- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283409
Hvilken øvelse for korsryggsmerter? Forutsi respons på trening for pasienter med korsryggsmerter
Hvilken øvelse for korsryggsmerter? Forutsi respons på treningsbehandlinger for pasienter med korsryggsmerter – en validerings randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Retningslinjer for klinisk praksis støtter konsekvent treningsterapi for behandling av korsryggsmerter (LBP). Mens trening er mer effektivt enn ingen intervensjon, er effektstørrelsen av trening, som andre behandlinger for LBP, relativt liten. Mens det er mange former for treningsterapi tilgjengelig (f.eks. generell trening, pilates), er det ingen klare bevis på at en øvelse er overlegen over en annen. En utbredt oppfatning er at den lille effekten for trening skyldes heterogeniteten til personer som har LBP, og hvis individuelle pasienter kunne tilpasses bedre til de optimale treningstypene, ville effekten av behandlingen vært større. En nylig publisert studie utført av studien ga etterforskerne foreløpige bevis som støtter hypotesen om bedre resultater når pasienter blir matchet til riktig trening. Studien viste at et enkelt spørreskjema med 15 elementer, Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), kunne identifisere pasienter som responderte best på en av de vanligste treningstilnærmingene for LBP. Deltakere som hadde lave skårer på LSIQ hadde bedre resultater med gradert aktivitet, mens de med høyere score hadde bedre resultater med motorisk kontrolløvelse. Teoretisk sett vil motorisk kontroll fungere best på de som har dårlig koordinasjon og kontroll over kroppsmusklene, og gradert aktivitet vil fungere best på de med lite hjelpsomme tro og holdninger til ryggsmerter. Selv om resultatene av denne studien har potensial til å transformere treningsbehandling for LBP, er validering og bekreftelse av resultatene i en fullverdig studie ved bruk av en uavhengig prøve avgjørende før man anbefaler implementering i klinisk praksis. Validering og konsekvensanalyse er avgjørende skritt i undersøkelsen av effektmodifikasjonsmodeller.
Forskningsmål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om forhåndsidentifiserte grunnlinjeegenskaper, inkludert LSIQ, kan modifisere responsen på to av de mest fremtredende treningsterapiene (gradert aktivitet og motorisk kontroll) for ikke-spesifikk LBP.
De sekundære målene inkluderer en kostnadseffektivitetsanalyse av en potensiell stratifisert omsorgsmodell.
Undersøkende mål inkluderer evaluering av potensielle nye effektmodifikatorer som kan styrke den innledende prediksjonsmodellen. Dette inkluderer mål på sentrale smertemekanismer for å skille nociseptiv, nevrotisk og nociplastisk smerte.
Metoder:
Deltakerne (414) vil bli rekruttert av primærhelsepersonell og vil bli randomisert (1:1) for å motta enten motoriske kontrolløvelser eller gradert aktivitet. Deltakerne vil motta 12 økter med treningsterapi, levert av en fysioterapeut, over en 8-ukers periode. Det primære resultatet vil være uførhet etter 2 måneder målt ved hjelp av Oswestry Disability Index. Sekundære utfall vil være smerte, funksjon og livskvalitet målt ved 2, 6 og 12 måneder.
Potensielle effektmodifikatorer vil være LSIQ, self-efficacy, mestringsstrategier, kinesiofobi og mål på nociseptiv smerte og sentral sensibilisering. Studien vil følge spesifikke retningslinjer for gjennomføring av effektmodifikasjonsstudier.
Forventede resultater:
Resultatene av denne studien vil gi grunnlaget for implementeringen av studieresultatene i stor skala som vil forbedre effekten av trening for LBP betydelig. Videre vil det gi informasjon om kostnadseffektivitet for å veilede kliniske beslutninger. Implementering av denne tilnærmingen ville være enkel siden begge behandlingene allerede er mye brukt og metoden for å identifisere undergrupper av respondere på hver tilnærming er rett frem, rask og uten kostnad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk uspesifikk LBP (>3 måneder) med eller uten bensmerter
- ryggsmerter er den primære muskel- og skjelettplagen hos pasienten
- mellom 18 og 80 år,
- engelsktalende (for å tillate svar på spørreskjemaer og kommunikasjon med fysioterapeut),
- moderat eller større smerte eller funksjonshemming målt ved hjelp av spørsmål 7 og 8 i SF-36,34
- moderat eller høy risikoklassifisering på STarT Back Tool som indikerer passende fysioterapi og dermed et treningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- nerverotkompromiss (2 styrker, refleks eller følelse påvirket for samme nerverot)
- mistenkt eller bekreftet alvorlig patologi (f.eks. infeksjon, brudd, kreft, inflammatorisk leddgikt, cauda equina syndrom)
- svangerskap
- planlagt eller på venteliste for operasjon i prøveperioden
- kognitiv svikt som hindrer deltakeren i å fylle ut spørreskjemaer eller følge treningsanbefalinger (f. demens, Alzheimers)
- alvorlig nevromuskulær tilstand (f. ryggmargsskade) som utelukker deltakeren fra å delta i aktivitetstrening.
- klinisk vurdering som indikerer at deltakeren ikke er egnet for aktive øvelser (av en familielege, eller ved bruk av Physical Activity Readiness Questionnaire).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorkontrolløvelse
Det primære målet med motoriske kontrolløvelser er å trene opp optimal kontroll og koordinering av ryggraden.
Den bruker prinsipper for motorisk læring som segmentering, forenkling og oppgavespesifikk praksis for å trene opp kontroll over aktivering, justering og bevegelse av trunkmuskulaturen.
Den første fasen av behandlingen involverer vurdering av stillinger, bevegelsesmønstre og muskelaktivering forbundet med symptomer og et omtreningsprogram designet for å forbedre aktiviteten til muskler som vurderes å ha dårlig kontroll (vanligvis de dype kroppsmusklene).
Deltakerne blir lært hvordan de kan trekke sammen disse musklene uavhengig.
I løpet av dette stadiet utføres ytterligere øvelser for pustekontroll, holdning av ryggraden og bevegelse.
Den andre fasen av behandlingen innebærer progresjon av øvelsene mot funksjonelle aktiviteter, først ved bruk av statiske og deretter dynamiske oppgaver.
Utdanning er også inkludert.
|
Treningsterapi ved hjelp av prinsipper for motorisk kontroll og motorisk læring og utdanning
|
|
Eksperimentell: Gradert aktivitet
Det primære målet med gradert aktivitet er å adressere individuelle modifiserbare kontekstuelle faktorer assosiert med smerteopplevelsen, slik som selveffektivitet, smerterelatert frykt, kinesiofobi og uhjelpsomme oppfatninger/atferder om ryggsmerter, samtidig som man adresserer fysiske svekkelser som utholdenhet, muskelstyrke og balanse.
Et primært mål med programmet er å øke aktivitetstoleransen ved å utføre individualiserte og submaksimale øvelser i tillegg til å ignorere sykdomsatferd og forsterke velatferd.
Aktivitetene i programmet utvikles på en tidsavhengig måte fra den baselinevurderte evnen til et mål som er satt sammen av pasient og terapeut.
Kognitive atferdsprinsipper brukes for å hjelpe pasienter med å overvinne den naturlige angsten forbundet med smerte og aktiviteter.
|
Treningsterapi ved hjelp av prinsipper for kognitiv atferdsterapi og utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 måneder
|
sykdomsspesifikk funksjonshemming spørreskjema; total poengsum fra 0-100 (høyere poengsum representerer verre funksjonshemming)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
|
Ranger 3 problematiske aktiviteter; gjennomsnitt av de 3 aktivitetene genererer en total poengsum fra 0-10 (lavere poengsum representerer dårligere funksjon)
|
0, 2, 6 og 12 måneder
|
|
Pain Numeric Ranting Scale
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
|
Smerter den siste uken; total poengsum fra 0-10 (høyere poengsum representerer verre smerte)
|
0, 2, 6 og 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet; indeksscore fra 0-100 (lavere skår representerer lavere livskvalitet) i tillegg vil Kvalitetsjusterte leveår QUALYS) bli beregnet.
|
0, 2, 6 og 12 måneder
|
|
PÅVIRKNING av korsryggsmerter - PROMIS-9
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
|
NIH anbefalte IMpACT: smerteintensitet, smerteinterferens og funksjonsstatus; scoret fra 8-50 (høyere poengsum representerer mer smertepåvirkning)
|
0, 2, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for ustabilitet i korsryggen: Effektmodifikator:
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Mål selvrapportert 'klinisk ustabilitet'; total poengsum 0-15 (høyere poengsum representerer mer ustabilitet) (Deltakere vil bli dikotomisert til å ha ustabilitet >=9 eller ingen ustabilitet <9)
|
0, 2 og 12 måneder
|
|
Effektmodifikator: OREBRO LBP screening spørreskjema
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Måler holdninger og atferd mot smerte; total poengsum 11-192 (høyere poengsum representerer dårligere holdninger og atferd) (median poengsum vil bli brukt til å dikotomisere deltakere i høy og lav poengsum)
|
0, 2 og 12 måneder
|
|
Effektmodifikator: Spørreskjema for mestringsstrategier
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Tiltak mestringsstrategier; total poengsum fra 0-36 (høyere poengsum representerer dårligere mestring) (median poengsum vil bli brukt til å dikotomisere deltakere i høy eller lav poengsum)
|
0, 2 og 12 måneder
|
|
Effektmodifikator: painDetect Questionnaire
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Dette spørreskjemaets totalscore >18 vil klassifisere deltakerne i nevropatisk eller ikke-nevropatisk smerte (dikotomt utfall)
|
0, 2 og 12 måneder
|
|
Effektmodifikator: SMART klinisk sjekkliste
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Underkjernene i spørreskjemaet i henhold til SMART et al vil bli brukt til å skille mellom nociseptiv, nevropatisk og nociplastisk smerte.
(Nominell skala)
|
0, 2 og 12 måneder
|
|
Effektmodifikator: Smertetrykkterskelvurdering
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
PPT vil bli vurdert ved korsryggen (punkt med mest smerte) og thumbnail (distale punkt) ved hjelp av et algometer.
Forskjeller i PPT mellom lokale og distale steder vil bli inkludert i analysen.
(høy score vil representere mer nociplastisk smerte)
|
0, 2 og 12 måneder
|
|
Offentlig finansierte helsekostnader
Tidsramme: 1 år før intervensjon, 12 måneders oppfølging
|
Utnyttelseskostnader for helsevesenet vil bli hentet ut fra Ontario Health Funder-databasen, og en IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) algoritme vil bli brukt til å beregne dollar per deltaker.
|
1 år før intervensjon, 12 måneders oppfølging
|
|
Pasientens direkte helsekostnader
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Direkte helsekostnader (f.eks.
fysioterapi, reise) vil bli beregnet etter utfylling av et spørreskjema for bruk av helsetjenester.
Total utnyttelse vil bli rapportert som dollar per deltaker
|
12 måneders oppfølging
|
|
Utgifter til samfunnshelsetjenester
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Indirekte helsekostnader (f.eks.
tapt arbeidsproduktivitet) vil bli beregnet etter utfylling av et spørreskjema om helsetjenester.
Total utnyttelse vil bli rapportert som dollar per deltaker
|
12 måneders oppfølging
|
|
Effektmodifikator: TAMPA-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Måler frykt for bevegelse; total poengsum fra 0-52 (høyere poengsum representerer verre kinesiofobi) (median poengsum vil bli brukt til å dikotomisere deltakere i høy eller lav poengsum)
|
0, 2 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HiREB#7986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .