Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken øvelse for korsryggsmerter? Forutsi respons på trening for pasienter med korsryggsmerter

29. januar 2026 oppdatert av: Luciana Macedo, McMaster University

Hvilken øvelse for korsryggsmerter? Forutsi respons på treningsbehandlinger for pasienter med korsryggsmerter – en validerings randomisert kontrollert studie

Treningsterapi er den mest anbefalte behandlingen for kroniske korsryggsmerter. Det er et bredt spekter av øvelser tilgjengelig og forskningsstudier har vist at ingen trening er overlegen en annen. Problemet er at effekten av trening for å redusere smerte og funksjonshemming er liten til moderat. Forskere og klinikere mener at ulike pasienter best kan reagere på ulike typer øvelser. Dette betyr at hvis pasienter kunne tilpasses bedre til spesifikke øvelser, ville effekten av trening vært større. En studie utført av etterforskerne av denne studien testet om pasientens egenskaper kunne forutsi utfall av to av de vanligste øvelsene for korsryggsmerter: motoriske kontrolløvelser eller gradert aktivitet. Resultatene viste at et enkelt spørreskjema (Lumbar Spine Instability Questionnaire) kunne identifisere pasienter som responderte best på begge treningene. Pasienter med lav klinisk ustabilitet (målt ved spørreskjema) reagerte best på gradert aktivitet. Pasienter med høy klinisk ustabilitet reagerte best på motoriske kontrolløvelser. Disse resultatene var de første som viste at bedre matching av pasienter til spesifikke øvelser forbedrer resultatene. Selv om disse resultatene har potensial til å forbedre leveringen av øvelser for korsryggsmerter betydelig, er validering av resultatene i en studie av høy kvalitet med en stor gruppe pasienter en forutsetning for klinisk implementering. Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av gradert aktivitet med motoriske kontrolløvelser og identifisere grupper av respondenter til disse øvelsene. Studien vil også inkludere evaluering av kostnadene og fordelene ved disse intervensjonene og den potensielle effekten av matchet behandling for pasienter og helsevesen. Resultatene av denne studien har potensial til å øke effekten av trening ved korsryggsmerter og følgelig føre til bedre pasientresultater og reduserte helserelaterte kostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Retningslinjer for klinisk praksis støtter konsekvent treningsterapi for behandling av korsryggsmerter (LBP). Mens trening er mer effektivt enn ingen intervensjon, er effektstørrelsen av trening, som andre behandlinger for LBP, relativt liten. Mens det er mange former for treningsterapi tilgjengelig (f.eks. generell trening, pilates), er det ingen klare bevis på at en øvelse er overlegen over en annen. En utbredt oppfatning er at den lille effekten for trening skyldes heterogeniteten til personer som har LBP, og hvis individuelle pasienter kunne tilpasses bedre til de optimale treningstypene, ville effekten av behandlingen vært større. En nylig publisert studie utført av studien ga etterforskerne foreløpige bevis som støtter hypotesen om bedre resultater når pasienter blir matchet til riktig trening. Studien viste at et enkelt spørreskjema med 15 elementer, Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), kunne identifisere pasienter som responderte best på en av de vanligste treningstilnærmingene for LBP. Deltakere som hadde lave skårer på LSIQ hadde bedre resultater med gradert aktivitet, mens de med høyere score hadde bedre resultater med motorisk kontrolløvelse. Teoretisk sett vil motorisk kontroll fungere best på de som har dårlig koordinasjon og kontroll over kroppsmusklene, og gradert aktivitet vil fungere best på de med lite hjelpsomme tro og holdninger til ryggsmerter. Selv om resultatene av denne studien har potensial til å transformere treningsbehandling for LBP, er validering og bekreftelse av resultatene i en fullverdig studie ved bruk av en uavhengig prøve avgjørende før man anbefaler implementering i klinisk praksis. Validering og konsekvensanalyse er avgjørende skritt i undersøkelsen av effektmodifikasjonsmodeller.

Forskningsmål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om forhåndsidentifiserte grunnlinjeegenskaper, inkludert LSIQ, kan modifisere responsen på to av de mest fremtredende treningsterapiene (gradert aktivitet og motorisk kontroll) for ikke-spesifikk LBP.

De sekundære målene inkluderer en kostnadseffektivitetsanalyse av en potensiell stratifisert omsorgsmodell.

Undersøkende mål inkluderer evaluering av potensielle nye effektmodifikatorer som kan styrke den innledende prediksjonsmodellen. Dette inkluderer mål på sentrale smertemekanismer for å skille nociseptiv, nevrotisk og nociplastisk smerte.

Metoder:

Deltakerne (414) vil bli rekruttert av primærhelsepersonell og vil bli randomisert (1:1) for å motta enten motoriske kontrolløvelser eller gradert aktivitet. Deltakerne vil motta 12 økter med treningsterapi, levert av en fysioterapeut, over en 8-ukers periode. Det primære resultatet vil være uførhet etter 2 måneder målt ved hjelp av Oswestry Disability Index. Sekundære utfall vil være smerte, funksjon og livskvalitet målt ved 2, 6 og 12 måneder.

Potensielle effektmodifikatorer vil være LSIQ, self-efficacy, mestringsstrategier, kinesiofobi og mål på nociseptiv smerte og sentral sensibilisering. Studien vil følge spesifikke retningslinjer for gjennomføring av effektmodifikasjonsstudier.

Forventede resultater:

Resultatene av denne studien vil gi grunnlaget for implementeringen av studieresultatene i stor skala som vil forbedre effekten av trening for LBP betydelig. Videre vil det gi informasjon om kostnadseffektivitet for å veilede kliniske beslutninger. Implementering av denne tilnærmingen ville være enkel siden begge behandlingene allerede er mye brukt og metoden for å identifisere undergrupper av respondere på hver tilnærming er rett frem, rask og uten kostnad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk uspesifikk LBP (>3 måneder) med eller uten bensmerter
  • ryggsmerter er den primære muskel- og skjelettplagen hos pasienten
  • mellom 18 og 80 år,
  • engelsktalende (for å tillate svar på spørreskjemaer og kommunikasjon med fysioterapeut),
  • moderat eller større smerte eller funksjonshemming målt ved hjelp av spørsmål 7 og 8 i SF-36,34
  • moderat eller høy risikoklassifisering på STarT Back Tool som indikerer passende fysioterapi og dermed et treningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • nerverotkompromiss (2 styrker, refleks eller følelse påvirket for samme nerverot)
  • mistenkt eller bekreftet alvorlig patologi (f.eks. infeksjon, brudd, kreft, inflammatorisk leddgikt, cauda equina syndrom)
  • svangerskap
  • planlagt eller på venteliste for operasjon i prøveperioden
  • kognitiv svikt som hindrer deltakeren i å fylle ut spørreskjemaer eller følge treningsanbefalinger (f. demens, Alzheimers)
  • alvorlig nevromuskulær tilstand (f. ryggmargsskade) som utelukker deltakeren fra å delta i aktivitetstrening.
  • klinisk vurdering som indikerer at deltakeren ikke er egnet for aktive øvelser (av en familielege, eller ved bruk av Physical Activity Readiness Questionnaire).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motorkontrolløvelse
Det primære målet med motoriske kontrolløvelser er å trene opp optimal kontroll og koordinering av ryggraden. Den bruker prinsipper for motorisk læring som segmentering, forenkling og oppgavespesifikk praksis for å trene opp kontroll over aktivering, justering og bevegelse av trunkmuskulaturen. Den første fasen av behandlingen involverer vurdering av stillinger, bevegelsesmønstre og muskelaktivering forbundet med symptomer og et omtreningsprogram designet for å forbedre aktiviteten til muskler som vurderes å ha dårlig kontroll (vanligvis de dype kroppsmusklene). Deltakerne blir lært hvordan de kan trekke sammen disse musklene uavhengig. I løpet av dette stadiet utføres ytterligere øvelser for pustekontroll, holdning av ryggraden og bevegelse. Den andre fasen av behandlingen innebærer progresjon av øvelsene mot funksjonelle aktiviteter, først ved bruk av statiske og deretter dynamiske oppgaver. Utdanning er også inkludert.
Treningsterapi ved hjelp av prinsipper for motorisk kontroll og motorisk læring og utdanning
Eksperimentell: Gradert aktivitet
Det primære målet med gradert aktivitet er å adressere individuelle modifiserbare kontekstuelle faktorer assosiert med smerteopplevelsen, slik som selveffektivitet, smerterelatert frykt, kinesiofobi og uhjelpsomme oppfatninger/atferder om ryggsmerter, samtidig som man adresserer fysiske svekkelser som utholdenhet, muskelstyrke og balanse. Et primært mål med programmet er å øke aktivitetstoleransen ved å utføre individualiserte og submaksimale øvelser i tillegg til å ignorere sykdomsatferd og forsterke velatferd. Aktivitetene i programmet utvikles på en tidsavhengig måte fra den baselinevurderte evnen til et mål som er satt sammen av pasient og terapeut. Kognitive atferdsprinsipper brukes for å hjelpe pasienter med å overvinne den naturlige angsten forbundet med smerte og aktiviteter.
Treningsterapi ved hjelp av prinsipper for kognitiv atferdsterapi og utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 måneder
sykdomsspesifikk funksjonshemming spørreskjema; total poengsum fra 0-100 (høyere poengsum representerer verre funksjonshemming)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
Ranger 3 problematiske aktiviteter; gjennomsnitt av de 3 aktivitetene genererer en total poengsum fra 0-10 (lavere poengsum representerer dårligere funksjon)
0, 2, 6 og 12 måneder
Pain Numeric Ranting Scale
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
Smerter den siste uken; total poengsum fra 0-10 (høyere poengsum representerer verre smerte)
0, 2, 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet; indeksscore fra 0-100 (lavere skår representerer lavere livskvalitet) i tillegg vil Kvalitetsjusterte leveår QUALYS) bli beregnet.
0, 2, 6 og 12 måneder
PÅVIRKNING av korsryggsmerter - PROMIS-9
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
NIH anbefalte IMpACT: smerteintensitet, smerteinterferens og funksjonsstatus; scoret fra 8-50 (høyere poengsum representerer mer smertepåvirkning)
0, 2, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for ustabilitet i korsryggen: Effektmodifikator:
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Mål selvrapportert 'klinisk ustabilitet'; total poengsum 0-15 (høyere poengsum representerer mer ustabilitet) (Deltakere vil bli dikotomisert til å ha ustabilitet >=9 eller ingen ustabilitet <9)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: OREBRO LBP screening spørreskjema
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Måler holdninger og atferd mot smerte; total poengsum 11-192 (høyere poengsum representerer dårligere holdninger og atferd) (median poengsum vil bli brukt til å dikotomisere deltakere i høy og lav poengsum)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: Spørreskjema for mestringsstrategier
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Tiltak mestringsstrategier; total poengsum fra 0-36 (høyere poengsum representerer dårligere mestring) (median poengsum vil bli brukt til å dikotomisere deltakere i høy eller lav poengsum)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: painDetect Questionnaire
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Dette spørreskjemaets totalscore >18 vil klassifisere deltakerne i nevropatisk eller ikke-nevropatisk smerte (dikotomt utfall)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: SMART klinisk sjekkliste
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Underkjernene i spørreskjemaet i henhold til SMART et al vil bli brukt til å skille mellom nociseptiv, nevropatisk og nociplastisk smerte. (Nominell skala)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: Smertetrykkterskelvurdering
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
PPT vil bli vurdert ved korsryggen (punkt med mest smerte) og thumbnail (distale punkt) ved hjelp av et algometer. Forskjeller i PPT mellom lokale og distale steder vil bli inkludert i analysen. (høy score vil representere mer nociplastisk smerte)
0, 2 og 12 måneder
Offentlig finansierte helsekostnader
Tidsramme: 1 år før intervensjon, 12 måneders oppfølging
Utnyttelseskostnader for helsevesenet vil bli hentet ut fra Ontario Health Funder-databasen, og en IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) algoritme vil bli brukt til å beregne dollar per deltaker.
1 år før intervensjon, 12 måneders oppfølging
Pasientens direkte helsekostnader
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Direkte helsekostnader (f.eks. fysioterapi, reise) vil bli beregnet etter utfylling av et spørreskjema for bruk av helsetjenester. Total utnyttelse vil bli rapportert som dollar per deltaker
12 måneders oppfølging
Utgifter til samfunnshelsetjenester
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Indirekte helsekostnader (f.eks. tapt arbeidsproduktivitet) vil bli beregnet etter utfylling av et spørreskjema om helsetjenester. Total utnyttelse vil bli rapportert som dollar per deltaker
12 måneders oppfølging
Effektmodifikator: TAMPA-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Måler frykt for bevegelse; total poengsum fra 0-52 (høyere poengsum representerer verre kinesiofobi) (median poengsum vil bli brukt til å dikotomisere deltakere i høy eller lav poengsum)
0, 2 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HiREB#7986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan bli forespurt direkte til hovedetterforskeren eller kan gjøres tilgjengelig ved publisering.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etikkgodkjenning vil være nødvendig for enhver sekundær analyse av data i henhold til HiREB-godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere