Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mononatriumglutamat på 68GA-PSMA-11, PET Imaging Biodistribution hos pasienter med prostatakreft (MSG PSMA PET)

30. november 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Evaluering av 68Ga-PSMA-11 PET-avbildning av mononatriumglutamat som et potensielt middel for spyttkjertelbeskyttelse under PSMA-målrettet alfa-terapi: en randomisert pilotundersøkelse.

Denne fase I-studien studerer effekten av mononatriumglutamat (MSG) på 68GA-PSMA-11 PET/CT for å redusere spyttkjertlenes opptak hos pasienter med prostatakreft. Prostata spesifikt membranantigen (PSMA) er et molekyl som overuttrykkes av prostatakreftcellene. 68GA-PSMA-11 er et bildedannende radioaktivt medikament som kan målrette mot dette molekylet i vev for avbildning og behandling av prostatakreft. Matstoffer, som mononatriumglutamat, kan redusere spyttkjertelopptaket av 68GA-PSMA-11. Til syvende og sist kan det å gi MSG redusere potensiell skade og skade på spyttkjertlene hos pasienter med prostatakreft behandlet med PSMA-målrettet molekylær strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme effekten av administrering av mononatriumglutamat (MSG) (glutamattilskudd) på spyttkjertelopptaket av gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av MSG-administrasjon på renalt 68Ga-PSMA-11-opptak. II. For å bestemme effekten av MSG-administrasjon på tumor 68Ga-PSMA-11-opptak. III. For å finne ut om 68GA-PSMA-11 skilles ut i spyttet. IV. Sikkerhet ved MSG-administrasjon både oralt inntak og oral-spyttstimulering.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

Arm I: Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gjennomgår en positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) på dag 1. Innen 2 uker (dager 2-14) mottar pasienter MSG oralt (PO) i løpet av 10 minutter og får en andre dose gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV, etterfulgt av en andre PET/CT-skanning. Pasienter gjennomgår også oppsamling av spytt 0, 30 og 60 minutter etter gallium Ga 68-merket PSMA-11 injeksjon og 90 minutter etter PET/CT.

Arm II: Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV og gjennomgår en PET/CT-skanning på dag 1. Innen 2 uker (dager 2-14) får pasientene en ny dose gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV umiddelbart etterfulgt av MSG påført i munnen over 30 sekunder hvert 10. minutt i totalt 6 ganger, og gjennomgår deretter en andre PET/CT-skanning. Pasienter gjennomgår også oppsamling av spytt 0, 30 og 60 minutter etter gallium Ga 68-merket PSMA-11 injeksjon og 90 minutter etter PET/CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten melder seg frivillig til å gjennomgå 2 PSMA PET/CT-skanninger innen 14 dager
  • Histopatologisk påvist prostatakreft (PCa)

  • PSMA PET/CT indisert for:

