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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04283409
허리 통증에는 어떤 운동이 필요합니까? 요통 환자의 운동 반응 예측
허리 통증에는 어떤 운동이 필요합니까? 허리 통증이 있는 환자를 위한 운동 치료에 대한 반응 예측 - 검증 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
임상 진료 지침은 요통(LBP) 치료를 위한 운동 요법을 일관되게 지지합니다. 운동이 개입하지 않는 것보다 더 효과적이지만 운동의 효과 크기는 요통에 대한 다른 치료법과 마찬가지로 상대적으로 작습니다. 다양한 형태의 운동 요법이 있지만(예: 일반적인 운동, 필라테스) 한 운동이 다른 운동보다 우월하다는 명확한 증거는 없습니다. 널리 알려진 믿음은 운동의 작은 효과는 LBP를 나타내는 사람들의 이질성 때문이며 개별 환자가 최적의 운동 유형에 더 잘 맞을 수 있다면 치료 효과가 더 클 것이라는 것입니다. 연구 조사자들은 환자가 적절한 운동을 할 때 더 나은 결과에 대한 가설을 뒷받침하는 예비 증거를 제공했습니다. 이 연구는 간단한 15개 항목 설문지인 요추 불안정성 설문지(LSIQ)가 요통에 대한 가장 일반적인 운동 접근법 중 하나에 가장 잘 반응하는 환자를 식별할 수 있음을 보여주었습니다. LSIQ에서 낮은 점수를 받은 참가자는 등급별 활동에서 더 나은 결과를 보였고 높은 점수를 받은 참가자는 운동 제어 운동에서 더 나은 결과를 보였습니다. 이론적으로, 운동 조절은 몸통 근육의 협응력과 조절력이 약한 사람에게 가장 잘 작동하고 차등적 활동은 요통에 대해 도움이 되지 않는 신념과 태도를 가진 사람에게 가장 잘 작동합니다. 이 연구의 결과가 요통에 대한 운동 치료를 변형시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 임상 실습에서 구현을 권장하기 전에 독립적인 샘플을 사용하여 완전히 강화된 연구에서 결과를 확인하고 확인하는 것이 필수적입니다. 검증 및 영향 분석은 효과 수정 모델 조사에서 중요한 단계입니다.
연구 목적:
이 연구의 주요 목표는 LSIQ를 포함하여 미리 확인된 기본 특성이 비특이적 LBP에 대한 가장 두드러진 두 가지 운동 요법(단계별 활동 및 운동 제어)에 대한 반응을 수정할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 잠재적인 계층화된 치료 모델의 비용 효율성 분석이 포함됩니다.
탐색적 목표에는 초기 예측 모델을 강화할 수 있는 잠재적인 새로운 효과 수정자의 평가가 포함됩니다. 여기에는 통각수용성, 신경병성 및 통각형성 통증을 구별하기 위한 중추 통증 메커니즘의 측정이 포함됩니다.
행동 양식:
참가자(414명)는 1차 진료 전문가에 의해 모집되고 무작위로(1:1) 운동 제어 운동 또는 등급별 활동을 받게 됩니다. 참가자는 8주 동안 물리치료사가 제공하는 12회의 운동 요법을 받게 됩니다. 주요 결과는 Oswestry Disability Index를 사용하여 측정한 2개월 후의 장애입니다. 2차 결과는 2개월, 6개월 및 12개월에 측정된 통증, 기능 및 삶의 질입니다.
잠재적인 효과 수정자는 LSIQ, 자기효능감, 대처 전략, 운동공포증 및 통각수용성 통증 및 중추감작 측정이 될 것입니다. 이 연구는 효과 수정 연구 수행을 위한 특정 지침을 따를 것입니다.
예상 결과:
본 연구의 결과는 요통에 대한 운동의 효과를 획기적으로 향상시킬 수 있는 연구 결과를 대규모로 구현하기 위한 기반을 제공할 것이다. 또한 임상 의사 결정을 안내하는 비용 효율성 정보를 제공합니다. 이 접근 방식의 구현은 두 치료법이 이미 널리 사용되고 있고 각 접근 방식에 대한 응답자의 하위 그룹을 식별하는 방법이 간단하고 빠르며 비용이 들지 않기 때문에 간단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1C7
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다리 통증이 있거나 없는 만성 비특이적 요통(>3개월)
- 허리 통증은 환자의 주요 근골격계 불만입니다.
- 18세에서 80세 사이,
- 영어 말하기(설문지 응답 및 물리치료사와 의사소통 가능),
- SF-36,34의 질문 7과 8을 사용하여 측정된 중등도 이상의 통증 또는 장애
- 물리 치료 및 운동 프로그램의 적합성을 나타내는 STarT Back Tool의 중등도 또는 고위험 분류.
제외 기준:
- 신경근 손상(동일한 신경근에 대해 영향을 받는 2개의 근력, 반사 또는 감각)
- 의심되거나 확인된 심각한 병리(예: 감염, 골절, 암, 염증성 관절염, 마미 증후군)
- 임신
- 시험 기간 동안 수술 예정이거나 대기자 명단에 있는 사람
- 참가자가 연구 설문지를 작성하거나 운동 권장 사항을 준수하지 못하게 하는 인지 장애(예: 치매, 알츠하이머)
- 심각한 신경근 상태(예: 척수 손상) 참가자가 활동 운동에 참여하지 못하게 합니다.
- 참가자가 활동적인 운동에 적합하지 않음을 나타내는 임상 평가(가정의 또는 신체 활동 준비 상태 설문지 사용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모터 제어 연습
운동 제어 운동의 주요 목표는 척추의 최적 제어 및 조정을 재훈련하는 것입니다.
분할, 단순화 및 작업별 연습과 같은 운동 학습 원리를 사용하여 몸통 근육 활성화, 정렬 및 움직임의 제어를 재훈련합니다.
치료의 첫 번째 단계는 증상과 관련된 자세, 움직임 패턴 및 근육 활성화에 대한 평가와 통제력이 약한 것으로 평가된 근육(일반적으로 깊은 체간 근육)의 활동을 개선하도록 설계된 재훈련 프로그램을 포함합니다.
참가자들은 이러한 근육을 독립적으로 수축하는 방법을 배웁니다.
이 단계에서 호흡 조절, 척추 자세 및 움직임을 위한 추가 운동이 수행됩니다.
치료의 두 번째 단계는 먼저 정적 작업을 사용한 다음 동적 작업을 사용하여 기능적 활동을 향한 운동의 진행을 포함합니다.
교육도 포함됩니다.
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운동 조절과 운동 학습 및 교육의 원리를 이용한 운동 요법
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실험적: 등급별 활동
차등 활동의 주요 목표는 자기 효능감, 통증 관련 두려움, 운동 공포증 및 요통에 대한 도움이 되지 않는 신념/행동과 같은 통증 경험과 관련된 개별 수정 가능한 상황적 요인을 다루는 동시에 지구력, 근력과 균형.
이 프로그램의 주요 목표는 질병 행동을 무시하고 건강한 행동을 강화하는 것 외에도 개별화되고 최대 이하의 운동을 수행하여 활동 내성을 높이는 것입니다.
프로그램의 활동은 기준 평가 능력에서 환자와 치료사가 공동으로 설정한 목표 목표까지 시간에 따라 진행됩니다.
인지 행동 원칙은 환자가 통증 및 활동과 관련된 자연스러운 불안을 극복하도록 돕는 데 사용됩니다.
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인지행동치료와 교육의 원리를 이용한 운동치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 2 개월
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질병 특정 장애 설문지; 0-100의 총 점수(점수가 높을수록 장애가 더 나쁨을 나타냄)
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특정 기능 척도
기간: 0, 2, 6, 12개월
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문제가 있는 활동을 3점으로 평가하십시오. 3가지 활동의 평균은 0-10의 총점을 생성합니다(점수가 낮을수록 기능이 더 나쁨을 나타냄).
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0, 2, 6, 12개월
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통증 수치 평가 척도
기간: 0, 2, 6, 12개월
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지난주 통증; 0-10의 총 점수(점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냄)
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0, 2, 6, 12개월
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EQ-5D-5L
기간: 0, 2, 6, 12개월
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건강 관련 삶의 질; 0-100 형식의 지수 점수(점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냄) 및 품질 조정 수명(QUALYS)이 계산됩니다.
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0, 2, 6, 12개월
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요통의 영향 - PROMIS-9
기간: 0, 2, 6, 12개월
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NIH 권장 영향: 통증 강도, 통증 간섭 및 기능 상태; 8-50점(점수가 높을수록 통증 영향이 더 크다는 의미)
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0, 2, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 불안정성 설문지: 효과 수정자:
기간: 0, 2, 12개월
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자체 보고된 '임상 불안정성'을 측정합니다. 총 점수 0-15(점수가 높을수록 더 불안정함을 나타냄)(참가자는 불안정 >=9 또는 불안정 없음 <9로 이분화됨)
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0, 2, 12개월
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효과 수정자: OREBRO LBP 스크리닝 설문지
기간: 0, 2, 12개월
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통증에 대한 태도와 행동을 측정합니다. 총 점수 11-192(높은 점수는 더 나쁜 태도와 행동을 나타냄)(중간 점수는 참가자를 높은 점수와 낮은 점수로 이분화하는 데 사용됨)
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0, 2, 12개월
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효과 수정자: 대처 전략 설문지
기간: 0, 2, 12개월
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대처 전략을 측정합니다. 0-36의 총 점수(높은 점수는 더 나쁜 대처를 나타냄)(중간 점수는 참가자를 높은 점수 또는 낮은 점수로 이분화하는 데 사용됨)
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0, 2, 12개월
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효과 수정자: painDetect 설문지
기간: 0, 2, 12개월
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이 설문지 총점 >18은 참가자를 신경병성 또는 비신경병성 통증(이분법 결과)으로 분류합니다.
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0, 2, 12개월
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효과 수정자: SMART 임상 체크리스트
기간: 0, 2, 12개월
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SMART 등에 따른 설문지의 하위 코어는 통각수용성, 신경병성 및 통각형성 통증을 구별하는 데 사용됩니다.
(공칭 척도)
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0, 2, 12개월
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효과 수정자: 통증 압력 임계값 평가
기간: 0, 2, 12개월
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PPT는 algometer를 사용하여 요추(가장 통증이 심한 지점)와 섬네일(원위 지점)에서 평가됩니다.
로컬 사이트와 원위 사이트 간의 PPT 차이가 분석에 포함됩니다.
(높은 점수는 더 많은 nociplastic 통증을 나타냅니다)
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0, 2, 12개월
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공적 자금으로 지원되는 의료 비용
기간: 개입 1년 전, 12개월 추적
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의료 이용 비용은 Ontario Health Funder 데이터베이스에서 추출되며 IC/ES(임상 평가 과학 연구소) 알고리즘을 사용하여 참가자당 의료 이용 비용을 계산합니다.
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개입 1년 전, 12개월 추적
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환자 직접 의료 비용
기간: 12개월 추적
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직접적인 의료 비용(예:
물리 치료, 여행)은 건강 관리 이용 설문지 작성 후 계산됩니다.
총 사용률은 참가자당 달러로 보고됩니다.
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12개월 추적
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사회 의료 비용
기간: 12개월 추적
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간접 의료 비용(예:
업무 손실 생산성)은 의료 이용 설문지 작성 후 계산됩니다.
총 사용률은 참가자당 달러로 보고됩니다.
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12개월 추적
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효과 수정자: 운동공포증의 TAMPA 척도
기간: 0, 2, 12개월
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움직임에 대한 두려움을 측정합니다. 0~52의 총점(점수가 높을수록 운동공포증이 더 심함을 나타냄)(중앙값은 참가자를 높은 점수 또는 낮은 점수로 이분화하는 데 사용됩니다)
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0, 2, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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