- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04283409
Jakie ćwiczenie na ból krzyża? Przewidywanie odpowiedzi na ćwiczenia u pacjentów z bólem krzyża
Jakie ćwiczenie na ból krzyża? Przewidywanie odpowiedzi na ćwiczenia fizyczne u pacjentów z bólem krzyża - walidacja, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Wytyczne praktyki klinicznej konsekwentnie zalecają terapię ruchową w leczeniu bólu krzyża (LBP). Podczas gdy ćwiczenia są bardziej skuteczne niż brak interwencji, wielkość efektu ćwiczeń, podobnie jak inne metody leczenia LBP, jest stosunkowo niewielka. Chociaż dostępnych jest wiele form terapii ruchowych (np. ćwiczenia ogólne, pilates), nie ma jednoznacznych dowodów na wyższość jednego ćwiczenia nad drugim. Powszechnie panuje przekonanie, że niewielki efekt ćwiczeń wynika z heterogeniczności osób zgłaszających się z LBP i gdyby poszczególnym pacjentom można było lepiej dopasować optymalne rodzaje ćwiczeń, wówczas efekty leczenia byłyby większe. Niedawno opublikowane badanie przeprowadzone przez badaczy badania dostarczyli wstępnych dowodów potwierdzających hipotezę lepszych wyników, gdy pacjenci są dopasowani do odpowiedniego ćwiczenia. Badanie wykazało, że prosty kwestionariusz składający się z 15 pozycji, kwestionariusz niestabilności kręgosłupa lędźwiowego (LSIQ), może zidentyfikować pacjentów, którzy najlepiej zareagowali na jedną z najczęstszych metod ćwiczeń dla LBP. Uczestnicy, którzy mieli niskie wyniki w LSIQ, mieli lepsze wyniki w stopniowanej aktywności, podczas gdy ci z wyższymi wynikami mieli lepsze wyniki w ćwiczeniach kontroli motorycznej. Teoretycznie kontrola motoryczna działałaby najlepiej na tych, którzy mają słabą koordynację i kontrolę nad mięśniami tułowia, a stopniowana aktywność najlepiej działałaby na tych, którzy mają nieprzydatne przekonania i postawy wobec bólu pleców. Chociaż wyniki tego badania mogą zmienić leczenie wysiłkowe LBP, walidacja i potwierdzenie wyników w badaniu z pełną mocą z wykorzystaniem niezależnej próby jest niezbędne przed zaleceniem wdrożenia w praktyce klinicznej. Walidacja i analiza wpływu to kluczowe kroki w badaniu modeli modyfikacji efektów.
Cele badawcze:
Głównym celem tego badania jest ocena, czy wstępnie zidentyfikowane cechy wyjściowe, w tym LSIQ, mogą modyfikować odpowiedź na dwie najbardziej znane terapie ruchowe (stopniowa aktywność i kontrola motoryczna) w przypadku niespecyficznego LBP.
Cele drugorzędne obejmują analizę opłacalności potencjalnego warstwowego modelu opieki.
Cele eksploracyjne obejmują ocenę potencjalnych nowych modyfikatorów efektów, które mogą wzmocnić początkowy model predykcyjny. Obejmuje to pomiary mechanizmów bólu ośrodkowego w celu rozróżnienia bólu nocyceptywnego, neuropatycznego i nocyplastycznego.
Metody:
Uczestnicy (414) zostaną zrekrutowani przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i zostaną losowo przydzieleni (1:1) do wykonania ćwiczeń kontroli motorycznej lub stopniowanej aktywności. Uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii ruchowej prowadzonych przez fizjoterapeutę w okresie 8 tygodni. Podstawowym wynikiem będzie niepełnosprawność po 2 miesiącach mierzona za pomocą Oswestry Disability Index. Drugorzędnymi wynikami będą ból, funkcjonowanie i jakość życia mierzone po 2, 6 i 12 miesiącach.
Potencjalnymi modyfikatorami efektu będą LSIQ, poczucie własnej skuteczności, strategie radzenia sobie, kinezjofobia oraz miary bólu nocyceptywnego i sensytyzacji ośrodkowej. Badanie będzie przebiegać zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań nad modyfikacją efektu.
