Impacto del glutamato monosódico en 68GA-PSMA-11, biodistribución de imágenes PET en pacientes con cáncer de próstata (MSG PSMA PET)
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Evaluación mediante imágenes PET con 68Ga-PSMA-11 del glutamato monosódico como agente potencial para la protección de las glándulas salivales bajo la terapia alfa dirigida por PSMA: un estudio piloto de investigación de imágenes aleatorizado
Este ensayo de fase I estudia el impacto del glutamato monosódico (MSG) en 68GA-PSMA-11 PET/CT en la disminución de la captación de las glándulas salivales en pacientes con cáncer de próstata.
El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una molécula que se sobreexpresa en las células del cáncer de próstata.
68GA-PSMA-11 es un fármaco radiactivo para la obtención de imágenes que puede dirigirse a esta molécula en los tejidos para la obtención de imágenes y el tratamiento del cáncer de próstata.
Las sustancias alimenticias, como el glutamato monosódico, pueden reducir la absorción de 68GA-PSMA-11 por las glándulas salivales.
En última instancia, administrar MSG puede reducir el daño potencial y las lesiones de las glándulas salivales en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia molecular dirigida a PSMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar el efecto de la administración de glutamato monosódico (MSG) (suplemento de glutamato) sobre la absorción de las glándulas salivales de PSMA-11 marcado con galio Ga 68 (68Ga-PSMA-11).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el efecto de la administración de MSG sobre la captación renal de 68Ga-PSMA-11. II. Determinar el efecto de la administración de MSG sobre la captación de 68Ga-PSMA-11 tumoral. tercero Determinar si el 68GA-PSMA-11 se excreta en la saliva. IV. Seguridad de la administración de MSG tanto por ingestión oral como por estimulación salival oral.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
Grupo I: los pacientes reciben PSMA-11 marcado con galio Ga 68 por vía intravenosa (IV) y se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) el día 1. En 2 semanas (días 2 a 14), los pacientes reciben MSG por vía oral (PO) durante 10 minutos y reciben una segunda dosis de PSMA-11 IV marcado con galio Ga 68, seguida de una segunda exploración PET/CT. Los pacientes también se someten a una recolección de saliva a los 0, 30 y 60 minutos después de la inyección de PSMA-11 marcado con galio Ga 68 y 90 minutos después de la PET/CT.
Grupo II: los pacientes reciben PSMA-11 IV marcado con galio Ga 68 y se someten a una exploración PET/CT el día 1. Dentro de 2 semanas (días 2-14), los pacientes reciben una segunda dosis de PSMA-11 IV marcado con galio Ga 68 seguido inmediatamente por MSG aplicado en la boca durante 30 segundos cada 10 minutos por un total de 6 veces, y luego se someten a una segunda exploración PET/CT. Los pacientes también se someten a una recolección de saliva a los 0, 30 y 60 minutos después de la inyección de PSMA-11 marcado con galio Ga 68 y 90 minutos después de la PET/CT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente voluntario para someterse a 2 exploraciones PET/CT de PSMA en un plazo de 14 días
- Cáncer de próstata (CaP) comprobado histopatológicamente
PSMA PET/CT indicado para:
- Estadificación inicial antes del tratamiento definitivo
- Localización de recurrencia bioquímica
- Re-estadificación de la enfermedad metastásica
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
- Capacidad para ingerir 300 ml de líquido en un período de 10 minutos
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de las glándulas salivales o radioterapia
- Antecedentes previos o enfermedad actual de las glándulas salivales
- Incapaz de permanecer acostado, quieto o tolerar una tomografía por emisión de positrones (PET)
- Incapaz de seguir el régimen de administración de estímulos de flujo salival
- Incapaz de seguir los regímenes de administración de suplementos de glutamato
- Asma
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg, o presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg, o presión arterial diastólica superior a 110 mg Hg). Los pacientes con hipertensión controlada bajo medicación son elegibles
- Dieta restringida en sodio/sal debido a otras condiciones médicas
- Antecedentes de asma grave que ha dado lugar a hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias
- Antecedentes de contraindicaciones graves para el consumo de glutamato monosódico, incluidos dolores de cabeza intensos, migrañas u otras intolerancias
- Cambio en el tratamiento administrado entre el momento de la exploración inicial y la exploración MSG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo I (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutamato monosódico)
8 pacientes reciben PSMA-11 IV marcado con galio Ga 68 y exploración PET/CT el día 1.
Dentro de 2 semanas (días 2-14), los pacientes reciben MSG PO durante 10 minutos y reciben una segunda dosis de PSMA-11 IV marcado con galio Ga 68, seguido de una segunda exploración PET/CT.
Los pacientes también se someten a una recolección de saliva a los 0, 30 y 60 minutos después de la inyección de PSMA-11 marcado con galio Ga 68 y 90 minutos después de la PET/CT.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de saliva.
Orden de compra dada
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II (68GA-PSMA-11, PET/CT, glutamato monosódico)
8 pacientes reciben PSMA-11 IV marcado con galio Ga 68 y se someten a una exploración PET/CT el día 1.
Dentro de 2 semanas (días 2-14), los pacientes reciben una segunda dosis de PSMA-11 IV marcado con galio Ga 68 seguido inmediatamente por MSG aplicado en la boca durante 30 segundos cada 10 minutos por un total de 6 veces, y luego se someten a una segunda exploración PET/CT.
Los pacientes también se someten a una recolección de saliva a los 0, 30 y 60 minutos después de la inyección de PSMA-11 marcado con galio Ga 68 y 90 minutos después de la PET/CT.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de saliva.
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de glándulas salivales de galio Ga 68 marcado con PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)
Periodo de tiempo: 2 mediciones en un plazo máximo de 2 a 14 días (sobre tomografía por emisión de positrones [PET]1 y PET2)
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Los valores de captación estándar (SUV) (SUV máximo [SUVmax] y SUVmedio) en todas las glándulas salivales evaluables se medirán con un volumen de interés esférico con y sin la administración de intervenciones de glutamato monosódico (MSG).
Se calculará el SUVmáx/glándula salival y se generará un SUVmáx medio/paciente.
El objetivo es mostrar una reducción al doble de la captación de 68Ga-PSMA-11 en las glándulas salivales después de la administración de MSG.
Se utilizará la prueba T pareada para determinar la significancia estadística por glándula salival y por paciente.
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2 mediciones en un plazo máximo de 2 a 14 días (sobre tomografía por emisión de positrones [PET]1 y PET2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación renal de 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: 2 mediciones dentro de 2 a 14 días como máximo (en PET1 y PET2)
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El SUVmáx y el SUVmedio en los riñones se medirán con un volumen de interés esférico con y sin la administración de intervenciones de MSG.
Se calculará el SUVmáx/riñones y se generará un SUVmáx/paciente medio.
Se utilizará la prueba T pareada para determinar la significancia estadística por glándula salival y por paciente.
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2 mediciones dentro de 2 a 14 días como máximo (en PET1 y PET2)
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Captación tumoral de 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: 2 mediciones dentro de 2 a 14 días como máximo (en PET1 y PET2)
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El SUVmáx y el SUVmedio en las lesiones tumorales visibles se medirán con un volumen de interés esférico con y sin la administración de intervenciones de MSG.
Se calculará SUVmáx/lesiones tumorales y se generará un SUVmáx medio/paciente.
Se utilizará la prueba T pareada para determinar la significancia estadística por glándula salival y por paciente.
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2 mediciones dentro de 2 a 14 días como máximo (en PET1 y PET2)
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Concentración de radiactividad en saliva
Periodo de tiempo: 2 mediciones dentro de 2 a 14 días como máximo (en PET1 y PET2)
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La concentración de radiactividad en saliva se comparará con y sin estímulos de saliva.
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2 mediciones dentro de 2 a 14 días como máximo (en PET1 y PET2)
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Incidencia de eventos adversos de la administración de MSG
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 18-001776 (OTRO: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-04437 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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