    • Innledende stadiebehandling før endelig behandling
    • Biokjemisk residivlokalisering
    • Re-stadie av metastatisk sykdom
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument og vilje til å signere det
  • Evne til å innta 300 ml væske over 10 minutters periode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spyttkjertelkirurgi eller strålebehandling
  • Tidligere historie eller nåværende spyttkjertelsykdom
  • Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en PET-skanning
  • Kan ikke følge administreringsregimet for spyttstrømstimuli
  • Kan ikke følge administreringsregimene for glutamattilskudd
  • Astma
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk over 90 mm Hg, eller systolisk blodtrykk over 180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk over 110 mg Hg). Pasienter med kontrollert hypertensjon under medisinering er kvalifisert
  • Natrium/saltbegrenset diett på grunn av andre medisinske tilstander
  • Anamnese med alvorlig astma som har ført til sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk
  • Anamnese med alvorlige kontraindikasjoner mot MSG-forbruk, inkludert alvorlig hodepine, migrene eller annen intoleranse
  • Bytt til behandling administrert mellom tidspunktet for baseline-skanning og MSG-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (68GA-PSMA-11, PET/CT, mononatriumglutamat)
8 pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV og PET/CT-skanning på dag 1. I løpet av 2 uker (dager 2-14) mottar pasienter MSG PO i løpet av 10 minutter og får en andre dose gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV, etterfulgt av en andre PET/CT-skanning. Pasienter gjennomgår også oppsamling av spytt 0, 30 og 60 minutter etter gallium Ga 68-merket PSMA-11 injeksjon og 90 minutter etter PET/CT.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT skann
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • positronemisjonstomografiskanning
Legemiddel: Gallium Ga 68-merket PSMA-11
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-spesifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå oppsamling av spytt
Kosttilskudd: Mononatriumglutamat
Gitt PO
Andre navn:
  • MSG monohydrat
  • Natriumglutamat monohydrat
EKSPERIMENTELL: Arm II (68GA-PSMA-11, PET/CT, mononatriumglutamat)
8 pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV og gjennomgår en PET/CT-skanning på dag 1. Innen 2 uker (dager 2-14) får pasientene en ny dose gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV umiddelbart etterfulgt av MSG påført i munnen over 30 sekunder hvert 10. minutt i totalt 6 ganger, og gjennomgår deretter en andre PET/CT-skanning. Pasienter gjennomgår også oppsamling av spytt 0, 30 og 60 minutter etter gallium Ga 68-merket PSMA-11 injeksjon og 90 minutter etter PET/CT.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT skann
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • positronemisjonstomografiskanning
Legemiddel: Gallium Ga 68-merket PSMA-11
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-spesifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå oppsamling av spytt
Kosttilskudd: Mononatriumglutamat
Gitt PO
Andre navn:
  • MSG monohydrat
  • Natriumglutamat monohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkjertelopptak av gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)
Tidsramme: 2 målinger innen 2 til 14 dager maksimalt (på positronemisjonstomografi [PET]1 og PET2)
Standard opptaksverdier (SUV) verdier (maksimal SUV [SUVmax] og SUVmean) i alle målbare spyttkjertler vil bli målt med et sfærisk volum av interesse med og uten administrering av mononatriumglutamat (MSG) intervensjoner. SUVmax/spyttkjertel vil bli beregnet og en gjennomsnittlig SUVmax/pasient vil bli generert. Målet er å vise en 2 ganger reduksjon av opptak av 68Ga-PSMA-11 fra spyttkjertelen etter MSG-administrasjon. Paret T-test vil bli brukt for å bestemme statistisk signifikans per spyttkjertel og per pasient.
2 målinger innen 2 til 14 dager maksimalt (på positronemisjonstomografi [PET]1 og PET2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal 68Ga-PSMA-11 opptak
Tidsramme: 2 målinger innen maksimalt 2 til 14 dager (på PET1 og PET2)
SUVmax og SUVmean i nyrene vil bli målt med et sfærisk volum av interesse med og uten administrering av MSG-intervensjoner. SUVmax/nyrer vil bli beregnet og en gjennomsnittlig SUVmax/pasient vil bli generert. Paret T-test vil bli brukt for å bestemme statistisk signifikans per spyttkjertel og per pasient.
2 målinger innen maksimalt 2 til 14 dager (på PET1 og PET2)
Tumor 68Ga-PSMA-11 opptak
Tidsramme: 2 målinger innen maksimalt 2 til 14 dager (på PET1 og PET2)
SUVmax og SUVmean i de synlige tumorlesjonene vil bli målt med et sfærisk volum av interesse med og uten administrering av MSG-intervensjoner. SUVmax/tumorlesjoner vil bli beregnet og en gjennomsnittlig SUVmax/pasient vil bli generert. Paret T-test vil bli brukt for å bestemme statistisk signifikans per spyttkjertel og per pasient.
2 målinger innen maksimalt 2 til 14 dager (på PET1 og PET2)
Spyttradioaktivitetskonsentrasjon
Tidsramme: 2 målinger innen maksimalt 2 til 14 dager (på PET1 og PET2)
Spyttradioaktivitetskonsentrasjon vil sammenlignes med og uten spyttstimuli.
2 målinger innen maksimalt 2 til 14 dager (på PET1 og PET2)
Forekomst av uønskede hendelser ved MSG-administrasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-001776 (ANNEN: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-04437 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere