Wpływ glutaminianu sodu na 68GA-PSMA-11, Biodystrybucja obrazowania PET u pacjentów z rakiem prostaty (MSG PSMA PET)
30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ocena za pomocą obrazowania 68Ga-PSMA-11 PET glutaminianu sodu jako potencjalnego środka ochrony gruczołów ślinowych w terapii alfa ukierunkowanej na PSMA: randomizowane badanie pilotażowe obrazowania
Ta faza I badania bada wpływ glutaminianu sodu (MSG) na 68GA-PSMA-11 PET/CT w zmniejszaniu wychwytu gruczołów ślinowych u pacjentów z rakiem prostaty.
Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest cząsteczką, która ulega nadekspresji w komórkach raka prostaty.
68GA-PSMA-11 to radioaktywny lek obrazujący, który może celować w tę cząsteczkę w tkankach w celu obrazowania i terapii raka prostaty.
Substancje spożywcze, takie jak glutaminian sodu, mogą zmniejszać wychwyt 68GA-PSMA-11 przez gruczoły ślinowe.
Ostatecznie podawanie MSG może zmniejszyć potencjalne szkody i uszkodzenia gruczołów ślinowych u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radioterapią molekularną ukierunkowaną na PSMA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wpływu podawania glutaminianu sodu (MSG) (suplementacja glutaminianem) na pobieranie przez gruczoł ślinowy PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 (68Ga-PSMA-11).
CELE DODATKOWE:
I. Określenie wpływu podawania MSG na wychwyt nerkowy 68Ga-PSMA-11. II. Określenie wpływu podawania MSG na wychwyt 68Ga-PSMA-11 przez nowotwór. III. Aby określić, czy 68GA-PSMA-11 jest wydalany ze śliną. IV. Bezpieczeństwo podawania MSG zarówno drogą doustną, jak i stymulację ustno-ślinową.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) znakowany galem Ga 68 PSMA-11 i przechodzą skan pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w dniu 1. W ciągu 2 tygodni (dni 2-14) pacjenci otrzymują MSG doustnie (PO) przez 10 minut i otrzymują drugą dawkę PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 IV, po czym następuje drugi skan PET/CT. Pacjenci przechodzą również pobieranie śliny w 0, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 i 90 minut po PET/CT.
Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie znakowany galem Ga 68 PSMA-11 i przechodzą badanie PET/CT w dniu 1. W ciągu 2 tygodni (dni 2-14) pacjenci otrzymują drugą dawkę PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 dożylnie, po której natychmiast podaje się MSG do ust przez 30 sekund co 10 minut łącznie 6 razy, a następnie przechodzą drugie badanie PET/CT. Pacjenci przechodzą również pobieranie śliny w 0, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 i 90 minut po PET/CT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłasza się na ochotnika do poddania się 2 skanom PSMA PET/CT w ciągu 14 dni
- Potwierdzony histopatologicznie rak prostaty (PCa)
PSMA PET/CT wskazane dla:
- Wstępna ocena stopnia zaawansowania przed ostateczną terapią
- Lokalizacja wznowy biochemicznej
- Ponowne stadium choroby z przerzutami
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęci jego podpisania
- Zdolność do spożycia 300 ml płynu w ciągu 10 minut
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja gruczołów ślinowych lub radioterapia
- Wcześniejsza historia lub obecna choroba gruczołów ślinowych
- Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanu PET
- Nie można przestrzegać schematu podawania bodźców wydzielania śliny
- Nie można przestrzegać schematów podawania suplementacji glutaminianu
- Astma
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mg Hg). Kwalifikują się pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem w trakcie leczenia
- Dieta o ograniczonej zawartości sodu/soli z powodu innych schorzeń
- Historia ciężkiej astmy, która doprowadziła do hospitalizacji lub wizyt na pogotowiu
- Historia poważnych przeciwwskazań do spożycia MSG, w tym silne bóle głowy, migreny lub inna nietolerancja
- Zmiana leczenia podawanego między czasem skanowania linii podstawowej a skanem MSG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutaminian sodu)
8 pacjentów otrzymało PSMA-11 znakowane galem Ga 68 IV i badanie PET/CT w dniu 1.
W ciągu 2 tygodni (dni 2-14) pacjenci otrzymują MSG PO przez 10 minut i drugą dawkę PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 dożylnie, a następnie drugi skan PET/CT.
Pacjenci przechodzą również pobieranie śliny w 0, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 i 90 minut po PET/CT.
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu śliny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutaminian sodu)
8 pacjentów otrzymuje PSMA-11 znakowane galem Ga 68 IV i przechodzi badanie PET/CT w dniu 1.
W ciągu 2 tygodni (dni 2-14) pacjenci otrzymują drugą dawkę PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 dożylnie, po której natychmiast podaje się MSG do ust przez 30 sekund co 10 minut łącznie 6 razy, a następnie przechodzą drugie badanie PET/CT.
Pacjenci przechodzą również pobieranie śliny w 0, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 i 90 minut po PET/CT.
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu śliny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt gruczołów ślinowych PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 (68Ga-PSMA-11)
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 pomiary w ciągu 2 do 14 dni (na pozytonowej tomografii emisyjnej [PET]1 i PET2)
|
Standardowe wartości wychwytu (SUV) (maksymalny SUV [SUVmax] i SUVmean) we wszystkich możliwych do oceny gruczołach ślinowych będą mierzone przy użyciu sferycznej objętości będącej przedmiotem zainteresowania z i bez podawania glutaminianu sodu (MSG).
Zostanie obliczony SUVmax/gruczoł ślinowy i zostanie wygenerowany średni SUVmax/pacjenta.
Celem jest wykazanie 2-krotnego zmniejszenia wychwytu 68Ga-PSMA-11 przez gruczoł ślinowy po podaniu MSG.
Sparowany test T zostanie wykorzystany do określenia istotności statystycznej na gruczoł ślinowy i na pacjenta.
|
Maksymalnie 2 pomiary w ciągu 2 do 14 dni (na pozytonowej tomografii emisyjnej [PET]1 i PET2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 68Ga-PSMA-11 przez nerki
Ramy czasowe: 2 pomiary w ciągu maksymalnie 2 do 14 dni (na PET1 i PET2)
|
SUVmax i SUVmean w nerkach będą mierzone za pomocą sferycznej objętości będącej przedmiotem zainteresowania z i bez podawania interwencji MSG.
Zostanie obliczony SUVmax/nerki i zostanie wygenerowany średni SUVmax/pacjenta.
Sparowany test T zostanie wykorzystany do określenia istotności statystycznej na gruczoł ślinowy i na pacjenta.
|
2 pomiary w ciągu maksymalnie 2 do 14 dni (na PET1 i PET2)
|
|
Wychwyt 68Ga-PSMA-11 przez guz
Ramy czasowe: 2 pomiary w ciągu maksymalnie 2 do 14 dni (na PET1 i PET2)
|
SUVmax i SUVmean w widocznych zmianach nowotworowych będą mierzone za pomocą sferycznej objętości będącej przedmiotem zainteresowania z i bez podawania interwencji MSG.
Zostanie obliczony SUVmax/zmiany guza i wygenerowany zostanie średni SUVmax/pacjenta.
Sparowany test T zostanie wykorzystany do określenia istotności statystycznej na gruczoł ślinowy i na pacjenta.
|
2 pomiary w ciągu maksymalnie 2 do 14 dni (na PET1 i PET2)
|
|
Stężenie radioaktywności w ślinie
Ramy czasowe: 2 pomiary w ciągu maksymalnie 2 do 14 dni (na PET1 i PET2)
|
Stężenie radioaktywności w ślinie zostanie porównane z i bez bodźców ze śliny.
|
2 pomiary w ciągu maksymalnie 2 do 14 dni (na PET1 i PET2)
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem MSG
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Kwas edetowy
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001776 (INNY: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .