Vliv glutamátu sodného na biodistribuci 68GA-PSMA-11, PET zobrazování u pacientů s rakovinou prostaty (MSG PSMA PET)
30. listopadu 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Hodnocení pomocí 68Ga-PSMA-11 PET zobrazení glutamátu sodného jako potenciálního činidla pro ochranu slinných žláz při alfaterapii cílené na PSMA: Randomizovaná pilotní zobrazovací výzkumná studie
Tato studie fáze I studuje vliv glutamátu sodného (MSG) na 68GA-PSMA-11 PET/CT při snižování vychytávání slinných žláz u pacientů s rakovinou prostaty.
Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je molekula, která je nadměrně exprimována buňkami rakoviny prostaty.
68GA-PSMA-11 je zobrazovací radioaktivní lék, který může zacílit tuto molekulu ve tkáních pro zobrazování a léčbu rakoviny prostaty.
Potravinové látky, jako je glutamát sodný, mohou snížit příjem 68GA-PSMA-11 slinnými žlázami.
V konečném důsledku může podávání MSG snížit potenciální poškození a poškození slinných žláz u pacientů s rakovinou prostaty léčených molekulární radioterapií cílenou na PSMA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovení účinku podávání glutamátu sodného (MSG) (doplňování glutamátu) na příjem galliem Ga 68-značeného PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) slinnými žlázami.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit účinek podávání MSG na renální vychytávání 68Ga-PSMA-11. II. Stanovit účinek podávání MSG na vychytávání 68Ga-PSMA-11 nádorem. III. K určení, zda se 68GA-PSMA-11 vylučuje slinami. IV. Bezpečnost podávání MSG jak při orálním požití, tak při orální stimulaci slin.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 intravenózně (IV) a 1. den podstoupí sken pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT). Během 2 týdnů (dny 2-14) pacienti dostanou MSG orálně (PO) po dobu 10 minut a dostanou druhou dávku galliem Ga 68-značeného PSMA-11 IV, po níž následuje druhý PET/CT sken. Pacienti také podstupují odběr slin v 0, 30 a 60 minutách po injekci PSMA-11 značeného galliem Ga 68 a 90 minut po PET/CT.
Rameno II: Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 IV a podstoupí PET/CT sken v den 1. Během 2 týdnů (dny 2-14) pacienti dostanou druhou dávku galliem Ga 68-značeného PSMA-11 IV bezprostředně následovanou MSG aplikovaným do úst po dobu 30 sekund každých 10 minut celkem 6krát a poté podstoupí druhý PET/CT sken. Pacienti také podstupují odběr slin v 0, 30 a 60 minutách po injekci PSMA-11 značeného galliem Ga 68 a 90 minut po PET/CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se dobrovolně podrobí 2 PSMA PET/CT skenům do 14 dnů
- Histopatologicky prokázaná rakovina prostaty (PCa)
PSMA PET/CT indikováno pro:
- Počáteční staging před definitivní terapií
- Lokalizace biochemické recidivy
- Re-staging metastatického onemocnění
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
- Schopnost spolknout 300 ml tekutiny během 10 minut
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace slinných žláz nebo radiační terapie
- Předchozí nebo současné onemocnění slinných žláz
- Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET sken
- Nelze dodržovat režim podávání stimulů toku slin
- Nelze dodržovat režimy podávání suplementace glutamátem
- Astma
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nad 90 mm Hg nebo systolický krevní tlak nad 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mg Hg). Pacienti s kontrolovanou hypertenzí při medikaci jsou způsobilí
- Dieta s omezením sodíku/soli kvůli jiným zdravotním stavům
- Těžké astma v anamnéze, které vedlo k hospitalizacím nebo návštěvám pohotovosti
- Závažné kontraindikace konzumace MSG v anamnéze včetně silných bolestí hlavy, migrén nebo jiné intolerance
- Změňte léčbu podávanou mezi základním skenem a MSG skenem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutamát sodný)
8 pacientů dostalo galliem Ga 68-značený PSMA-11 IV a PET/CT sken v den 1.
Během 2 týdnů (dny 2-14) pacienti dostanou MSG PO po dobu 10 minut a dostanou druhou dávku galliem Ga 68-značeného PSMA-11 IV, po níž následuje druhý PET/CT sken.
Pacienti také podstupují odběr slin v 0, 30 a 60 minutách po injekci PSMA-11 značeného galliem Ga 68 a 90 minut po PET/CT.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit odběr slin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutamát sodný)
8 pacientů dostává galliem Ga 68-značený PSMA-11 IV a podstoupí PET/CT sken v den 1.
Během 2 týdnů (dny 2-14) pacienti dostanou druhou dávku galliem Ga 68-značeného PSMA-11 IV bezprostředně následovanou MSG aplikovaným do úst po dobu 30 sekund každých 10 minut celkem 6krát a poté podstoupí druhý PET/CT sken.
Pacienti také podstupují odběr slin v 0, 30 a 60 minutách po injekci PSMA-11 značeného galliem Ga 68 a 90 minut po PET/CT.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit odběr slin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání PSMA-11 značeného galliem Ga 68 (68Ga-PSMA-11) slinnými žlázami
Časové okno: 2 měření maximálně během 2 až 14 dnů (na pozitronové emisní tomografii [PET]1 a PET2)
|
Standardní hodnoty vychytávání (SUV) (maximální SUV [SUVmax] a SUVmean) ve všech hodnotitelných slinných žlázách budou měřeny se sférickým sledovaným objemem s a bez podání intervencí glutamátu sodného (MSG).
Vypočte se SUVmax/slinná žláza a vygeneruje se střední hodnota SUVmax/pacient.
Cílem je ukázat 2-násobné snížení vychytávání 68Ga-PSMA-11 slinnou žlázou po podání MSG.
Ke stanovení statistické významnosti na slinnou žlázu a na pacienta bude použit párový T-test.
|
2 měření maximálně během 2 až 14 dnů (na pozitronové emisní tomografii [PET]1 a PET2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální příjem 68Ga-PSMA-11
Časové okno: 2 měření maximálně během 2 až 14 dnů (na PET1 a PET2)
|
SUVmax a SUVmean v ledvinách budou měřeny se sférickým sledovaným objemem s a bez podání MSG intervencí.
Vypočte se SUVmax/ledviny a vygeneruje se střední hodnota SUVmax/pacient.
Ke stanovení statistické významnosti na slinnou žlázu a na pacienta bude použit párový T-test.
|
2 měření maximálně během 2 až 14 dnů (na PET1 a PET2)
|
|
Vychytávání 68Ga-PSMA-11 nádorem
Časové okno: 2 měření maximálně během 2 až 14 dnů (na PET1 a PET2)
|
SUVmax a SUV průměr ve viditelných nádorových lézích budou měřeny se sférickým sledovaným objemem s a bez podání MSG intervencí.
Vypočte se SUVmax/nádorové léze a vygeneruje se střední hodnota SUVmax/pacient.
Ke stanovení statistické významnosti na slinnou žlázu a na pacienta bude použit párový T-test.
|
2 měření maximálně během 2 až 14 dnů (na PET1 a PET2)
|
|
Koncentrace radioaktivity ve slinách
Časové okno: 2 měření maximálně během 2 až 14 dnů (na PET1 a PET2)
|
Koncentrace radioaktivity ve slinách bude porovnána se stimuly ze slin a bez nich.
|
2 měření maximálně během 2 až 14 dnů (na PET1 a PET2)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků podávání MSG
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-001776 (JINÝ: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .