- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04283409
Jaké cvičení na bolesti v kříži? Předvídání odezvy na cvičení u pacientů s bolestí dolní části zad
Jaké cvičení na bolesti v kříži? Předvídání odezvy na cvičební léčbu u pacientů s bolestí dolní části zad – validační randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pokyny pro klinickou praxi konzistentně podporují cvičební terapii pro léčbu bolesti dolní části zad (LBP). Zatímco cvičení je účinnější než žádný zásah, velikost účinku cvičení, stejně jako jiné léčby LBP, je relativně malá. I když je k dispozici mnoho forem cvičebních terapií (např. obecné cvičení, pilates), neexistuje žádný jasný důkaz o nadřazenosti jednoho cvičení nad druhým. Všeobecně se věří, že malý účinek cvičení je způsoben heterogenitou lidí s LBP, a pokud by bylo možné jednotlivé pacienty lépe přizpůsobit optimálním typům cvičení, pak by účinky léčby byly větší. Nedávno publikovaná studie provedla Výzkumníci studie poskytli předběžné důkazy podporující hypotézu lepších výsledků, když jsou pacienti přizpůsobeni vhodnému cvičení. Studie prokázala, že jednoduchý 15položkový dotazník, Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), by mohl identifikovat pacienty, kteří nejlépe reagovali na jeden z nejběžnějších přístupů cvičení pro LBP. Účastníci, kteří měli nízké skóre v LSIQ, měli lepší výsledky se stupňovanou aktivitou, zatímco ti s vyšším skóre měli lepší výsledky s cvičením kontroly motoriky. Teoreticky by motorická kontrola fungovala nejlépe u těch, kteří mají špatnou koordinaci a kontrolu trupových svalů a stupňovaná aktivita by fungovala nejlépe u těch s neužitečnými názory a postoji k bolestem zad. Přestože výsledky této studie mají potenciál změnit zátěžovou léčbu pro LBP, je před doporučením implementace do klinické praxe zásadní validace a potvrzení výsledků v plně výkonné studii s použitím nezávislého vzorku. Validace a analýza dopadu jsou zásadní kroky při zkoumání modelů modifikace efektů.
Cíle výzkumu:
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda předem identifikované základní charakteristiky, včetně LSIQ, mohou upravit odpověď na dvě z nejvýznamnějších cvičebních terapií (stupňovaná aktivita a kontrola motoru) pro nespecifický LBP.
Mezi sekundární cíle patří analýza efektivnosti nákladů potenciálního modelu stratifikované péče.
Průzkumné cíle zahrnují vyhodnocení potenciálních nových modifikátorů efektů, které mohou posílit původní predikční model. To zahrnuje měření centrálních mechanismů bolesti k rozlišení nociceptivní, neuropatické a nociplastické bolesti.
Metody:
Účastníci (414) budou rekrutováni odborníky primární péče a budou randomizováni (1:1), aby absolvovali buď cvičení kontroly motoriky, nebo stupňovanou aktivitu. Účastníci absolvují 12 sezení cvičební terapie poskytované fyzioterapeutem po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem bude invalidita po 2 měsících měřená pomocí Oswestry Disability Index. Sekundárními výsledky budou bolest, funkce a kvalita života měřené ve 2., 6. a 12. měsíci.
Potenciálními modifikátory účinku budou LSIQ, self-efficacy, copingové strategie, kineziofobie a míry nociceptivní bolesti a centrální senzibilizace. Studie se bude řídit specifickými pokyny pro provádění studií modifikace účinku.
Očekávané výsledky:
Výsledky této studie poskytnou základ pro implementaci výsledků studie ve velkém měřítku, která by významně zlepšila účinky cvičení na LBP. Kromě toho poskytne informace o nákladové efektivitě, které budou vodítkem pro klinické rozhodování. Implementace tohoto přístupu by byla jednoduchá, protože obě léčby jsou již široce používány a metoda identifikace podskupin respondentů na každý přístup je přímočará, rychlá a bezplatná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronický nespecifický LBP (>3 měsíce) s nebo bez bolesti nohou
- bolest zad je primární muskuloskeletální stížností pacienta
- ve věku od 18 do 80 let,
- anglicky mluvící (aby bylo možné odpovídat na dotazníky a komunikovat s fyzioterapeutem),
- střední nebo větší bolest nebo postižení měřené pomocí otázky 7 a 8 SF-36,34
- klasifikace středního nebo vysokého rizika na nástroji STarT Back Tool indikující vhodnost fyzioterapie a tím i cvičebního programu.
Kritéria vyloučení:
- kompromitace nervového kořene (2 síla, reflex nebo vjem ovlivněny pro stejný nervový kořen)
- podezření nebo potvrzená závažná patologie (např. infekce, zlomenina, rakovina, zánětlivá artritida, syndrom cauda equina)
- těhotenství
- naplánované nebo na čekací listině na operaci během zkušebního období
- kognitivní porucha, která účastníkovi brání ve vyplňování studijních dotazníků nebo ve splnění doporučení týkajících se cvičení (např. demence, Alzheimerova choroba)
- závažné neuromuskulární stavy (např. poranění míchy), které účastníkovi brání v aktivním cvičení.
- klinické hodnocení ukazující, že účastník není vhodný pro aktivní cvičení (rodinným lékařem nebo pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení ovládání motoru
Primárním cílem cvičení kontroly motoriky je přetrénovat optimální kontrolu a koordinaci páteře.
Využívá principy motorického učení, jako je segmentace, zjednodušení a procvičování specifické pro daný úkol, aby se znovu naučil ovládání aktivace, vyrovnání a pohybu svalů trupu.
První fáze léčby zahrnuje posouzení postojů, pohybových vzorců a svalové aktivace spojené se symptomy a rekvalifikační program určený ke zlepšení aktivity svalů, u kterých bylo zjištěno, že špatně ovládají (obvykle hluboké svaly trupu).
Účastníci se učí, jak tyto svaly samostatně stahovat.
Během této fáze se provádějí další cvičení pro kontrolu dýchání, držení páteře a pohyb.
Druhá fáze léčby zahrnuje postup cvičení směrem k funkčním aktivitám, nejprve pomocí statických a poté dynamických úkolů.
Součástí je i vzdělání.
|
Cvičebná terapie využívající principy motorického řízení a motorického učení a výchovy
|
|
Experimentální: Hodnocená aktivita
Primárním cílem klasifikované aktivity je zaměřit se na individuální upravitelné kontextové faktory spojené s prožíváním bolesti, jako je sebeúčinnost, strach související s bolestí, kineziofobie a neužitečné názory/chování o bolestech zad, a zároveň se zabývat fyzickými poruchami, jako je vytrvalost, svalovou sílu a rovnováhu.
Primárním cílem programu je zvýšit toleranci k aktivitě prováděním individualizovaných a submaximálních cvičení vedle ignorování chorobného chování a posilování dobrého chování.
Aktivity v programu postupují časově závislým způsobem od základní hodnocené schopnosti k cílovému cíli, který společně stanoví pacient a terapeut.
Kognitivně-behaviorální principy pomáhají pacientům překonat přirozenou úzkost spojenou s bolestí a aktivitami.
|
Cvičební terapie využívající principy kognitivně behaviorální terapie a výchovy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 měsíce
|
dotazník týkající se zdravotního postižení; celkové skóre od 0 do 100 (vyšší skóre znamená horší postižení)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: 0, 2, 6 a 12 měsíců
|
Ohodnoťte 3 problematické činnosti; průměr ze 3 aktivit generuje celkové skóre od 0 do 10 (nižší skóre představuje horší funkci)
|
0, 2, 6 a 12 měsíců
|
|
Číselná stupnice bolesti
Časové okno: 0, 2, 6 a 12 měsíců
|
Bolest za poslední týden; celkové skóre od 0 do 10 (vyšší skóre znamená horší bolest)
|
0, 2, 6 a 12 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 0, 2, 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím; index skóre od 0 do 100 (nižší skóre představuje nižší kvalitu života) a navíc bude vypočítán počet let života upravených podle kvality QUALYS).
|
0, 2, 6 a 12 měsíců
|
|
DOPAD bolesti v kříži - PROMIS-9
Časové okno: 0, 2, 6 a 12 měsíců
|
Doporučený NIH IMpACT: intenzita bolesti, interference bolesti a funkční stav; skóre od 8 do 50 (vyšší skóre znamená větší dopad bolesti)
|
0, 2, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník nestability bederní páteře: Modifikátor účinku:
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
|
Změřte sami hlášenou „klinickou nestabilitu“; celkové skóre 0-15 (vyšší skóre představuje větší nestabilitu) (účastníci budou rozděleni na nestabilitu >=9 nebo žádnou nestabilitu <9)
|
0, 2 a 12 měsíců
|
|
Effect Modifier: OREBRO LBP screeningový dotazník
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
|
Měří postoje a chování k bolesti; celkové skóre 11-192 (vyšší skóre představuje horší postoje a chování) (střední skóre bude použito k rozdělení účastníků na vysoké a nízké skóre)
|
0, 2 a 12 měsíců
|
|
Effect Modifier: Coping strategies dotazník
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
|
Měří copingové strategie; celkové skóre od 0 do 36 (vyšší skóre znamená horší zvládání) (střední skóre bude použito k rozdělení účastníků na vysoké nebo nízké skóre)
|
0, 2 a 12 měsíců
|
|
Effect Modifier: painDetect Questionnaire
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
|
Toto celkové skóre dotazníku > 18 rozdělí účastníky na neuropatickou nebo neneuropatickou bolest (dichotomický výsledek)
|
0, 2 a 12 měsíců
|
|
Effect Modifier: SMART klinický kontrolní seznam
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
|
Podjádra dotazníku podle SMART et al budou použita k rozlišení mezi nociceptivní, neuropatickou a nociplastickou bolestí.
(nominální měřítko)
|
0, 2 a 12 měsíců
|
|
Effect Modifier: Pain Pressure Threshold Assessment
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
|
PPT bude hodnocena v oblasti bederní páteře (bod s největší bolestí) a palce (distální bod) pomocí algometru.
Do analýzy bude zahrnut rozdíl v PPT mezi lokálními a distálními místy.
(vysoké skóre bude představovat více nociplastické bolesti)
|
0, 2 a 12 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči financované z veřejných zdrojů
Časové okno: 1 rok před intervencí, 12 měsíců sledování
|
Náklady na využití zdravotní péče budou extrahovány z databáze Ontario Health Funder a algoritmus IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) bude použit k výpočtu dolarů za využití zdravotní péče na účastníka.
|
1 rok před intervencí, 12 měsíců sledování
|
|
Přímé náklady na zdravotní péči pacienta
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Přímé náklady na zdravotní péči (např.
fyzioterapie, cestování) bude vypočítána po vyplnění dotazníku čerpání zdravotní péče.
Celkové využití bude vykazováno v dolarech na účastníky
|
12měsíční sledování
|
|
Společenské náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Nepřímé náklady na zdravotní péči (např.
ztráta produktivity práce) bude vypočítána po vyplnění dotazníku o využití zdravotní péče.
Celkové využití bude vykazováno v dolarech na účastníky
|
12měsíční sledování
|
|
Modifikátor efektu: TAMPA stupnice kineziofobie
Časové okno: 0, 2 a 12 měsíců
|
Měří strach z pohybu; celkové skóre od 0 do 52 (vyšší skóre představuje horší kinesiofobii) (střední skóre bude použito k rozdělení účastníků na vysoké nebo nízké skóre)
|
0, 2 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HiREB#7986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespecifická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Cvičení ovládání motoru
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická chronická bolest dolní části zadPákistán
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
New York UniversityNábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNábor
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
KTO Karatay UniversityNáborTěhotenská lumbopelvická bolestTurecko (Türkiye)