Oczekiwane rezultaty:
Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do wdrożenia wyników badań na dużą skalę, co znacząco poprawi efekty ćwiczeń dla LBP. Ponadto dostarczy informacji na temat opłacalności, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych. Wdrożenie tego podejścia byłoby proste, ponieważ obie metody leczenia są już szeroko stosowane, a metoda identyfikacji podgrup osób reagujących na każde podejście jest prosta, szybka i bezpłatna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły niespecyficzny LBP (>3 miesiące) z bólem nóg lub bez
- ból pleców będący główną dolegliwością układu mięśniowo-szkieletowego pacjenta
- w wieku od 18 do 80 lat,
- język angielski (umożliwiający udzielanie odpowiedzi na ankiety i komunikację z fizjoterapeutą),
- umiarkowany lub większy ból lub niepełnosprawność mierzone za pomocą pytania 7 i 8 kwestionariusza SF-36,34
- klasyfikację średniego lub wysokiego ryzyka w narzędziu START Back Tool wskazującą na stosowność fizjoterapii, a tym samym programu ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie korzenia nerwu (2 siły, odruch lub czucie zaburzone dla tego samego korzenia nerwu)
- podejrzewana lub potwierdzona poważna patologia (np. infekcja, złamanie, rak, zapalenie stawów, zespół ogona końskiego)
- ciąża
- zaplanowane lub na liście oczekujących na operację w okresie próbnym
- upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia uczestnikowi wypełnienie kwestionariuszy badawczych lub przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń (np. demencja, choroba Alzheimera)
- ciężka choroba nerwowo-mięśniowa (np. uraz rdzenia kręgowego), który uniemożliwia uczestnikowi wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
- ocena kliniczna wskazująca, że uczestnik nie nadaje się do ćwiczeń czynnych (przez lekarza rodzinnego lub za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie kontroli motorycznej
Podstawowym celem ćwiczeń kontroli motorycznej jest przekwalifikowanie optymalnej kontroli i koordynacji kręgosłupa.
Wykorzystuje zasady uczenia się motorycznego, takie jak segmentacja, uproszczenie i praktyka specyficzna dla zadania, aby przeszkolić kontrolę aktywacji, wyrównania i ruchu mięśni tułowia.
Pierwszym etapem leczenia jest ocena postawy, wzorców ruchowych i aktywacji mięśni związanych z objawami oraz program przekwalifikowania mający na celu poprawę aktywności mięśni ocenianych jako słabo kontrolujące (najczęściej mięśnie głębokie tułowia).
Uczestnicy uczą się, jak samodzielnie napinać te mięśnie.
Na tym etapie wykonywane są dodatkowe ćwiczenia kontrolujące oddychanie, postawę kręgosłupa i ruchowe.
Drugi etap leczenia polega na przejściu ćwiczeń w kierunku czynności funkcjonalnych, najpierw z wykorzystaniem zadań statycznych, a następnie dynamicznych.
W grę wchodzi również edukacja.
|
Terapia ruchowa z wykorzystaniem zasad kontroli motorycznej oraz nauki i edukacji ruchowej
|
|
Eksperymentalny: Aktywność oceniana
Podstawowym celem stopniowanej aktywności jest zajęcie się indywidualnymi modyfikowalnymi czynnikami kontekstowymi związanymi z doświadczaniem bólu, takimi jak poczucie własnej skuteczności, lęk związany z bólem, kinezjofobia i niepomocne przekonania/zachowania dotyczące bólu pleców, przy jednoczesnym zajęciu się upośledzeniami fizycznymi, takimi jak wytrzymałość, siłę mięśni i równowagę.
Głównym celem programu jest zwiększenie tolerancji na aktywność poprzez wykonywanie zindywidualizowanych i submaksymalnych ćwiczeń, oprócz ignorowania zachowań chorobowych i wzmacniania dobrych zachowań.
Działania w programie przebiegają w sposób uwarunkowany czasowo od wyjściowej ocenianej zdolności do celu docelowego ustalonego wspólnie przez pacjenta i terapeutę.
Zasady poznawczo-behawioralne pomagają pacjentom przezwyciężyć naturalny niepokój związany z bólem i aktywnością.
|
Terapia ruchowa z wykorzystaniem zasad terapii poznawczo-behawioralnej i edukacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności specyficznej dla choroby; łączny wynik od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza gorszą niepełnosprawność)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 12 miesięcy
|
Oceń 3 problematyczne czynności; średnia z 3 czynności generuje łączny wynik od 0-10 (niższe wyniki oznaczają gorszą funkcję)
|
0, 2, 6 i 12 miesięcy
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 12 miesięcy
|
Ból w ciągu ostatniego tygodnia; całkowity wynik od 0-10 (wyższy wynik oznacza gorszy ból)
|
0, 2, 6 i 12 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu; zostanie obliczony wynik indeksu od 0 do 100 (niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia) dodatkowo zostaną obliczone lata życia skorygowane o jakość QUALYS).
|
0, 2, 6 i 12 miesięcy
|
|
WPŁYW bólu krzyża - PROMIS-9
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 12 miesięcy
|
IMPACT zalecany przez NIH: intensywność bólu, interferencja bólu i stan funkcjonalny; punktowane od 8 do 50 (wyższy wynik oznacza większy wpływ bólu)
|
0, 2, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niestabilności kręgosłupa lędźwiowego: Modyfikator efektu:
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
|
Zmierzyć zgłaszaną przez siebie „niestabilność kliniczną”; całkowity wynik 0-15 (wyższe wyniki oznaczają większą niestabilność) (Uczestnicy zostaną podzieleni na dychotomię jako mający niestabilność >=9 lub brak niestabilności <9)
|
0, 2 i 12 miesięcy
|
|
Modyfikator efektu: kwestionariusz przesiewowy OREBRO LBP
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
|
Mierzy postawy i zachowania wobec bólu; całkowity wynik 11-192 (wyższe wyniki oznaczają gorsze postawy i zachowania) (średnie wyniki zostaną wykorzystane do dychotomii uczestników na wysokie i niskie wyniki)
|
0, 2 i 12 miesięcy
|
|
Modyfikator efektu: Kwestionariusz strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
|
Mierzy strategie radzenia sobie; całkowity wynik od 0-36 (wyższe wyniki oznaczają gorsze radzenie sobie) (mediana wyników zostanie wykorzystana do dychotomii uczestników na wysokie lub niskie wyniki)
|
0, 2 i 12 miesięcy
|
|
Modyfikator efektu: Kwestionariusz painDetect
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
|
Ten całkowity wynik kwestionariusza >18 klasyfikuje uczestników na ból neuropatyczny lub nie-neuropatyczny (wynik dychotomiczny)
|
0, 2 i 12 miesięcy
|
|
Modyfikator efektu: Kliniczna lista kontrolna SMART
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
|
Podrdzeni kwestionariusza według SMART i wsp. zostaną użyte do rozróżnienia między bólem nocyceptywnym, neuropatycznym i nocyplastycznym.
(Nominalna skala)
|
0, 2 i 12 miesięcy
|
|
Modyfikator efektu: Ocena progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
|
PPT zostanie oceniony w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (punkt najbardziej bolesny) i paznokciu kciuka (punkt dystalny) za pomocą algometru.
W analizie zostaną uwzględnione różnice w PPT między lokalizacjami lokalnymi i dystalnymi.
(wysokie wyniki będą reprezentować więcej bólu nocyplastycznego)
|
0, 2 i 12 miesięcy
|
|
Koszty opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych
Ramy czasowe: 1 rok przed interwencją, 12-miesięczna obserwacja
|
Koszty wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną wyodrębnione z bazy danych Ontario Health Funder, a algorytm IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) zostanie wykorzystany do obliczenia dolarów wykorzystania opieki zdrowotnej na uczestnika.
|
1 rok przed interwencją, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (np.
fizjoterapia, podróże) zostaną obliczone po wypełnieniu ankiety dotyczącej korzystania z opieki zdrowotnej.
Całkowite wykorzystanie zostanie podane w dolarach na uczestników
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Koszty społecznej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Pośrednie koszty opieki zdrowotnej (np.
utracona wydajność pracy) zostanie obliczona po wypełnieniu kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej.
Całkowite wykorzystanie zostanie podane w dolarach na uczestników
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Modyfikator efektu: Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
|
Mierzy strach przed ruchem; całkowity wynik od 0 do 52 (wyższe wyniki oznaczają gorszą kinezjofobię) (mediana wyników zostanie wykorzystana do podziału uczestników na wyniki wysokie i niskie)
|
0, 2 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HiREB#7986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .