Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie ćwiczenie na ból krzyża? Przewidywanie odpowiedzi na ćwiczenia u pacjentów z bólem krzyża

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Luciana Macedo, McMaster University

Jakie ćwiczenie na ból krzyża? Przewidywanie odpowiedzi na ćwiczenia fizyczne u pacjentów z bólem krzyża - walidacja, randomizowana, kontrolowana próba

Terapia ruchowa jest najbardziej zalecaną metodą leczenia przewlekłego bólu krzyża. Dostępnych jest wiele ćwiczeń, a badania naukowe wykazały, że żadne ćwiczenie nie jest lepsze od innego. Problem polega na tym, że wpływ ćwiczeń na zmniejszenie bólu i niepełnosprawności jest niewielki lub umiarkowany. Naukowcy i klinicyści uważają, że różni pacjenci mogą najlepiej reagować na różne rodzaje ćwiczeń. Oznacza to, że gdyby pacjenci mogli być lepiej dobierani do konkretnych ćwiczeń, to efekty ćwiczeń byłyby większe. Badanie przeprowadzone przez badaczy tego badania sprawdzało, czy cechy pacjenta mogą przewidywać wyniki dwóch najczęstszych ćwiczeń w przypadku bólu krzyża: ćwiczeń kontroli motorycznej lub stopniowanej aktywności. Wyniki pokazały, że prosty kwestionariusz (kwestionariusz niestabilności kręgosłupa lędźwiowego) może zidentyfikować pacjentów, którzy najlepiej zareagowali na którekolwiek z ćwiczeń. Pacjenci z niską niestabilnością kliniczną (mierzoną za pomocą kwestionariusza) najlepiej reagowali na stopniowaną aktywność. Pacjenci z dużą niestabilnością kliniczną najlepiej reagowali na ćwiczenia kontroli motorycznej. Te wyniki były pierwszymi, które wykazały, że lepsze dopasowanie pacjentów do określonych ćwiczeń poprawia wyniki. Chociaż wyniki te mogą znacząco poprawić wykonywanie ćwiczeń na ból krzyża, walidacja wyników w wysokiej jakości badaniu z dużą grupą pacjentów jest warunkiem wstępnym wdrożenia klinicznego. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego efekty stopniowanej aktywności z ćwiczeniami kontroli motorycznej i zidentyfikowanie grup respondentów tych ćwiczeń. Badanie obejmie również ocenę kosztów i korzyści tych interwencji oraz potencjalnego wpływu leczenia dopasowanego na pacjentów i system opieki zdrowotnej. Wyniki tego badania mogą potencjalnie zwiększyć efekty ćwiczeń w bólu krzyża, aw konsekwencji doprowadzić do lepszych wyników pacjentów i zmniejszenia kosztów związanych ze zdrowiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Wytyczne praktyki klinicznej konsekwentnie zalecają terapię ruchową w leczeniu bólu krzyża (LBP). Podczas gdy ćwiczenia są bardziej skuteczne niż brak interwencji, wielkość efektu ćwiczeń, podobnie jak inne metody leczenia LBP, jest stosunkowo niewielka. Chociaż dostępnych jest wiele form terapii ruchowych (np. ćwiczenia ogólne, pilates), nie ma jednoznacznych dowodów na wyższość jednego ćwiczenia nad drugim. Powszechnie panuje przekonanie, że niewielki efekt ćwiczeń wynika z heterogeniczności osób zgłaszających się z LBP i gdyby poszczególnym pacjentom można było lepiej dopasować optymalne rodzaje ćwiczeń, wówczas efekty leczenia byłyby większe. Niedawno opublikowane badanie przeprowadzone przez badaczy badania dostarczyli wstępnych dowodów potwierdzających hipotezę lepszych wyników, gdy pacjenci są dopasowani do odpowiedniego ćwiczenia. Badanie wykazało, że prosty kwestionariusz składający się z 15 pozycji, kwestionariusz niestabilności kręgosłupa lędźwiowego (LSIQ), może zidentyfikować pacjentów, którzy najlepiej zareagowali na jedną z najczęstszych metod ćwiczeń dla LBP. Uczestnicy, którzy mieli niskie wyniki w LSIQ, mieli lepsze wyniki w stopniowanej aktywności, podczas gdy ci z wyższymi wynikami mieli lepsze wyniki w ćwiczeniach kontroli motorycznej. Teoretycznie kontrola motoryczna działałaby najlepiej na tych, którzy mają słabą koordynację i kontrolę nad mięśniami tułowia, a stopniowana aktywność najlepiej działałaby na tych, którzy mają nieprzydatne przekonania i postawy wobec bólu pleców. Chociaż wyniki tego badania mogą zmienić leczenie wysiłkowe LBP, walidacja i potwierdzenie wyników w badaniu z pełną mocą z wykorzystaniem niezależnej próby jest niezbędne przed zaleceniem wdrożenia w praktyce klinicznej. Walidacja i analiza wpływu to kluczowe kroki w badaniu modeli modyfikacji efektów.

Cele badawcze:

Głównym celem tego badania jest ocena, czy wstępnie zidentyfikowane cechy wyjściowe, w tym LSIQ, mogą modyfikować odpowiedź na dwie najbardziej znane terapie ruchowe (stopniowa aktywność i kontrola motoryczna) w przypadku niespecyficznego LBP.

Cele drugorzędne obejmują analizę opłacalności potencjalnego warstwowego modelu opieki.

Cele eksploracyjne obejmują ocenę potencjalnych nowych modyfikatorów efektów, które mogą wzmocnić początkowy model predykcyjny. Obejmuje to pomiary mechanizmów bólu ośrodkowego w celu rozróżnienia bólu nocyceptywnego, neuropatycznego i nocyplastycznego.

Metody:

Uczestnicy (414) zostaną zrekrutowani przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i zostaną losowo przydzieleni (1:1) do wykonania ćwiczeń kontroli motorycznej lub stopniowanej aktywności. Uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii ruchowej prowadzonych przez fizjoterapeutę w okresie 8 tygodni. Podstawowym wynikiem będzie niepełnosprawność po 2 miesiącach mierzona za pomocą Oswestry Disability Index. Drugorzędnymi wynikami będą ból, funkcjonowanie i jakość życia mierzone po 2, 6 i 12 miesiącach.

Potencjalnymi modyfikatorami efektu będą LSIQ, poczucie własnej skuteczności, strategie radzenia sobie, kinezjofobia oraz miary bólu nocyceptywnego i sensytyzacji ośrodkowej. Badanie będzie przebiegać zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań nad modyfikacją efektu.

Oczekiwane rezultaty:

Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do wdrożenia wyników badań na dużą skalę, co znacząco poprawi efekty ćwiczeń dla LBP. Ponadto dostarczy informacji na temat opłacalności, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych. Wdrożenie tego podejścia byłoby proste, ponieważ obie metody leczenia są już szeroko stosowane, a metoda identyfikacji podgrup osób reagujących na każde podejście jest prosta, szybka i bezpłatna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły niespecyficzny LBP (>3 miesiące) z bólem nóg lub bez
  • ból pleców będący główną dolegliwością układu mięśniowo-szkieletowego pacjenta
  • w wieku od 18 do 80 lat,
  • język angielski (umożliwiający udzielanie odpowiedzi na ankiety i komunikację z fizjoterapeutą),
  • umiarkowany lub większy ból lub niepełnosprawność mierzone za pomocą pytania 7 i 8 kwestionariusza SF-36,34
  • klasyfikację średniego lub wysokiego ryzyka w narzędziu START Back Tool wskazującą na stosowność fizjoterapii, a tym samym programu ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie korzenia nerwu (2 siły, odruch lub czucie zaburzone dla tego samego korzenia nerwu)
  • podejrzewana lub potwierdzona poważna patologia (np. infekcja, złamanie, rak, zapalenie stawów, zespół ogona końskiego)
  • ciąża
  • zaplanowane lub na liście oczekujących na operację w okresie próbnym
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia uczestnikowi wypełnienie kwestionariuszy badawczych lub przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń (np. demencja, choroba Alzheimera)
  • ciężka choroba nerwowo-mięśniowa (np. uraz rdzenia kręgowego), który uniemożliwia uczestnikowi wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
  • ocena kliniczna wskazująca, że ​​uczestnik nie nadaje się do ćwiczeń czynnych (przez lekarza rodzinnego lub za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie kontroli motorycznej
Podstawowym celem ćwiczeń kontroli motorycznej jest przekwalifikowanie optymalnej kontroli i koordynacji kręgosłupa. Wykorzystuje zasady uczenia się motorycznego, takie jak segmentacja, uproszczenie i praktyka specyficzna dla zadania, aby przeszkolić kontrolę aktywacji, wyrównania i ruchu mięśni tułowia. Pierwszym etapem leczenia jest ocena postawy, wzorców ruchowych i aktywacji mięśni związanych z objawami oraz program przekwalifikowania mający na celu poprawę aktywności mięśni ocenianych jako słabo kontrolujące (najczęściej mięśnie głębokie tułowia). Uczestnicy uczą się, jak samodzielnie napinać te mięśnie. Na tym etapie wykonywane są dodatkowe ćwiczenia kontrolujące oddychanie, postawę kręgosłupa i ruchowe. Drugi etap leczenia polega na przejściu ćwiczeń w kierunku czynności funkcjonalnych, najpierw z wykorzystaniem zadań statycznych, a następnie dynamicznych. W grę wchodzi również edukacja.
Terapia ruchowa z wykorzystaniem zasad kontroli motorycznej oraz nauki i edukacji ruchowej
Eksperymentalny: Aktywność oceniana
Podstawowym celem stopniowanej aktywności jest zajęcie się indywidualnymi modyfikowalnymi czynnikami kontekstowymi związanymi z doświadczaniem bólu, takimi jak poczucie własnej skuteczności, lęk związany z bólem, kinezjofobia i niepomocne przekonania/zachowania dotyczące bólu pleców, przy jednoczesnym zajęciu się upośledzeniami fizycznymi, takimi jak wytrzymałość, siłę mięśni i równowagę. Głównym celem programu jest zwiększenie tolerancji na aktywność poprzez wykonywanie zindywidualizowanych i submaksymalnych ćwiczeń, oprócz ignorowania zachowań chorobowych i wzmacniania dobrych zachowań. Działania w programie przebiegają w sposób uwarunkowany czasowo od wyjściowej ocenianej zdolności do celu docelowego ustalonego wspólnie przez pacjenta i terapeutę. Zasady poznawczo-behawioralne pomagają pacjentom przezwyciężyć naturalny niepokój związany z bólem i aktywnością.
Terapia ruchowa z wykorzystaniem zasad terapii poznawczo-behawioralnej i edukacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności specyficznej dla choroby; łączny wynik od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza gorszą niepełnosprawność)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 12 miesięcy
Oceń 3 problematyczne czynności; średnia z 3 czynności generuje łączny wynik od 0-10 (niższe wyniki oznaczają gorszą funkcję)
0, 2, 6 i 12 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 12 miesięcy
Ból w ciągu ostatniego tygodnia; całkowity wynik od 0-10 (wyższy wynik oznacza gorszy ból)
0, 2, 6 i 12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu; zostanie obliczony wynik indeksu od 0 do 100 (niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia) dodatkowo zostaną obliczone lata życia skorygowane o jakość QUALYS).
0, 2, 6 i 12 miesięcy
WPŁYW bólu krzyża - PROMIS-9
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 12 miesięcy
IMPACT zalecany przez NIH: intensywność bólu, interferencja bólu i stan funkcjonalny; punktowane od 8 do 50 (wyższy wynik oznacza większy wpływ bólu)
0, 2, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niestabilności kręgosłupa lędźwiowego: Modyfikator efektu:
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
Zmierzyć zgłaszaną przez siebie „niestabilność kliniczną”; całkowity wynik 0-15 (wyższe wyniki oznaczają większą niestabilność) (Uczestnicy zostaną podzieleni na dychotomię jako mający niestabilność >=9 lub brak niestabilności <9)
0, 2 i 12 miesięcy
Modyfikator efektu: kwestionariusz przesiewowy OREBRO LBP
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
Mierzy postawy i zachowania wobec bólu; całkowity wynik 11-192 (wyższe wyniki oznaczają gorsze postawy i zachowania) (średnie wyniki zostaną wykorzystane do dychotomii uczestników na wysokie i niskie wyniki)
0, 2 i 12 miesięcy
Modyfikator efektu: Kwestionariusz strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
Mierzy strategie radzenia sobie; całkowity wynik od 0-36 (wyższe wyniki oznaczają gorsze radzenie sobie) (mediana wyników zostanie wykorzystana do dychotomii uczestników na wysokie lub niskie wyniki)
0, 2 i 12 miesięcy
Modyfikator efektu: Kwestionariusz painDetect
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
Ten całkowity wynik kwestionariusza >18 klasyfikuje uczestników na ból neuropatyczny lub nie-neuropatyczny (wynik dychotomiczny)
0, 2 i 12 miesięcy
Modyfikator efektu: Kliniczna lista kontrolna SMART
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
Podrdzeni kwestionariusza według SMART i wsp. zostaną użyte do rozróżnienia między bólem nocyceptywnym, neuropatycznym i nocyplastycznym. (Nominalna skala)
0, 2 i 12 miesięcy
Modyfikator efektu: Ocena progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
PPT zostanie oceniony w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (punkt najbardziej bolesny) i paznokciu kciuka (punkt dystalny) za pomocą algometru. W analizie zostaną uwzględnione różnice w PPT między lokalizacjami lokalnymi i dystalnymi. (wysokie wyniki będą reprezentować więcej bólu nocyplastycznego)
0, 2 i 12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych
Ramy czasowe: 1 rok przed interwencją, 12-miesięczna obserwacja
Koszty wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną wyodrębnione z bazy danych Ontario Health Funder, a algorytm IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) zostanie wykorzystany do obliczenia dolarów wykorzystania opieki zdrowotnej na uczestnika.
1 rok przed interwencją, 12-miesięczna obserwacja
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (np. fizjoterapia, podróże) zostaną obliczone po wypełnieniu ankiety dotyczącej korzystania z opieki zdrowotnej. Całkowite wykorzystanie zostanie podane w dolarach na uczestników
12 miesięcy obserwacji
Koszty społecznej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Pośrednie koszty opieki zdrowotnej (np. utracona wydajność pracy) zostanie obliczona po wypełnieniu kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej. Całkowite wykorzystanie zostanie podane w dolarach na uczestników
12 miesięcy obserwacji
Modyfikator efektu: Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: 0, 2 i 12 miesięcy
Mierzy strach przed ruchem; całkowity wynik od 0 do 52 (wyższe wyniki oznaczają gorszą kinezjofobię) (mediana wyników zostanie wykorzystana do podziału uczestników na wyniki wysokie i niskie)
0, 2 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HiREB#7986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

O dane można zwrócić się bezpośrednio do głównego badacza lub mogą one zostać udostępnione po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda etyczna będzie wymagana dla każdej wtórnej analizy danych zgodnie z aprobatą HiREB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj