Impact van mononatriumglutamaat op 68GA-PSMA-11, biodistributie bij PET-beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker (MSG PSMA PET)
30 november 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Evaluatie door 68Ga-PSMA-11 PET-beeldvorming van mononatriumglutamaat als een potentieel middel voor speekselklierbescherming onder op PSMA gerichte alfatherapie: een gerandomiseerde pilot-onderzoeksstudie naar beeldvorming
Deze fase I-studie bestudeert de impact van mononatriumglutamaat (MSG) op 68GA-PSMA-11 PET/CT bij het verminderen van de speekselklieropname bij patiënten met prostaatkanker.
Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een molecuul dat tot overexpressie wordt gebracht door de prostaatkankercellen.
68GA-PSMA-11 is een beeldvormend radioactief medicijn dat zich op dit molecuul in weefsels kan richten voor beeldvorming en therapie van prostaatkanker.
Voedingsmiddelen, zoals mononatriumglutamaat, kunnen de opname van 68GA-PSMA-11 door de speekselklier verminderen.
Uiteindelijk kan het geven van MSG mogelijke schade aan en letsel aan de speekselklieren verminderen bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met op PSMA gerichte moleculaire radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om het effect te bepalen van toediening van mononatriumglutamaat (MSG) (glutamaatsuppletie) op de opname door de speekselklier van gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 (68Ga-PSMA-11).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het effect van MSG-toediening op de opname van 68Ga-PSMA-11 door de nieren te bepalen. II. Om het effect van MSG-toediening op de opname van tumor 68Ga-PSMA-11 te bepalen. III. Om te bepalen of 68GA-PSMA-11 wordt uitgescheiden in het speeksel. IV. Veiligheid van MSG-toediening zowel orale inname als orale speekselstimulatie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
Arm I: Patiënten krijgen met gallium Ga 68 gemerkt PSMA-11 intraveneus (IV) en ondergaan een positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan op dag 1. Binnen 2 weken (dagen 2-14) krijgen patiënten MSG oraal (PO) gedurende 10 minuten en krijgen ze een tweede dosis gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV, gevolgd door een tweede PET/CT-scan. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van speeksel op 0, 30 en 60 minuten na injectie met gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 en 90 minuten na PET/CT.
Arm II: Patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV en ondergaan een PET/CT-scan op dag 1. Binnen 2 weken (dag 2-14) krijgen patiënten een tweede dosis gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV onmiddellijk gevolgd door MSG gedurende 30 seconden elke 10 minuten gedurende in totaal 6 keer in de mond aangebracht, en ondergaan vervolgens een tweede PET/CT-scan. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van speeksel op 0, 30 en 60 minuten na injectie met gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 en 90 minuten na PET/CT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt meldt zich vrijwillig aan om binnen 14 dagen 2 PSMA PET/CT-scans te ondergaan
- Histopathologisch bewezen prostaatkanker (PCa)
PSMA PET/CT geïndiceerd voor:
- Initiële stadiëring vóór definitieve therapie
- Biochemische recidieflokalisatie
- Herstadiëring van gemetastaseerde ziekte
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
- Mogelijkheid om 300 ml vloeistof in te nemen in een periode van 10 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere speekselklieroperatie of bestralingstherapie
- Voorgeschiedenis of huidige speekselklieraandoening
- Niet in staat om plat te liggen, stil te liggen of een PET-scan te verdragen
- Kan het toedieningsschema voor speekselvloedstimuli niet volgen
- Kan de toedieningsregimes voor glutamaatsuppletie niet volgen
- Astma
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg, of systolische bloeddruk hoger dan 180 mm Hg, of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mg Hg). Patiënten met gecontroleerde hypertensie onder medicatie komen in aanmerking
- Natrium-/zoutbeperkt dieet vanwege andere medische aandoeningen
- Geschiedenis van ernstige astma die heeft geleid tot ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp
- Geschiedenis van ernstige contra-indicaties voor MSG-consumptie, waaronder ernstige hoofdpijn, migraine of andere intolerantie
- Wijziging in behandeling toegediend tussen het tijdstip van de basislijnscan en de MSG-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (68GA-PSMA-11, PET/CT, mononatriumglutamaat)
8 patiënten ontvangen op dag 1 een met gallium Ga 68 gelabeld PSMA-11 IV en een PET/CT-scan.
