ/КТ в первый день.
В течение 2 недель (дни 2-14) пациенты получают глутамат натрия перорально в течение 10 минут и получают вторую дозу меченого галлием Ga 68 PSMA-11 внутривенно, после чего следует второе сканирование ПЭТ/КТ.
У пациентов также проводят сбор слюны через 0, 30 и 60 минут после инъекции PSMA-11, меченного галлием Ga 68, и через 90 минут после ПЭТ/КТ.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти сбор слюны
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (68GA-PSMA-11, ПЭТ/КТ, глутамат натрия)
8 пациентов получают внутривенно меченный галлием Ga 68 ПСМА-11 и проходят ПЭТ/КТ сканирование в 1-й день.
В течение 2 недель (дни 2–14) пациенты получают вторую дозу ПСМА-11, меченого галлием-68, внутривенно, сразу же после чего глутамат натрия вводят в рот в течение 30 секунд каждые 10 минут, всего 6 раз, а затем второе сканирование ПЭТ/КТ.
У пациентов также проводят сбор слюны через 0, 30 и 60 минут после инъекции PSMA-11, меченного галлием Ga 68, и через 90 минут после ПЭТ/КТ.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти сбор слюны
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение слюнными железами меченного галлием Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)
Временное ограничение: 2 измерения в течение максимум 2-14 дней (на позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]1 и ПЭТ2)
|
Значения стандартных значений поглощения (SUV) (максимальные SUV [SUVmax] и SUVmean) во всех поддающихся оценке слюнных железах будут измеряться с помощью сферического интересующего объема с введением глутамата натрия (MSG) и без него.
Будет рассчитан SUVmax/слюнная железа, и будет сгенерировано среднее значение SUVmax/пациент.
Цель состоит в том, чтобы показать двукратное снижение поглощения слюнной железой 68Ga-PSMA-11 после введения глутамата натрия.
Парный Т-тест будет использоваться для определения статистической значимости для слюнной железы и для каждого пациента.
|
2 измерения в течение максимум 2-14 дней (на позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]1 и ПЭТ2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 68Ga-PSMA-11 почками
Временное ограничение: 2 измерения в течение максимум 2–14 дней (на ПЭТ1 и ПЭТ2)
|
SUVmax и SUVmean в почках будут измеряться с помощью интересующего сферического объема с введением глутамата натрия и без него.
Будет рассчитано значение SUVmax/почки, и будет получено среднее значение SUVmax/пациент.
Парный Т-тест будет использоваться для определения статистической значимости для слюнной железы и для каждого пациента.
|
2 измерения в течение максимум 2–14 дней (на ПЭТ1 и ПЭТ2)
|
|
Поглощение опухолью 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: 2 измерения в течение максимум 2–14 дней (на ПЭТ1 и ПЭТ2)
|
SUVmax и SUVmean в видимых опухолевых поражениях будут измеряться с помощью интересующего сферического объема с применением и без введения глутамата натрия.
Будет рассчитан SUVmax/опухолевые поражения, и будет получено среднее значение SUVmax/пациент.
Парный Т-тест будет использоваться для определения статистической значимости для слюнной железы и для каждого пациента.
|
2 измерения в течение максимум 2–14 дней (на ПЭТ1 и ПЭТ2)
|
|
Концентрация радиоактивности слюны
Временное ограничение: 2 измерения в течение максимум 2–14 дней (на ПЭТ1 и ПЭТ2)
|
Концентрация радиоактивности слюны будет сравниваться со стимулами слюны и без них.
|
2 измерения в течение максимум 2–14 дней (на ПЭТ1 и ПЭТ2)
|
|
Частота нежелательных явлений при приеме глутамата натрия
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Эдетиновая кислота
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001776 (ДРУГОЙ: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .