- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283409
Hvilken øvelse mod lændesmerter? Forudsigelse af respons på træning for patienter med lænderygsmerter
Hvilken øvelse mod lændesmerter? Forudsigelse af respons på træningsbehandlinger for patienter med lænderygsmerter - et validerings randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Retningslinjer for klinisk praksis støtter konsekvent træningsterapi til behandling af lænderygsmerter (LBP). Mens træning er mere effektivt end ingen intervention, er effektstørrelsen af træning, ligesom andre behandlinger for LBP, relativt lille. Mens der findes mange former for træningsterapier (f.eks. generel træning, pilates), er der ingen klare beviser for, at en øvelse er overlegen i forhold til en anden. En udbredt overbevisning er, at den lille effekt for motion skyldes heterogeniteten af mennesker, der præsenterer sig med LBP, og hvis individuelle patienter bedre kunne matches til de optimale former for træning, så ville virkningerne af behandlingen være større. En nyligt offentliggjort undersøgelse udført af undersøgelsen leverede efterforskerne foreløbige beviser, der understøtter hypotesen om bedre resultater, når patienter matches til den passende træning. Undersøgelsen viste, at et simpelt spørgeskema med 15 punkter, Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), kunne identificere patienter, der reagerede bedst på en af de mest almindelige træningsmetoder for LBP. Deltagere, der havde lave score på LSIQ, havde bedre resultater med gradueret aktivitet, mens dem med højere score havde bedre resultater med motorisk kontroløvelse. Teoretisk set ville motorisk kontrol fungere bedst på dem, der har dårlig koordination og kontrol over kropsmusklerne, og gradueret aktivitet ville fungere bedst på dem med uhensigtsmæssige overbevisninger og holdninger til rygsmerter. Selvom resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til at transformere træningsbehandling for LBP, er validering og bekræftelse af resultaterne i et fuldt udstyret studie ved hjælp af en uafhængig prøve essentiel, før man anbefaler implementering i klinisk praksis. Validering og konsekvensanalyse er afgørende trin i undersøgelsen af effektmodifikationsmodeller.
Forskningens mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om præ-identificerede baseline-karakteristika, herunder LSIQ, kan modificere responsen på to af de mest fremtrædende træningsterapier (graderet aktivitet og motorisk kontrol) for ikke-specifik LBP.
De sekundære mål omfatter en omkostningseffektivitetsanalyse af en potentiel stratificeret plejemodel.
Udforskende mål inkluderer evaluering af potentielle nye effektmodifikatorer, der kan styrke den indledende forudsigelsesmodel. Dette omfatter målinger af centrale smertemekanismer for at differentiere nociceptive, neuropatiske og nociplastiske smerter.
Metoder:
Deltagerne (414) vil blive rekrutteret af primære sundhedsprofessionelle og vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten motoriske kontroløvelser eller gradueret aktivitet. Deltagerne vil modtage 12 sessioner med træningsterapi, leveret af en fysioterapeut, over en 8-ugers periode. Det primære resultat vil være invaliditet efter 2 måneder målt ved hjælp af Oswestry Disability Index. Sekundære udfald vil være smerte, funktion og livskvalitet målt efter 2, 6 og 12 måneder.
Potentielle effektmodifikatorer vil være LSIQ, self-efficacy, coping-strategier, kinesiofobi og mål for nociceptiv smerte og central sensibilisering. Undersøgelsen vil følge specifikke retningslinjer for gennemførelse af effektmodifikationsundersøgelser.
Forventede resultater:
Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlaget for implementeringen af undersøgelsesresultaterne i stor skala, hvilket ville forbedre effekten af træning for LBP væsentligt. Desuden vil det give information om omkostningseffektivitet til at vejlede den kliniske beslutningstagning. Implementering af denne tilgang ville være enkel, da begge behandlinger allerede er meget udbredt, og metoden til at identificere undergrupper af respondere til hver tilgang er ligetil, hurtig og uden omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia Schneider, Ba
- Telefonnummer: 23811 905-525-9140
- E-mail: schneij8@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luciana G Macedo, PhD
- Telefonnummer: 289-426-0824
- E-mail: macedol@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- Rekruttering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Luciana Macedo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk uspecifik LBP (>3 måneder) med eller uden bensmerter
- rygsmerter er patientens primære muskel- og skeletbesvær
- mellem 18 og 80 år,
- engelsktalende (for at give mulighed for besvarelse af spørgeskemaer og kommunikation med fysioterapeut),
- moderat eller større smerte eller handicap målt ved hjælp af spørgsmål 7 og 8 i SF-36,34
- moderat eller høj risikoklassificering på STarT Back Tool, der indikerer passende fysioterapi og dermed et træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- nerverodskompromis (2 styrker, reflekser eller fornemmelse påvirket for den samme nerverod)
- mistænkt eller bekræftet alvorlig patologi (f. infektion, fraktur, kræft, inflammatorisk arthritis, cauda equina syndrom)
- graviditet
- planlagt eller på venteliste til operation i forsøgsperioden
- kognitiv svækkelse, der forhindrer deltageren i at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller overholde træningsanbefalinger (f. demens, Alzheimers)
- svær neuromuskulær tilstand (f. rygmarvsskade), der forhindrer deltageren i at deltage i aktivitetsmotion.
- klinisk vurdering, der indikerer, at deltageren ikke er egnet til aktive øvelser (af en familielæge eller ved brug af fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motorisk kontroløvelse
Det primære mål med motoriske kontroløvelser er at genoptræne optimal kontrol og koordination af rygsøjlen.
Den bruger principper for motorisk læring såsom segmentering, forenkling og opgavespecifik praksis til at genoptræne kontrollen af trunkmuskulaturens aktivering, justering og bevægelse.
Den første fase af behandlingen involverer vurdering af stillinger, bevægelsesmønstre og muskelaktivering forbundet med symptomer og et genoptræningsprogram designet til at forbedre aktiviteten af muskler, der vurderes at have dårlig kontrol (normalt de dybe kropsmuskler).
Deltagerne bliver undervist i, hvordan de uafhængigt kan trække disse muskler sammen.
I løbet af denne fase udføres yderligere øvelser til vejrtrækningskontrol, kropsholdning af rygsøjlen og bevægelse.
Anden fase af behandlingen involverer progression af øvelserne mod funktionelle aktiviteter, først ved hjælp af statiske og derefter dynamiske opgaver.
Uddannelse er også inkluderet.
|
Træningsterapi ved hjælp af principper for motorisk kontrol og motorisk læring og uddannelse
|
Eksperimentel: Graderet aktivitet
Det primære mål med gradueret aktivitet er at adressere individuelle modificerbare kontekstuelle faktorer forbundet med smerteoplevelsen, såsom self-efficacy, smerterelateret frygt, kinesiofobi og uhensigtsmæssige overbevisninger/adfærd om rygsmerter, og samtidig adressere fysiske svækkelser såsom udholdenhed, muskelstyrke og balance.
Et primært mål med programmet er at øge aktivitetstolerancen ved at udføre individualiserede og submaksimale øvelser ud over at ignorere sygdomsadfærd og styrke godt adfærd.
Aktiviteterne i programmet fremskrides på en tidsafhængig måde fra den baseline vurderede evne til et mål, der er sat i fællesskab af patient og terapeut.
Kognitive adfærdsprincipper bruges til at hjælpe patienter med at overvinde den naturlige angst forbundet med smerte og aktiviteter.
|
Træningsterapi ved hjælp af principper for kognitiv adfærdsterapi og uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
sygdomsspecifikt handicapspørgeskema; samlet score fra 0-100 (højere score repræsenterer værre handicap)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
|
Bedøm 3 problematiske aktiviteter; gennemsnittet af de 3 aktiviteter genererer en samlet score fra 0-10 (lavere score repræsenterer dårligere funktion)
|
0, 2, 6 og 12 måneder
|
Smerte Numerisk Ranting Scale
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
|
Smerter i den sidste uge; samlet score fra 0-10 (højere score repræsenterer værre smerte)
|
0, 2, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet; indeksscore fra 0-100 (lavere score repræsenterer lavere livskvalitet) derudover vil der blive beregnet Kvalitetsjusterede Leveår QUALYS.
|
0, 2, 6 og 12 måneder
|
PÅVIRKNING af lænderygsmerter - PROMIS-9
Tidsramme: 0, 2, 6 og 12 måneder
|
NIH anbefalede IMpACT: smerteintensitet, smerteinterferens og funktionel status; scoret fra 8-50 (højere score repræsenterer mere smertepåvirkning)
|
0, 2, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om ustabilitet i lændehvirvelsøjlen: Effektmodifikator:
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Mål selvrapporteret 'klinisk ustabilitet'; samlet score 0-15 (højere score repræsenterer mere ustabilitet) (Deltagere vil blive dikotomiseret som havende ustabilitet >=9 eller ingen ustabilitet <9)
|
0, 2 og 12 måneder
|
Effektmodifikator: OREBRO LBP-screeningsspørgeskema
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Måler holdninger og adfærd over for smerte; samlet score 11-192 (højere score repræsenterer dårligere holdninger og adfærd) (median score vil blive brugt til at opdele deltagere i høje og lave scores)
|
0, 2 og 12 måneder
|
Effektmodifikator: TAMPA-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Måler frygt for bevægelse; samlet score fra 0-52 (højere score repræsenterer værre kinesofobi) (median score vil blive brugt til at dikotomisere deltagere i høje eller lave scores)
|
0, 2 og 12 måneder
|
Effektmodifikator: Spørgeskema om mestringsstrategier
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Måler mestringsstrategier; samlet score fra 0-36 (højere score repræsenterer dårligere coping) (median score vil blive brugt til at dikotomisere deltagere i høje eller lave scores)
|
0, 2 og 12 måneder
|
Effektmodifikator: painDetect-spørgeskema
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Dette spørgeskemas samlede score >18 vil klassificere deltagerne i neuropatisk eller ikke-neuropatisk smerte (dikotomt resultat)
|
0, 2 og 12 måneder
|
Effektmodifikator: SMART klinisk tjekliste
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
Underkernerne i spørgeskemaet ifølge SMART et al vil blive brugt til at skelne mellem nociceptive, neuropatiske og nociplastiske smerter.
(nominel skala)
|
0, 2 og 12 måneder
|
Effektmodifikator: Smertetryktærskelvurdering
Tidsramme: 0, 2 og 12 måneder
|
PPT vil blive vurderet ved lændehvirvelsøjlen (punkt med mest smerte) og thumbnail (distale punkt) ved hjælp af et algometer.
Forskellen i PPT mellem lokale og distale steder vil blive inkluderet i analysen.
(høje scores vil repræsentere mere nociplastisk smerte)
|
0, 2 og 12 måneder
|
Offentligt finansierede sundhedsudgifter
Tidsramme: 1 år før intervention, 12 måneders opfølgning
|
Udgifter til brug af sundhedspleje vil blive udtrukket fra Ontario Health Funder-databasen, og en IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) algoritme vil blive brugt til at beregne dollars for sundhedsudnyttelse pr. deltager.
|
1 år før intervention, 12 måneders opfølgning
|
Patient direkte sundhedsudgifter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Direkte sundhedsudgifter (f.eks.
fysioterapi, rejser) vil blive beregnet efter udfyldelse af et spørgeskema om sundhedsanvendelse.
Samlet udnyttelse vil blive rapporteret som dollars pr. deltager
|
12 måneders opfølgning
|
Udgifter til samfundssundhed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Indirekte sundhedsudgifter (f.eks.
tabt arbejdsproduktivitet) vil blive beregnet efter udfyldelse af et spørgeskema om sundhedsudnyttelse.
Samlet udnyttelse vil blive rapporteret som dollars pr. deltager
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HiREB#7986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMantelcellelymfom | Gråzone lymfom | Hodgkins sygdom | CD20+, B-celle lymfomer | Non-Mantle Cell Low Grade B Cell Lymfomer (SLL/CLL) | Transformeret lymfom/DLBCL/PMBCLForenede Stater
Kliniske forsøg med Motoriske kontroløvelser
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Augusta UniversityUkendtForstoppelse | Sunde frivilligeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Science and Research Centre KoperUniversity of Trieste; Technische Universität Berlin; University of Geneva... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse | Motoriske lidelserSlovenien
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthAfsluttetMotorisk koordination eller funktion; UdviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeLæseforstyrrelseForenede Stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore