Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilken øvelse mod lændesmerter? Forudsigelse af respons på træning for patienter med lænderygsmerter

6. juni 2023 opdateret af: McMaster University

Hvilken øvelse mod lændesmerter? Forudsigelse af respons på træningsbehandlinger for patienter med lænderygsmerter - et validerings randomiseret kontrolleret forsøg

Træningsterapi er den mest anbefalede behandling for kroniske lændesmerter. Der er en bred vifte af øvelser til rådighed, og forskningsundersøgelser har vist, at ingen øvelse er en anden overlegen. Problemet er, at virkningerne af træning for at reducere smerter og handicap er små til moderate. Forskere og klinikere mener, at forskellige patienter bedst reagerer på forskellige typer øvelser. Det betyder, at hvis patienter bedre kunne matches til specifikke øvelser, så ville effekten af ​​træning være større. En undersøgelse udført af efterforskerne af denne undersøgelse testede, om patientens egenskaber kunne forudsige resultater af to af de mest almindelige øvelser for lænderygsmerter: motoriske kontroløvelser eller gradueret aktivitet. Resultaterne viste, at et simpelt spørgeskema (Lumbar Spine Instability Questionnaire) kunne identificere patienter, der reagerede bedst på begge øvelser. Patienter med lav klinisk ustabilitet (målt ved spørgeskemaet) reagerede bedst på gradueret aktivitet. Patienter med høj klinisk ustabilitet reagerede bedst på motoriske kontroløvelser. Disse resultater var de første til at vise, at bedre matchning af patienter til specifikke øvelser forbedrer resultaterne. Selvom disse resultater har potentiale til væsentligt at forbedre leveringen af ​​øvelser for lænderygsmerter, er validering af resultaterne i et højkvalitetsstudie med en stor gruppe patienter en forudsætning for klinisk implementering. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekterne af gradueret aktivitet med motoriske kontroløvelser og identificerer grupper af respondenter til disse øvelser. Undersøgelsen vil også omfatte evalueringen af ​​omkostningerne og fordelene ved disse interventioner og den potentielle effekt af matchet behandling for patienter og sundhedsvæsen. Resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til at øge virkningerne af træning ved lænderygsmerter og følgelig føre til bedre patientresultater og reducerede sundhedsrelaterede omkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Retningslinjer for klinisk praksis støtter konsekvent træningsterapi til behandling af lænderygsmerter (LBP). Mens træning er mere effektivt end ingen intervention, er effektstørrelsen af ​​træning, ligesom andre behandlinger for LBP, relativt lille. Mens der findes mange former for træningsterapier (f.eks. generel træning, pilates), er der ingen klare beviser for, at en øvelse er overlegen i forhold til en anden. En udbredt overbevisning er, at den lille effekt for motion skyldes heterogeniteten af ​​mennesker, der præsenterer sig med LBP, og hvis individuelle patienter bedre kunne matches til de optimale former for træning, så ville virkningerne af behandlingen være større. En nyligt offentliggjort undersøgelse udført af undersøgelsen leverede efterforskerne foreløbige beviser, der understøtter hypotesen om bedre resultater, når patienter matches til den passende træning. Undersøgelsen viste, at et simpelt spørgeskema med 15 punkter, Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), kunne identificere patienter, der reagerede bedst på en af ​​de mest almindelige træningsmetoder for LBP. Deltagere, der havde lave score på LSIQ, havde bedre resultater med gradueret aktivitet, mens dem med højere score havde bedre resultater med motorisk kontroløvelse. Teoretisk set ville motorisk kontrol fungere bedst på dem, der har dårlig koordination og kontrol over kropsmusklerne, og gradueret aktivitet ville fungere bedst på dem med uhensigtsmæssige overbevisninger og holdninger til rygsmerter. Selvom resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til at transformere træningsbehandling for LBP, er validering og bekræftelse af resultaterne i et fuldt udstyret studie ved hjælp af en uafhængig prøve essentiel, før man anbefaler implementering i klinisk praksis. Validering og konsekvensanalyse er afgørende trin i undersøgelsen af ​​effektmodifikationsmodeller.

Forskningens mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om præ-identificerede baseline-karakteristika, herunder LSIQ, kan modificere responsen på to af de mest fremtrædende træningsterapier (graderet aktivitet og motorisk kontrol) for ikke-specifik LBP.

De sekundære mål omfatter en omkostningseffektivitetsanalyse af en potentiel stratificeret plejemodel.

Udforskende mål inkluderer evaluering af potentielle nye effektmodifikatorer, der kan styrke den indledende forudsigelsesmodel. Dette omfatter målinger af centrale smertemekanismer for at differentiere nociceptive, neuropatiske og nociplastiske smerter.

Metoder:

Deltagerne (414) vil blive rekrutteret af primære sundhedsprofessionelle og vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten motoriske kontroløvelser eller gradueret aktivitet. Deltagerne vil modtage 12 sessioner med træningsterapi, leveret af en fysioterapeut, over en 8-ugers periode. Det primære resultat vil være invaliditet efter 2 måneder målt ved hjælp af Oswestry Disability Index. Sekundære udfald vil være smerte, funktion og livskvalitet målt efter 2, 6 og 12 måneder.

Potentielle effektmodifikatorer vil være LSIQ, self-efficacy, coping-strategier, kinesiofobi og mål for nociceptiv smerte og central sensibilisering. Undersøgelsen vil følge specifikke retningslinjer for gennemførelse af effektmodifikationsundersøgelser.

Forventede resultater:

Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlaget for implementeringen af ​​undersøgelsesresultaterne i stor skala, hvilket ville forbedre effekten af ​​træning for LBP væsentligt. Desuden vil det give information om omkostningseffektivitet til at vejlede den kliniske beslutningstagning. Implementering af denne tilgang ville være enkel, da begge behandlinger allerede er meget udbredt, og metoden til at identificere undergrupper af respondere til hver tilgang er ligetil, hurtig og uden omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Luciana Macedo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk uspecifik LBP (>3 måneder) med eller uden bensmerter
  • rygsmerter er patientens primære muskel- og skeletbesvær
  • mellem 18 og 80 år,
  • engelsktalende (for at give mulighed for besvarelse af spørgeskemaer og kommunikation med fysioterapeut),
  • moderat eller større smerte eller handicap målt ved hjælp af spørgsmål 7 og 8 i SF-36,34
  • moderat eller høj risikoklassificering på STarT Back Tool, der indikerer passende fysioterapi og dermed et træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • nerverodskompromis (2 styrker, reflekser eller fornemmelse påvirket for den samme nerverod)
  • mistænkt eller bekræftet alvorlig patologi (f. infektion, fraktur, kræft, inflammatorisk arthritis, cauda equina syndrom)
  • graviditet
  • planlagt eller på venteliste til operation i forsøgsperioden
  • kognitiv svækkelse, der forhindrer deltageren i at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller overholde træningsanbefalinger (f. demens, Alzheimers)
  • svær neuromuskulær tilstand (f. rygmarvsskade), der forhindrer deltageren i at deltage i aktivitetsmotion.
  • klinisk vurdering, der indikerer, at deltageren ikke er egnet til aktive øvelser (af en familielæge eller ved brug af fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motorisk kontroløvelse
Det primære mål med motoriske kontroløvelser er at genoptræne optimal kontrol og koordination af rygsøjlen. Den bruger principper for motorisk læring såsom segmentering, forenkling og opgavespecifik praksis til at genoptræne kontrollen af ​​trunkmuskulaturens aktivering, justering og bevægelse. Den første fase af behandlingen involverer vurdering af stillinger, bevægelsesmønstre og muskelaktivering forbundet med symptomer og et genoptræningsprogram designet til at forbedre aktiviteten af ​​muskler, der vurderes at have dårlig kontrol (normalt de dybe kropsmuskler). Deltagerne bliver undervist i, hvordan de uafhængigt kan trække disse muskler sammen. I løbet af denne fase udføres yderligere øvelser til vejrtrækningskontrol, kropsholdning af rygsøjlen og bevægelse. Anden fase af behandlingen involverer progression af øvelserne mod funktionelle aktiviteter, først ved hjælp af statiske og derefter dynamiske opgaver. Uddannelse er også inkluderet.
Træningsterapi ved hjælp af principper for motorisk kontrol og motorisk læring og uddannelse
Eksperimentel: Graderet aktivitet
Det primære mål med gradueret aktivitet er at adressere individuelle modificerbare kontekstuelle faktorer forbundet med smerteoplevelsen, såsom self-efficacy, smerterelateret frygt, kinesiofobi og uhensigtsmæssige overbevisninger/adfærd om rygsmerter, og samtidig adressere fysiske svækkelser såsom udholdenhed, muskelstyrke og balance. Et primært mål med programmet er at øge aktivitetstolerancen ved at udføre individualiserede og submaksimale øvelser ud over at ignorere sygdomsadfærd og styrke godt adfærd. Aktiviteterne i programmet fremskrides på en tidsafhængig måde fra den baseline vurderede evne til et mål, der er sat i fællesskab af patient og terapeut. Kognitive adfærdsprincipper bruges til at hjælpe patienter med at overvinde den naturlige angst forbundet med smerte og aktiviteter.
Træningsterapi ved hjælp af principper for kognitiv adfærdsterapi og uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 måneder
sygdomsspecifikt handicapspørgeskema; samlet score fra 0-100 (højere score repræsenterer værre handicap)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
Bedøm 3 problematiske aktiviteter; gennemsnittet af de 3 aktiviteter genererer en samlet score fra 0-10 (lavere score repræsenterer dårligere funktion)
0, 2, 6 og 12 måneder
Smerte Numerisk Ranting Scale
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
Smerter i den sidste uge; samlet score fra 0-10 (højere score repræsenterer værre smerte)
0, 2, 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet; indeksscore fra 0-100 (lavere score repræsenterer lavere livskvalitet) derudover vil der blive beregnet Kvalitetsjusterede Leveår QUALYS.
0, 2, 6 og 12 måneder
PÅVIRKNING af lænderygsmerter - PROMIS-9
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
NIH anbefalede IMpACT: smerteintensitet, smerteinterferens og funktionel status; scoret fra 8-50 (højere score repræsenterer mere smertepåvirkning)
0, 2, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om ustabilitet i lændehvirvelsøjlen: Effektmodifikator:
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Mål selvrapporteret 'klinisk ustabilitet'; samlet score 0-15 (højere score repræsenterer mere ustabilitet) (Deltagere vil blive dikotomiseret som havende ustabilitet >=9 eller ingen ustabilitet <9)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: OREBRO LBP-screeningsspørgeskema
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Måler holdninger og adfærd over for smerte; samlet score 11-192 (højere score repræsenterer dårligere holdninger og adfærd) (median score vil blive brugt til at opdele deltagere i høje og lave scores)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: TAMPA-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Måler frygt for bevægelse; samlet score fra 0-52 (højere score repræsenterer værre kinesofobi) (median score vil blive brugt til at dikotomisere deltagere i høje eller lave scores)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: Spørgeskema om mestringsstrategier
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Måler mestringsstrategier; samlet score fra 0-36 (højere score repræsenterer dårligere coping) (median score vil blive brugt til at dikotomisere deltagere i høje eller lave scores)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: painDetect-spørgeskema
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Dette spørgeskemas samlede score >18 vil klassificere deltagerne i neuropatisk eller ikke-neuropatisk smerte (dikotomt resultat)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: SMART klinisk tjekliste
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
Underkernerne i spørgeskemaet ifølge SMART et al vil blive brugt til at skelne mellem nociceptive, neuropatiske og nociplastiske smerter. (nominel skala)
0, 2 og 12 måneder
Effektmodifikator: Smertetryktærskelvurdering
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
PPT vil blive vurderet ved lændehvirvelsøjlen (punkt med mest smerte) og thumbnail (distale punkt) ved hjælp af et algometer. Forskellen i PPT mellem lokale og distale steder vil blive inkluderet i analysen. (høje scores vil repræsentere mere nociplastisk smerte)
0, 2 og 12 måneder
Offentligt finansierede sundhedsudgifter
Tidsramme: 1 år før intervention, 12 måneders opfølgning
Udgifter til brug af sundhedspleje vil blive udtrukket fra Ontario Health Funder-databasen, og en IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) algoritme vil blive brugt til at beregne dollars for sundhedsudnyttelse pr. deltager.
1 år før intervention, 12 måneders opfølgning
Patient direkte sundhedsudgifter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Direkte sundhedsudgifter (f.eks. fysioterapi, rejser) vil blive beregnet efter udfyldelse af et spørgeskema om sundhedsanvendelse. Samlet udnyttelse vil blive rapporteret som dollars pr. deltager
12 måneders opfølgning
Udgifter til samfundssundhed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Indirekte sundhedsudgifter (f.eks. tabt arbejdsproduktivitet) vil blive beregnet efter udfyldelse af et spørgeskema om sundhedsudnyttelse. Samlet udnyttelse vil blive rapporteret som dollars pr. deltager
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiREB#7986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan rekvireres direkte til hovedefterforskeren eller stilles til rådighed ved offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Etisk godkendelse vil være påkrævet for enhver sekundær analyse af data i henhold til HiREB-godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter

Kliniske forsøg med Motoriske kontroløvelser

3
Abonner