Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké cvičení na bolesti v kříži? Předvídání odezvy na cvičení u pacientů s bolestí dolní části zad

29. ledna 2026 aktualizováno: Luciana Macedo, McMaster University

Jaké cvičení na bolesti v kříži? Předvídání odezvy na cvičební léčbu u pacientů s bolestí dolní části zad – validační randomizovaná kontrolovaná studie

Cvičební terapie je nejvíce doporučovanou léčbou chronické bolesti dolní části zad. K dispozici je široká škála cvičení a výzkumné studie ukázaly, že žádné cvičení není lepší než jiné. Problém je v tom, že účinky cvičení na snížení bolesti a invalidity jsou malé až střední. Vědci a lékaři se domnívají, že různí pacienti mohou nejlépe reagovat na různé typy cvičení. To znamená, že pokud by pacienti mohli být lépe přizpůsobeni konkrétním cvičením, účinky cvičení by byly větší. Studie provedená vyšetřovateli této studie testovala, zda charakteristiky pacienta mohou předpovídat výsledky dvou nejběžnějších cvičení pro bolesti v kříži: cvičení kontroly motoriky nebo stupňované aktivity. Výsledky ukázaly, že jednoduchý dotazník (Lumbar Spine Instability Questionnaire) mohl identifikovat pacienty, kteří nejlépe reagovali na kterékoli cvičení. Na stupňovanou aktivitu nejlépe reagovali pacienti s nízkou klinickou nestabilitou (měřeno dotazníkem). Pacienti s vysokou klinickou nestabilitou nejlépe reagovali na cvičení kontroly motoriky. Tyto výsledky byly první, které ukázaly, že lepší přizpůsobení pacientů konkrétním cvičením zlepšuje výsledky. Přestože tyto výsledky mají potenciál významně zlepšit provádění cvičení pro bolesti v kříži, ověření výsledků ve vysoce kvalitní studii s velkou skupinou pacientů je předpokladem klinické implementace. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinky stupňované aktivity s cvičením kontroly motoriky a identifikovat skupiny respondentů na tato cvičení. Studie bude také zahrnovat hodnocení nákladů a přínosů těchto intervencí a potenciálního dopadu odpovídající léčby na pacienty a systém zdravotní péče. Výsledky této studie mají potenciál zvýšit účinky cvičení při bolestech dolní části zad a následně vést k lepším výsledkům pacientů a snížení nákladů souvisejících se zdravím.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Pokyny pro klinickou praxi konzistentně podporují cvičební terapii pro léčbu bolesti dolní části zad (LBP). Zatímco cvičení je účinnější než žádný zásah, velikost účinku cvičení, stejně jako jiné léčby LBP, je relativně malá. I když je k dispozici mnoho forem cvičebních terapií (např. obecné cvičení, pilates), neexistuje žádný jasný důkaz o nadřazenosti jednoho cvičení nad druhým. Všeobecně se věří, že malý účinek cvičení je způsoben heterogenitou lidí s LBP, a pokud by bylo možné jednotlivé pacienty lépe přizpůsobit optimálním typům cvičení, pak by účinky léčby byly větší. Nedávno publikovaná studie provedla Výzkumníci studie poskytli předběžné důkazy podporující hypotézu lepších výsledků, když jsou pacienti přizpůsobeni vhodnému cvičení. Studie prokázala, že jednoduchý 15položkový dotazník, Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), by mohl identifikovat pacienty, kteří nejlépe reagovali na jeden z nejběžnějších přístupů cvičení pro LBP. Účastníci, kteří měli nízké skóre v LSIQ, měli lepší výsledky se stupňovanou aktivitou, zatímco ti s vyšším skóre měli lepší výsledky s cvičením kontroly motoriky. Teoreticky by motorická kontrola fungovala nejlépe u těch, kteří mají špatnou koordinaci a kontrolu trupových svalů a stupňovaná aktivita by fungovala nejlépe u těch s neužitečnými názory a postoji k bolestem zad. Přestože výsledky této studie mají potenciál změnit zátěžovou léčbu pro LBP, je před doporučením implementace do klinické praxe zásadní validace a potvrzení výsledků v plně výkonné studii s použitím nezávislého vzorku. Validace a analýza dopadu jsou zásadní kroky při zkoumání modelů modifikace efektů.

Cíle výzkumu:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda předem identifikované základní charakteristiky, včetně LSIQ, mohou upravit odpověď na dvě z nejvýznamnějších cvičebních terapií (stupňovaná aktivita a kontrola motoru) pro nespecifický LBP.

Mezi sekundární cíle patří analýza efektivnosti nákladů potenciálního modelu stratifikované péče.

Průzkumné cíle zahrnují vyhodnocení potenciálních nových modifikátorů efektů, které mohou posílit původní predikční model. To zahrnuje měření centrálních mechanismů bolesti k rozlišení nociceptivní, neuropatické a nociplastické bolesti.

Metody:

Účastníci (414) budou rekrutováni odborníky primární péče a budou randomizováni (1:1), aby absolvovali buď cvičení kontroly motoriky, nebo stupňovanou aktivitu. Účastníci absolvují 12 sezení cvičební terapie poskytované fyzioterapeutem po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem bude invalidita po 2 měsících měřená pomocí Oswestry Disability Index. Sekundárními výsledky budou bolest, funkce a kvalita života měřené ve 2., 6. a 12. měsíci.

Potenciálními modifikátory účinku budou LSIQ, self-efficacy, copingové strategie, kineziofobie a míry nociceptivní bolesti a centrální senzibilizace. Studie se bude řídit specifickými pokyny pro provádění studií modifikace účinku.

Očekávané výsledky:

Výsledky této studie poskytnou základ pro implementaci výsledků studie ve velkém měřítku, která by významně zlepšila účinky cvičení na LBP. Kromě toho poskytne informace o nákladové efektivitě, které budou vodítkem pro klinické rozhodování. Implementace tohoto přístupu by byla jednoduchá, protože obě léčby jsou již široce používány a metoda identifikace podskupin respondentů na každý přístup je přímočará, rychlá a bezplatná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronický nespecifický LBP (>3 měsíce) s nebo bez bolesti nohou
  • bolest zad je primární muskuloskeletální stížností pacienta
  • ve věku od 18 do 80 let,
  • anglicky mluvící (aby bylo možné odpovídat na dotazníky a komunikovat s fyzioterapeutem),
  • střední nebo větší bolest nebo postižení měřené pomocí otázky 7 a 8 SF-36,34
  • klasifikace středního nebo vysokého rizika na nástroji STarT Back Tool indikující vhodnost fyzioterapie a tím i cvičebního programu.

Kritéria vyloučení:

  • kompromitace nervového kořene (2 síla, reflex nebo vjem ovlivněny pro stejný nervový kořen)
  • podezření nebo potvrzená závažná patologie (např. infekce, zlomenina, rakovina, zánětlivá artritida, syndrom cauda equina)
  • těhotenství
  • naplánované nebo na čekací listině na operaci během zkušebního období
  • kognitivní porucha, která účastníkovi brání ve vyplňování studijních dotazníků nebo ve splnění doporučení týkajících se cvičení (např. demence, Alzheimerova choroba)
  • závažné neuromuskulární stavy (např. poranění míchy), které účastníkovi brání v aktivním cvičení.
  • klinické hodnocení ukazující, že účastník není vhodný pro aktivní cvičení (rodinným lékařem nebo pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení ovládání motoru
Primárním cílem cvičení kontroly motoriky je přetrénovat optimální kontrolu a koordinaci páteře. Využívá principy motorického učení, jako je segmentace, zjednodušení a procvičování specifické pro daný úkol, aby se znovu naučil ovládání aktivace, vyrovnání a pohybu svalů trupu. První fáze léčby zahrnuje posouzení postojů, pohybových vzorců a svalové aktivace spojené se symptomy a rekvalifikační program určený ke zlepšení aktivity svalů, u kterých bylo zjištěno, že špatně ovládají (obvykle hluboké svaly trupu). Účastníci se učí, jak tyto svaly samostatně stahovat. Během této fáze se provádějí další cvičení pro kontrolu dýchání, držení páteře a pohyb. Druhá fáze léčby zahrnuje postup cvičení směrem k funkčním aktivitám, nejprve pomocí statických a poté dynamických úkolů. Součástí je i vzdělání.
Cvičebná terapie využívající principy motorického řízení a motorického učení a výchovy
Experimentální: Hodnocená aktivita
Primárním cílem klasifikované aktivity je zaměřit se na individuální upravitelné kontextové faktory spojené s prožíváním bolesti, jako je sebeúčinnost, strach související s bolestí, kineziofobie a neužitečné názory/chování o bolestech zad, a zároveň se zabývat fyzickými poruchami, jako je vytrvalost, svalovou sílu a rovnováhu. Primárním cílem programu je zvýšit toleranci k aktivitě prováděním individualizovaných a submaximálních cvičení vedle ignorování chorobného chování a posilování dobrého chování. Aktivity v programu postupují časově závislým způsobem od základní hodnocené schopnosti k cílovému cíli, který společně stanoví pacient a terapeut. Kognitivně-behaviorální principy pomáhají pacientům překonat přirozenou úzkost spojenou s bolestí a aktivitami.
Cvičební terapie využívající principy kognitivně behaviorální terapie a výchovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 měsíce
dotazník týkající se zdravotního postižení; celkové skóre od 0 do 100 (vyšší skóre znamená horší postižení)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: 0, 2, 6 a 12 měsíců
Ohodnoťte 3 problematické činnosti; průměr ze 3 aktivit generuje celkové skóre od 0 do 10 (nižší skóre představuje horší funkci)
0, 2, 6 a 12 měsíců
Číselná stupnice bolesti
Časové okno: 0, 2, 6 a 12 měsíců
Bolest za poslední týden; celkové skóre od 0 do 10 (vyšší skóre znamená horší bolest)
0, 2, 6 a 12 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: 0, 2, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím; index skóre od 0 do 100 (nižší skóre představuje nižší kvalitu života) a navíc bude vypočítán počet let života upravených podle kvality QUALYS).
0, 2, 6 a 12 měsíců
DOPAD bolesti v kříži - PROMIS-9
Časové okno: 0, 2, 6 a 12 měsíců
Doporučený NIH IMpACT: intenzita bolesti, interference bolesti a funkční stav; skóre od 8 do 50 (vyšší skóre znamená větší dopad bolesti)
0, 2, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nestability bederní páteře: Modifikátor účinku:
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
Změřte sami hlášenou „klinickou nestabilitu“; celkové skóre 0-15 (vyšší skóre představuje větší nestabilitu) (účastníci budou rozděleni na nestabilitu >=9 nebo žádnou nestabilitu <9)
0, 2 a 12 měsíců
Effect Modifier: OREBRO LBP screeningový dotazník
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
Měří postoje a chování k bolesti; celkové skóre 11-192 (vyšší skóre představuje horší postoje a chování) (střední skóre bude použito k rozdělení účastníků na vysoké a nízké skóre)
0, 2 a 12 měsíců
Effect Modifier: Coping strategies dotazník
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
Měří copingové strategie; celkové skóre od 0 do 36 (vyšší skóre znamená horší zvládání) (střední skóre bude použito k rozdělení účastníků na vysoké nebo nízké skóre)
0, 2 a 12 měsíců
Effect Modifier: painDetect Questionnaire
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
Toto celkové skóre dotazníku > 18 rozdělí účastníky na neuropatickou nebo neneuropatickou bolest (dichotomický výsledek)
0, 2 a 12 měsíců
Effect Modifier: SMART klinický kontrolní seznam
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
Podjádra dotazníku podle SMART et al budou použita k rozlišení mezi nociceptivní, neuropatickou a nociplastickou bolestí. (nominální měřítko)
0, 2 a 12 měsíců
Effect Modifier: Pain Pressure Threshold Assessment
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
PPT bude hodnocena v oblasti bederní páteře (bod s největší bolestí) a palce (distální bod) pomocí algometru. Do analýzy bude zahrnut rozdíl v PPT mezi lokálními a distálními místy. (vysoké skóre bude představovat více nociplastické bolesti)
0, 2 a 12 měsíců
Náklady na zdravotní péči financované z veřejných zdrojů
Časové okno: 1 rok před intervencí, 12 měsíců sledování
Náklady na využití zdravotní péče budou extrahovány z databáze Ontario Health Funder a algoritmus IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) bude použit k výpočtu dolarů za využití zdravotní péče na účastníka.
1 rok před intervencí, 12 měsíců sledování
Přímé náklady na zdravotní péči pacienta
Časové okno: 12měsíční sledování
Přímé náklady na zdravotní péči (např. fyzioterapie, cestování) bude vypočítána po vyplnění dotazníku čerpání zdravotní péče. Celkové využití bude vykazováno v dolarech na účastníky
12měsíční sledování
Společenské náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12měsíční sledování
Nepřímé náklady na zdravotní péči (např. ztráta produktivity práce) bude vypočítána po vyplnění dotazníku o využití zdravotní péče. Celkové využití bude vykazováno v dolarech na účastníky
12měsíční sledování
Modifikátor efektu: TAMPA stupnice kineziofobie
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
Měří strach z pohybu; celkové skóre od 0 do 52 (vyšší skóre představuje horší kinesiofobii) (střední skóre bude použito k rozdělení účastníků na vysoké nebo nízké skóre)
0, 2 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HiREB#7986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje mohou být vyžádány přímo hlavnímu zkoušejícímu nebo mohou být zpřístupněny po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro jakoukoli sekundární analýzu dat bude vyžadováno etické schválení podle schválení HiREB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespecifická bolest dolní části zad

Klinické studie na Cvičení ovládání motoru

Předplatit