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Impatto del glutammato monosodico su 68GA-PSMA-11, biodistribuzione di imaging PET in pazienti con carcinoma della prostata (MSG PSMA PET)

30 novembre 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Valutazione mediante imaging PET 68Ga-PSMA-11 del glutammato monosodico come potenziale agente per la protezione delle ghiandole salivari nell'ambito della terapia alfa mirata al PSMA: uno studio pilota randomizzato di ricerca sull'imaging

Questo studio di fase I studia l'impatto del glutammato monosodico (MSG) su 68GA-PSMA-11 PET/CT nel ridurre l'assorbimento delle ghiandole salivari nei pazienti con cancro alla prostata. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una molecola sovraespressa dalle cellule tumorali della prostata. 68GA-PSMA-11 è un farmaco radioattivo per imaging che può bersagliare questa molecola nei tessuti per l'imaging e la terapia del cancro alla prostata. Le sostanze alimentari, come il glutammato monosodico, possono ridurre l'assorbimento da parte delle ghiandole salivari di 68GA-PSMA-11. In definitiva, la somministrazione di MSG può ridurre i potenziali danni e lesioni alle ghiandole salivari nei pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia molecolare mirata al PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'effetto della somministrazione di glutammato monosodico (MSG) (integrazione di glutammato) sull'assorbimento da parte delle ghiandole salivari di PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68 (68Ga-PSMA-11).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto della somministrazione di MSG sull'assorbimento renale di 68Ga-PSMA-11. II. Per determinare l'effetto della somministrazione di MSG sull'assorbimento del tumore 68Ga-PSMA-11. III. Per determinare se 68GA-PSMA-11 è escreto nella saliva. IV. Sicurezza della somministrazione di MSG sia per ingestione orale che per stimolazione orale-salivare.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

Braccio I: i pazienti ricevono PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) il giorno 1. Entro 2 settimane (giorni 2-14), i pazienti ricevono MSG per via orale (PO) nell'arco di 10 minuti e ricevono una seconda dose di PSMA-11 IV marcato con gallio Ga 68, seguita da una seconda scansione PET/TC. I pazienti vengono sottoposti anche a prelievo di saliva a 0, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione di PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 e 90 minuti dopo la PET/TC.

Braccio II: i pazienti ricevono PSMA-11 IV marcato con gallio Ga 68 e vengono sottoposti a una scansione PET/TC il giorno 1. Entro 2 settimane (giorni 2-14), i pazienti ricevono una seconda dose di PSMA-11 EV marcato con gallio Ga 68 immediatamente seguita da MSG applicato in bocca per 30 secondi ogni 10 minuti per un totale di 6 volte, e quindi sottoposti a un seconda scansione PET/TAC. I pazienti vengono sottoposti anche a prelievo di saliva a 0, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione di PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 e 90 minuti dopo la PET/TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente si offre volontario per sottoporsi a 2 scansioni PSMA PET/TC entro 14 giorni
  • Cancro alla prostata istopatologicamente provato (PCa)

  • PSMA PET/CT indicato per:

    • Stadiazione iniziale prima della terapia definitiva
    • Localizzazione di recidiva biochimica
    • Rimessa in scena della malattia metastatica
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
  • Capacità di ingerire 300 ml di liquidi in un periodo di 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alle ghiandole salivari o radioterapia
  • Storia precedente o attuale malattia delle ghiandole salivari
  • Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET
  • Incapace di seguire il regime di somministrazione degli stimoli del flusso salivare
  • Incapace di seguire i regimi di somministrazione dell'integrazione di glutammato
  • Asma
  • Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg, o pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mg Hg). Sono ammissibili i pazienti con ipertensione controllata in terapia farmacologica
  • Dieta povera di sodio/sale a causa di altre condizioni mediche
  • Storia di asma grave che ha portato a ricoveri o visite al pronto soccorso
  • Storia di gravi controindicazioni al consumo di glutammato monosodico, inclusi forti mal di testa, emicranie o altre intolleranze
  • Passaggio al trattamento somministrato tra il momento della scansione basale e la scansione MSG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutammato monosodico)
8 pazienti ricevono PSMA-11 IV marcato con gallio Ga 68 e scansione PET/TC il giorno 1. Entro 2 settimane (giorni 2-14), i pazienti ricevono MSG PO in 10 minuti e ricevono una seconda dose di PSMA-11 IV marcato con gallio Ga 68, seguita da una seconda scansione PET/TC. I pazienti vengono sottoposti anche a prelievo di saliva a 0, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione di PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 e 90 minuti dopo la PET/TC.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
Droga: PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta della saliva
Integratore alimentare: Glutammato monosodico
Dato PO
Altri nomi:
  • MSG monoidrato
  • Glutammato di sodio monoidrato
SPERIMENTALE: Braccio II (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutammato monosodico)
8 pazienti ricevono PSMA-11 IV marcato con gallio Ga 68 e vengono sottoposti a scansione PET/TC il giorno 1. Entro 2 settimane (giorni 2-14), i pazienti ricevono una seconda dose di PSMA-11 EV marcato con gallio Ga 68 immediatamente seguita da MSG applicato in bocca per 30 secondi ogni 10 minuti per un totale di 6 volte, e quindi sottoposti a un seconda scansione PET/TAC. I pazienti vengono sottoposti anche a prelievo di saliva a 0, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione di PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 e 90 minuti dopo la PET/TC.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
Droga: PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta della saliva
Integratore alimentare: Glutammato monosodico
Dato PO
Altri nomi:
  • MSG monoidrato
  • Glutammato di sodio monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento delle ghiandole salivari di gallio PSMA-11 marcato con Ga 68 (68Ga-PSMA-11)
Lasso di tempo: 2 misurazioni entro 2-14 giorni al massimo (su tomografia a emissione di positroni [PET]1 e PET2)
I valori dei valori di captazione standard (SUV) (SUV massimo [SUVmax] e SUVmean) in tutte le ghiandole salivari valutabili saranno misurati con un volume di interesse sferico con e senza la somministrazione di interventi di glutammato monosodico (MSG). Verrà calcolato SUVmax/ghiandola salivare e verrà generato un SUVmax medio/paziente. L'obiettivo è mostrare una riduzione di 2 volte dell'assorbimento di 68Ga-PSMA-11 da parte delle ghiandole salivari dopo la somministrazione di MSG. Il test T appaiato verrà utilizzato per determinare la significatività statistica per ghiandola salivare e per paziente.
2 misurazioni entro 2-14 giorni al massimo (su tomografia a emissione di positroni [PET]1 e PET2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento renale di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: 2 misurazioni entro 2-14 giorni al massimo (su PET1 e PET2)
SUVmax e SUVmean nei reni saranno misurati con un volume di interesse sferico con e senza la somministrazione di interventi di MSG. Verrà calcolato SUVmax/reni e verrà generata una media SUVmax/paziente. Il test T appaiato verrà utilizzato per determinare la significatività statistica per ghiandola salivare e per paziente.
2 misurazioni entro 2-14 giorni al massimo (su PET1 e PET2)
Assorbimento del tumore 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: 2 misurazioni entro 2-14 giorni al massimo (su PET1 e PET2)
SUVmax e SUVmean nelle lesioni tumorali visibili saranno misurati con un volume di interesse sferico con e senza la somministrazione di interventi di MSG. Verranno calcolate le lesioni SUVmax/tumorali e verrà generata una media SUVmax/paziente. Il test T appaiato verrà utilizzato per determinare la significatività statistica per ghiandola salivare e per paziente.
2 misurazioni entro 2-14 giorni al massimo (su PET1 e PET2)
Concentrazione di radioattività della saliva
Lasso di tempo: 2 misurazioni entro 2-14 giorni al massimo (su PET1 e PET2)
La concentrazione di radioattività della saliva sarà confrontata con e senza stimoli salivari.
2 misurazioni entro 2-14 giorni al massimo (su PET1 e PET2)
Incidenza di eventi avversi della somministrazione di MSG
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-001776 (ALTRO: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-04437 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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