Binnen 2 weken (dagen 2-14) ontvangen patiënten MSG PO gedurende 10 minuten en ontvangen ze een tweede dosis gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV, gevolgd door een tweede PET/CT-scan.
Patiënten ondergaan ook het verzamelen van speeksel op 0, 30 en 60 minuten na injectie met gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 en 90 minuten na PET/CT.
|
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga verzameling van speeksel
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm II (68GA-PSMA-11, PET/CT, mononatriumglutamaat)
8 patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV en ondergaan op dag 1 een PET/CT-scan.
Binnen 2 weken (dag 2-14) krijgen patiënten een tweede dosis gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV onmiddellijk gevolgd door MSG gedurende 30 seconden elke 10 minuten gedurende in totaal 6 keer in de mond aangebracht, en ondergaan vervolgens een tweede PET/CT-scan.
Patiënten ondergaan ook het verzamelen van speeksel op 0, 30 en 60 minuten na injectie met gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 en 90 minuten na PET/CT.
|
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga verzameling van speeksel
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselklieropname van gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)
Tijdsspanne: 2 metingen binnen 2 tot maximaal 14 dagen (op positronemissietomografie [PET]1 en PET2)
|
Standard uptakes values (SUV)-waarden (maximum SUV [SUVmax] en SUVmean) in alle beoordeelbare speekselklieren zullen worden gemeten met een sferisch volume-van belang met en zonder de toediening van mononatriumglutamaat (MSG)-interventies.
SUVmax/speekselklier wordt berekend en er wordt een gemiddelde SUVmax/patiënt gegenereerd.
Het doel is om een 2-voudige vermindering van de opname van 68Ga-PSMA-11 in de speekselklier na toediening van MSG aan te tonen.
Gepaarde T-test zal worden gebruikt om de statistische significantie per speekselklier en per patiënt te bepalen.
|
2 metingen binnen 2 tot maximaal 14 dagen (op positronemissietomografie [PET]1 en PET2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale opname van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: 2 metingen binnen 2 tot maximaal 14 dagen (op PET1 en PET2)
|
SUVmax en SUVmean in de nieren zullen worden gemeten met een sferisch volume van belang met en zonder de toediening van MSG-interventies.
SUVmax/nieren worden berekend en er wordt een gemiddelde SUVmax/patiënt gegenereerd.
Gepaarde T-test zal worden gebruikt om de statistische significantie per speekselklier en per patiënt te bepalen.
|
2 metingen binnen 2 tot maximaal 14 dagen (op PET1 en PET2)
|
|
Tumor 68Ga-PSMA-11 opname
Tijdsspanne: 2 metingen binnen 2 tot maximaal 14 dagen (op PET1 en PET2)
|
SUVmax en SUVmean in de zichtbare tumorlaesies zullen worden gemeten met een sferisch volume van belang met en zonder de toediening van MSG-interventies.
SUVmax/tumorlaesies worden berekend en er wordt een gemiddelde SUVmax/patiënt gegenereerd.
Gepaarde T-test zal worden gebruikt om de statistische significantie per speekselklier en per patiënt te bepalen.
|
2 metingen binnen 2 tot maximaal 14 dagen (op PET1 en PET2)
|
|
Speeksel radioactiviteit concentratie
Tijdsspanne: 2 metingen binnen 2 tot maximaal 14 dagen (op PET1 en PET2)
|
Speekselradioactiviteitsconcentratie zal worden vergeleken met en zonder speekselprikkels.
|
2 metingen binnen 2 tot maximaal 14 dagen (op PET1 en PET2)
|
|
Incidentie van bijwerkingen van MSG-toediening
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-001776 (ANDER: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .